Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. nem. 2013/06660-Z1B
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/00380-Z1B
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/07179-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ursofalk 250 mg kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 250 mg ursodeoxycholsavat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszula, 0 méretű kapszula, fehér, összenyomott port vagy granulátumot tartalmaz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A koleszterin epekövek feloldódása az epehólyagban. Az epekövek nem lehetnek nagyobbak, mint 15 mm, nem mutathatnak árnyékot a röntgenfelvételen, és az epeköveknek működniük kell az epekövek ellenére is.
Biliáris reflux gastritis kezelése.
Az elsődleges biliaris cirrhosis tüneti kezelése, kivéve, ha dekompenzált májcirrhosis van jelen.
Máj- és epebetegségek 6-18 éves cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Ursofalk 250 mg kapszula szedésének nincs korhatára. Azok számára, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat vagy kevesebb, mint 47 kg, az Ursofalk Ursofalk 250 mg/5 ml szuszpenzió formájában kapható.
A következő napi adag ajánlott különböző javallatok esetén:
A koleszterin epekövek feloldódása:
Körülbelül 10 mg/testtömeg-kg naponta, ami megfelel:
legfeljebb 60 kg 2 kapszula
61 - 80 kg 3 kapszula
81 - 100 kg 4 kapszula
100 kg felett 5 kapszula
A kapszulákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni naponta egyszer lefekvés előtt.
A kapszulákat rendszeresen kell bevenni.
Az epekövek oldódása általában 6–24 hónapot vesz igénybe. Ha az epekő 12 hónap elteltével nem csökken, a terápiát nem szabad folytatni.
A kezelés sikerességét félévente szonográfiás vagy radiológiai vizsgálattal kell ellenőrizni. Az ezt követő vizsgálatoknak többek között figyelemmel kell kísérniük a kövek meszesedését. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani.
Biliáris reflux gastritis kezelése
Lenyeljen naponta 1 kapszulát az Ursofalk kapszulától lefekvés előtt, és igyon sok folyadékot.
Az epeúti reflux gasztritisz kezelésére az Ursofalk 250 mg-os kapszulákat általában 10-14 napig szedik. Általában a kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ. A kezelés időtartamát egyedi esetekben a kezelőorvos dönti el.
A primer biliaris cirrhosis (PBC) tüneti kezelése
A napi adag a testtömegtől függ, és 3 és 7 kapszula között van (14 ± 2 mg ursodeoxycholsav/testtömeg-kilogramm).
A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk 250 mg kapszulákat fel kell osztani, napi 3 adagban. Amikor a májfunkciós paraméterek javulnak, a teljes napi adag naponta egyszer adható be este.
| Fizikai súly (kg) | Napi adag (mg/kg) | Ursofalk 250 mg kapszula | ||||
| Az első 3 hónap | Később | |||||
| Reggel | Délben | Este | Este (egyszer napi) | |||
| 47 - 62 | 12 - 16 | 1 | 1 | 1 | 3 | |
| 63 - 78 | 13 - 16 | 1 | 1 | 2 | 4 | |
| 79 - 93 | 13 - 16 | 1 | 2 | 2 | 5. | |
| 94 - 109 | 14 - 16 | 2 | 2 | 2 | 6. | |
| 110 felett | 2 | 2 | 3 | 7 | ||
A kapszulákat egészben kell bevenni, és megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A kapszulákat rendszeresen kell bevenni.
Elsődleges biliaris cirrhosis esetén az Ursofalk 250 mg kapszula alkalmazása időben nem korlátozott.
Elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél ritkán a klinikai tünetek súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén, pl. fokozódhat a viszketés. Ilyen esetekben a kezelést napi 1 kapszula Ursofalk kapszulával folytatják, majd az adagot fokozatosan emelik (a napi adagot 1 kapszulával emelik hetente), amíg a kívánt adagot a kívánt adagolási rend szerint ismét el nem érik.
6 és 18 év közötti cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek.
20mg/kg/nap, 2-3 részre osztva. Szükség esetén az adag 30 mg/kg/napra emelhető.
| Fizikai súly (kg) | Napi adag (mg/kg) | Ursofalk 250 mg kapszula | ||
| Reggel | Dél | Este | ||
| 20 - 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
| 30 - 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 - 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 - 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 - 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 - 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 - 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 - 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 - 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| > 110 | 3 | 4 | 4 | |
4.3 Ellenjavallatok
Az Ursofalk 250 mg kapszula nem alkalmazható:
- túlérzékenység az epesavakkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- az epehólyag vagy az epevezeték akut gyulladása
- epeutak elzáródása (choledochalis és cisztás obstrukció)
- az epehólyag kólikájának gyakori támadása
- radiológiailag átlátszatlan meszes epekövek
- károsodott epehólyag-kontraktilitás
Sikertelen műtéti kezelés (portoenterostomia) vagy epeáramlás újrakezdése nélkül epebetegségben szenvedő gyermekeknél
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Ursofalk 250 mg kapszulát csak orvos felügyelete mellett szabad beadni.
Kezelőorvosának ellenőriznie kell a májfunkciós paramétereit: AST (SGOT), ALT (SGPT) és GMT a kezelés első 3 hónapjában 4 hetente, majd 3 havonta. Amellett, hogy azonosítani tudja azokat a betegeket, akik reagálnak és nem reagálnak a kezelésre a primer biliaris cirrhosis miatt kezelt betegek csoportjában, ez a kontroll lehetővé teheti a lehetséges májkárosodás korai felismerését is, különösen előrehaladott primer biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Koleszterin epekövek feloldódása esetén:
A kövek nagyságától függően az epehólyag röntgenvizsgálatát (orális kolecisztográfia) vagy ultrahangvizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése után 6-10 hónappal a kezelés hatásainak felmérése és az epekő meszesedésének esetleges korai felismerése érdekében. . A képeket állva és fekve kell készíteni.
Az Ursofalk 250 mg kapszulát nem szabad használni, ha az epehólyag nem röntgenfelvétel, ha az epekövek meszesednek, ha az epehólyag kontraktilitása károsodott, vagy ha az epehólyag kólika gyakran fordul elő.
Az Ursofalk 250 mg epekő kapszulát szedő betegeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlókat kell használniuk, mivel a hormonális orális fogamzásgátlók növelhetik az epe elváltozását (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Előrehaladott primer biliaris cirrhosis kezelésére használják:
Nagyon ritka esetekben a májcirrhosis dekompenzációját figyelték meg, amely a kezelés abbahagyása után részben megszűnt.
Ritka esetekben PBC-ben szenvedő betegeknél a klinikai tünetek súlyosbodhatnak a kezelés megkezdése után, például súlyosbodhat a viszketés. Ebben az esetben az adagot napi egy kapszulára kell csökkenteni az Ursofalk 250 mg kapszulára, és fokozatosan növelni kell a 4.2 pontban leírt dózisig.
Hasmenés esetén az adagot csökkenteni kell, és tartós hasmenés esetén a kezelést le kell állítani.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Ursofalk 250 mg kapszulát nem szabad együtt adni kolesztiraminnal, kolesztipollal vagy alumínium-hidroxidot vagy smektidet (alumínium-oxidot) tartalmazó savkötőkkel, mivel ezek a gyógyszerek megkötik az ursodeoxikolsavat a bélben, és így megakadályozzák annak felszívódását és hatékonyságát. Ha e gyógyszerek bármelyikét tartalmazó gyógyszert kell adni, azt legalább 2 órával az Ursofalk 250 mg kapszula előtt vagy után kell bevenni.
Az Ursofalk 250 mg kapszula befolyásolhatja a ciklosporin bélben történő felszívódását. Ezért a ciklosporint szedő betegeknél az orvosnak ellenőriznie kell vérszintjét, és szükség esetén módosítania kell a ciklosporin adagját.
Ritka esetekben az Ursofalk 250 mg kapszula csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását.
Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a rozuvasztatin plazmaszintjének enyhe emelkedését figyelték meg, ha az ursodeoxycholsavat (500 mg/nap) és a rozuvasztatint (20 mg/nap) együtt adták.
Az ilyen sztatinokkal való kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.
Az urzodeoxikolsavról kimutatták, hogy egészséges önkénteseknél csökken a kalciumcsatorna-antagonista nitrendipin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) és görbe alatti területe (AUC). A nitrendipin és az ursodeoxicholsav egyidejű alkalmazásának eredményeit szorosan ellenőrizni kell. Előfordulhat, hogy növelni kell a nitrendipin adagját. Beszámoltak a dapson csökkent terápiás hatásával való kölcsönhatásról is.
Ezek a megfigyelések az in vitro eredményekkel együtt arra a lehetőségre utalhatnak, hogy az ursodeoxycholsav citokróm P450 3A enzimeket indukál. Ilyen indukciót azonban nem figyeltek meg a budezoniddal, egy ismert citokróm P450 3A szubsztráttal. .
Az ösztrogén hormonok és a vér koleszterinszint-csökkentő szerei, például a klofibrát, fokozzák a máj koleszterin szekrécióját, és ezért stimulálhatják az epe-lithiázt, ami az epekövek feloldására használt ursodeoxicholsav ellenkező hatása.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az ursodeoxycholsav terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak ki a terhesség korai szakaszában (lásd 5.3 pont).
Az Ursofalk 250 mg kapszula csak terhesség alatt alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet.
Számos olyan dokumentált eset, amikor a nők szoptatás alatt szedtek ursodeoxichololsavat, azt mutatták, hogy az UDCA szintje az anyatejben nagyon alacsony, és valószínűleg nem fordulnak elő mellékhatások a szoptatott csecsemőknél.
Állatkísérletek nem mutatták ki az ursodeoxycholsav termékenységre gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont). Nem állnak rendelkezésre adatok az ursodeoxycholsav emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Fogamzóképes nők csak akkor kezelhetők, ha egyszerre alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást. Nem hormonális fogamzásgátlók vagy alacsony dózisú ösztrogén fogamzásgátlók ajánlottak. Hatékony, nem hormonális fogamzásgátlót kell alkalmazni az Ursofalk 250 mg epekő kapszulát szedő betegeknél, mivel a hormonális orális fogamzásgátlók növelhetik az epe lithiasisát.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az urzodeoxikolsavnak nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A lehetséges mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer szerint osztályozzák. A gyakoriságot a következő megegyezéssel határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥/100-ig a kapcsolattartóhoz Felhasználási feltételek és súgó Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik