A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. ДЌ. 2013/03877, 2013/03878 és 2013/03879
Írásbeli információk a felhasználó számára
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha 2 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a GEISCOLD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a GEISCOLD szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a GEISCOLD-ot?
5. Hogyan kell tárolni a GEISCOLD-ot?
6. A csomagolás tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a GEISCOLD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A torokfájás tüneteinek helyi felszabadulására javallt felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél.
Ha 2 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Tudnivalók a GEISCOLD szedése előtt
Ne szedje a GEISCOLD-ot:
Ezt a gyógyszert nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A GEISCOLD szedése előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Mondja el orvosának, ha:
tünetei nem javulnak két napon belül, vagy ha láza van, hányinger, hányás vagy bőrkiütés van.
Ez a termék káros lehet a fogakra.
Magas akut sebek esetén ezt a gyógyszert nem szabad használni a szájban és a torokban.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekek számára nem szánják.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
antibiotikumok, például eritromicin vagy itrakonazol.
GEISCOLD és étel, ital és alkohol
Ne szedje ezt a gyógyszert evés és ivás előtt.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszer alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
A gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazása nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
Figyelje meg a gyógyszerre adott reakcióját. Ez a gyógyszer nem befolyásolhatja reakcióit, és nem okozhatja álmosságát az ajánlott adag bevétele során. Ha azonban észleli ezen hatások bármelyikét, kerülje a gépjárművezetést és a nehézgépek kezelését.
Hogyan kell szedni a GEISCOLD-ot
Ne játszd zacskóban.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszer nem 12 év alatti gyermekek számára készült.
Ha az előírtnál több GEISCOLD-ot vett be
Nem ajánlott ezt a gyógyszert 5 napnál tovább szedni, mivel ez megzavarhatja a torok természetes mikrobiális egyensúlyát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata,
Nyelési nehézségei,
• ЕѕihДѕavka és ҐaҐšky légzése.
A mellékhatások bejelentése
A GEISCOLD tárolása
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 ° C alatt tárolandó.
A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz a GEISCOLD
lidokain-hidroklorid 2,00 mg
amilmetakrezol 0,60 mg
1,20 mg 2,2,4-diklór-benzil-alkohol
Egyéb összetevők:
mentololaj, részben dementolizált,
kinolin sárga (E-104),
Nátrium-szacharin (E-954),
borkősav (E-334),
Nátrium-szacharin (E-954),
narancs zselé (E-110),
Piros Piros (E-124),
citromsav-monohidrát (E-330),
Részben dementolizált mentololaj,
kinolin sárga (E-104),
Nátrium-szacharin (E-954),
borkősav (E-334),
narancs zselé (E-110),
Milyen a GEISCOLD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
24 kemény pasztilla.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
GEISER PHARMA S.L.
CMNO DE LABIANO 45-B - CAMINO DE LABIANO, 45-B, BAJO DERECHA, MUTILVA., ARANGUREN, 31-NAVARRA 31192, E
PIERRE FABRE GYÓGYSZERGYÁRTÁS
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium Calmistrep + Lidocaine, Munt Menthe-ben Minzében, Honing és Citroen a Mielben és Citron Honig-ban és Zitrone Zuigtabletten/Pasztillák/Lutschtabletten
Cseh Köztársaság GEISCOLD MINT, NARANCS, MÉZ ÉS CITRAM tabletta
Dánia Triolif 2mg/0.60mg/1.20mg sugetablett Mint, Appelsin, Honning & Citron
Holland Maeliloz menta, sinaasappel, csiszolás és citroen zuigtabletten
Németország GEISCOLD MINT, NARANCS, HONIG & ZITRONE Lutschtabletten
Lengyelország Gardocan o smaku mi ™ towym, pomaraЕ „czowym, miodowo-cytrynowym
Szlovákia GEISCOLD MÁ „TA, POMARANД N, MED & CITRГ“ N
Ez a betegtájékoztató utoljára 2015 márciusában frissült.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. ДЌ. 2013/03877, 2013/03878 és 2013/03879
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kemény rombusz a következőket tartalmazza:
2,00 mg lidokain-hidroklorid
0,60 mg amil-metakrezol
1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol
SacharГіza 1495,33 mg
1016,82 mg glükózoldat
Narancs zselé 0,072 mg kemény pasztillákban, narancsporral
0,009 mg kemény pasztillákban, méz-citromporral
Narancsvörös 0,0125 mg kemény pasztillákban, narancssárga porral
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A torokfájás tüneteinek enyhítése felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer nem 12 év alatti gyermekek számára készült.
A szájnyálkahártyán keresztül történő alkalmazásra.
Lassan oldja fel a kemény pasztillát a szájban, ne szórja szét zacskóban.
Ne szedje ezt a gyógyszert evés és ivás előtt.
Az adag módosítása nem szükséges.
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Nincsenek adatok a GEISCOLD alkalmazásáról máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A lidokain tartalma miatt a gyógyszer 12 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.
Óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, akut betegségben vagy rossz egészségi állapotban, mivel érzékenyebbek lehetnek a gyógyszer mellékhatásaira.
Magas akut sebek esetén ezt a gyógyszert nem szabad használni a szájban és a torokban.
Az asztmás betegek ezt a gyógyszert csak orvosi felügyelet mellett szedhetik.
A III. Osztályú antiaritmiás szerek, például a mexiletin és a prokanamid potenciális farmakokinetikai vagy farmakodinamikai interakciókhoz vezetnek;
A citokróm P450 izoenzimek, a CYP1A2 és a CYP3A4 részt vesznek a lidokain farmakológiailag aktív metabolitjának, a MEGX-nek, és így más gyógyszereknek, például a fluvoxaminnak, az eritromicinnek és az itrakonazolnak a képződésében.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
A GEISCOLD terhesség alatti biztonságosságát nem igazolták.
Nincsenek adatok az amil-metakrezol és a 2,4-diklór-benzil-alkohol farmakológiailag aktív anyagként történő alkalmazásáról terhesség alatt. A nem megfelelően dokumentált bizonyítékok miatt a GEISCOLD alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
A lidokain, az amil-metakrezol hatásáról nincsenek adatok.
és 2,4-diklór-benzil-alkohol a termékenységre.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8. Mellékhatások
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
6 éves kor alatti gyermekeknél nagy dózisban és hosszú ideig történő alkalmazás okozhatja.
Túladagolás esetén a hányás kiváltása vagy a gyomor öblítése fokozható (egy órán belül) potenciálisan súlyos mérgezés esetén. További intézkedéseket csak támogató és tüneti alapon alkalmaznak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Torokkészítmények, antiszeptikumok, különféle.
ATC kód: R02AA20.
A lidokain felezési ideje 1-2 óra (kb. 100 perc), az adagtól függően. A glicin-xilidid (GX) metabolit felezési ideje hosszabb, ezért felhalmozódhat, különösen, ha a vesén keresztül választódik ki.
Állati reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem mutattak be bizonyítékot a letargikus humán terápiát követő teratogén hatásokra vagy az utódok pszichés fejlődésére gyakorolt káros eseményekre. A magzat nagy adag lidokainnak való kitettsége befolyásolta a méhen keresztüli véráramlást és magzati bőrt okozott.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Részben dementolizált mentololaj,
kinolin sárga (E-104),
Nátrium-szacharin (E-954),
borkősav (E-334),
Nátrium-szacharin (E-954),
narancs zselé (E-110),
Piros Piros (E-124),
citromsav-monohidrát (E-330),
Részben dementolizált mentololaj,
kinolin sárga (E-104),
Nátrium-szacharin (E-954),
borkősav (E-334),
narancs zselé (E-110),
6.3. Szavatossági idő
6.4. Különleges tárolási előírások
30 ° C alatt tárolandó.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
24 kemény pasztilla
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
GEISER PHARMA S.L.
CMNO DE LABIANO 45-B - CAMINO DE LABIANO, 45-B, BAJO DERECHA, MUTILVA., ARANGUREN, 31-NAVARRA 31192, E
8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA