tbl ent 14x10 mg (bl. OPA/Al/PVC/Al)

A betegtájékoztató tartalma

A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2011/06360

14x10

Írásbeli információk a felhasználó számára

Linezolid hameln 2 mg/ml

infúziós oldat

Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Linezolid hameln és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Linezolid hameln alkalmazása előtt

3. Hogyan kell használni a Linezolid hameln-t

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Linezolid hameln-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Linezolid hameln és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A linezolid az oxazolidinon családba tartozó antibiotikum. A linezolid hatékony bizonyos bakteriális fertőzések ellen, és a baktériumok szaporodásának megállításával működik. Tüdőgyulladás, néhány bőr- és lágyrészfertőzés kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Linezolid hameln alkalmazása előtt

Ne használja a Linezolid hameln-t:

- ha te allergiás a linezolid vagy tovább bármely egyéb összetevő a 6. pontban felsorolt ​​gyógyszer.

- ha az előző két hétben monoamin-oxidáz-gátlóként (MAOI) ismert gyógyszereket szedett vagy szed, pl. fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid. Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére lehet használni.

- ha szoptat. A linezolid átjut az anyatejbe, és hatással lehet a babára.

- ha magas vérnyomásban szenved, és nem szed gyógyszert annak kezelésére.

- ha pajzsmirigyének túlműködését diagnosztizálták.

- ha mellékvese daganata van (feokromocitóma).

- ha carcinoid szindrómában szenved (a hormonrendszer daganata okozza, hasmenés, bőrpír, légszomj tüneteivel).

- ha mániás-depressziós rendellenességben, skizoaffektív rendellenességben, zavartságban és egyéb mentális egészségi problémákban szenved.

- ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

antidepresszánsok, amelyek triciklikusok vagy SSRI-k (szerotonin újrafelvétel gátlók), pl. amitriptilin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramine, paroxetin, szertralin;

asztmás gyógyszerek, például: szalbutamol, terbutalin, fenoterol;

pszeudoefedrint vagy fenilpropanolamint tartalmazó megfázás és influenza elleni gyógyszerek;

hirtelen és súlyos allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, például adrenalin;

vérnyomást növelő gyógyszerek, például noradrenalin, dopamin és dobutamin;

súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például petidin;

szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a buspiron;

a migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a szumatriptán és a zolmitriptán.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Linezolid hameln alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

könnyen zúzódsz és könnyen vérzel;

hajlamos a fertőzésekre;

volt-e valaha rohama;

máj- vagy veseproblémái vannak, különösen, ha dialízis alatt áll;

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során:

látási problémái vannak, például homályos látás, a színlátás változása, a részletekre összpontosító problémák, vagy ha korlátozott a látómezete.

hasmenés alakul ki az antibiotikumok, köztük a Linezolid hameln szedése alatt vagy után. Ha a hasmenés problémái súlyosabbak vagy hosszú ideig fennállnak, vagy ha vér vagy nyálkát észlel a székletében, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához. Ebben a helyzetben ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják vagy lelassítják a bélet.

hányinger vagy hányás, hasi fájdalom vagy légszomj megismétlődik.

Egyéb gyógyszerek és a Linezolid hameln

Néha a Linezolid hameln kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, és mellékhatásokat okozhat, például a vérnyomás, a hőmérséklet vagy a pulzus változását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előző két hétben monoamin-oxidáz gátlóként ismert gyógyszereket szedett vagy szed. (MAOI; például fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére lehet használni. Linezolid kalapácsok tilos adni kell, ha már szedi ezeket a gyógyszereket (lásd 2. pont: „Ne szedje a Linezolid hameln-t, ha”).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat, ásványi anyagokat, növényi gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket is.

Ez különösen fontos, ha:

pszeudoefedrint vagy fenilpropanolamint tartalmazó megfázás és influenza kezelésére szolgáló gyógyszerek;

az asztma kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol;

néhány antidepresszáns, triciklikus vagy SSRI (szerotonin újrafelvétel gátló) néven ismert, pl. amitriptilin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramine, paroxetin, szertralin;

a migrén kezelésére használt gyógyszerek, mint például a szumatriptán és a zolmitriptán;

a hirtelen és súlyos allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, például adrenalin;

vérnyomást növelő gyógyszerek, például noradrenalin, dopamin és dobutamin;

súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például petidin;

szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például buspiron;

gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást, például warfarin;

A fentiek ellenére orvosa dönthet úgy, hogy Linezolid hameln-t ad Önnek, de a kezelés előtt és alatt kontroll alatt kell tartania általános egészségi állapotát és vérnyomását. Ha nem lehet ellenőrizni az egészségét és a vérnyomását, orvosa dönthet egy másik, az Ön számára jobb kezelésről.

Linezolid hameln, ételek és italok

A Linezolid hameln étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető.

Kerülni kell a túlzott mennyiségű érett sajtot, élesztő kivonatot, erjesztett szójabab termékeket, például szójaszószt és alkoholos italokat, különösen csapolt sört és bort. Ez a gyógyszer reagálhat egy tiramin nevű anyaggal, amely természetesen megtalálható bizonyos ételekben, és emelheti a vérnyomását.

Ha evés vagy ivás után lüktető fejfájást tapasztal, azonnal értesítse orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Nincs megfelelő adat a linezolid terhes nőknél történő alkalmazásáról. A linezolid nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak orvosa nem mondja meg.

A Linezolid hameln szedése előtt abba kell hagyni a szoptatást, mivel az átjut a tejbe és befolyásolhatja a babát.

Vezetés és gépek kezelése

A linezolid hameln szédülést vagy látási problémákat okozhat. Ha ezek bekövetkeznek, ne vezessen gépjárművet, ne üzemeltessen gépeket és ne dolgozzon veszélyes helyzetekben. Ne feledje, hogy ha nem érzi jól magát, akkor ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A linezolid hameln glükózt (egyfajta cukrot) tartalmaz

Minden milliliter linezolid hameln 45,7 mg glükózt (palackonként 13,7 g glükózt) tartalmaz.

Mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha cukorbetegségben szenved.

A linezolid hameln nátriumot tartalmaz

Minden milliliter linezolid hameln 0,4 mg nátriumot tartalmaz (palackonként 120 mg nátriumot).

Mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha alacsony nátriumtartalmú étrendet tart.

3. Hogyan kell használni a Linezolid hameln-t

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert orvos vagy más egészségügyi szakember intravénás infúzió formájában adja be Önnek.

A szokásos adag felnőtteknek (18 év feletti) 300 ml (600 mg linezolid) naponta kétszer, közvetlenül vénába (intravénásan) beadva 30–120 perc alatt.

Ha dialízis alatt áll, a Linezolid hameln-t csak a dialízis után szabad beadni.

A kezelés időtartama általában 10–14 nap, de akár 28 napig is eltarthat. A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát 28 napnál tovább nem igazolták. Orvosa dönt a kezelés időtartamáról.

Orvosa ellenőrizni fogja a vérképét, amíg Ön Linezolid hameln-t kap. Orvosa megvizsgálja a látását, ha a Linezolid hameln-t több mint 28 napja szedi.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A linezolid hameln nem ajánlott gyermekek és serdülők (18 év alatti) kezelésére.

Ha az előírtnál több Linezolid hameln-t alkalmazott

Ha nagy mennyiségű Linezolid hameln-t kapott, vagy ha felmerül a gyanú, hogy nagy mennyiséget kapott, akkor a Line munkatársai megteszik a megfelelő intézkedéseket.

Ha elfelejtette használni a Linezolid hameln-t

Nem valószínű, hogy kihagy egy adagot, mert azt szakmai felügyelet mellett kapja. Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja a Linezolid hameln-kezelés alatt, Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, nővérét vagy gyógyszerészét:

olyan bőrreakciók, mint fájdalmas bőrpír és hámlás (dermatitis), kiütés, viszketés vagy duzzanat az arc és a nyak körül, vagy légzési nehézség. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek, és elengedhetetlen, hogy hagyja abba a Linezolid hameln alkalmazását;

látási problémák, például homályos látás, a színlátás változásai, a részletek látásának nehézségei, vagy ha a látómezete korlátozott;

vért vagy nyálkát tartalmazó súlyos hasmenés (antibiotikumokkal társított vastagbélgyulladás, beleértve az ál-membrános vastagbélgyulladást is), amely kivételes körülmények között életveszélyes szövődményekhez vezethet;

visszatérő hányinger és hányás, hasi fájdalom vagy légszomj;

görcsöket vagy görcsrohamokat jelentettek linezolid alkalmazásakor. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha SSRI-ként ismert antidepresszánsok szedése alatt leküzdi az izgatottságot, zavartságot, delíriumot, merevséget, kézremegést, koordinációs zavarokat és görcsrohamokat (lásd 2. szakasz).

Kitartásról, bizsergésről és homályos látásról számoltak be azoknál a betegeknél, akik linezolidot több mint 28 napig használtak. Ha bármilyen látási problémája van, beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):

gombás fertőzések, különösen a szájüreg hüvelyi vagy aftás gyulladása

fémes íz a szájban

hasmenés, hányinger és hányás

a vérkép változása, különösen a vese- és májműködést vagy a vércukorszintet tükröző szintekben

megmagyarázhatatlan vérzés vagy véraláfutás, amelyet a vérsejtek számának változása okozhat, ami befolyásolhatja a véralvadást vagy vérszegénységhez vezethet

Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):

a hüvely vagy a nemi szervek területének gyulladásos betegsége nőknél

a vérsejtek számának csökkentése vagy megváltoztatása, amely befolyásolhatja a fertőzés elleni küzdelem képességét

szédülés, bizsergés vagy zsibbadás

fülzúgás

megnövekedett vérnyomás, a vénák gyulladása

emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés

száraz vagy fájó száj, duzzadt, fájó vagy elszíneződött nyelv

fájdalom az infúzió helyén és környékén

vénagyulladás (beleértve a beadás helyén lévő vénákat is)

láz vagy hidegrázás, fájdalom

fáradt és szomjas érzés

hasnyálmirigy-gyulladás

a vérfehérjék, sók vagy enzimek változásai, amelyek tükrözik a máj vagy a vese működését

Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):

átmeneti iszkémiás roham (az agy véráramlásának átmeneti zavara, amely rövid távú tüneteket okoz, például látásvesztést, felső és alsó végtagok gyengeségét, beszédzavar, eszméletvesztés)

szívritmus-változások (fokozott ritmus)

A jelentett mellékhatások egyedi esetei:

szerotonin szindróma (olyan tünetek, mint a gyors szívritmus, zavartság, normálistól eltérő izzadás, hallucinációk, akaratlan mozgások, hidegrázás és remegés)

tejsavas acidózis (olyan tünetek, mint visszatérő hányinger és hányás, hasi fájdalom, légszomj)

súlyos bőrproblémák

a fogak felületi festése, professzionális fogtisztítással eltávolítható (kézi eltávolítás)

alopecia (hajhullás)

hyponatraemia (csökkent nátriumszint a vérben)

a színlátás változásai, a részletek látásának nehézségei, vagy ha a látómezete korlátozott.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:

Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet
Kábítószer-biztonsági és klinikai vizsgálatok szakasz
Kvetná 11, SK-825 08 Pozsony 26

Tel .: + 421 2 507 01 206

Fax: + 421 2 507 01 237

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Linezolid hameln-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, részecskék lebegnek benne, vagy a csomagolása megsérült.

A gyógyszereket ne dobja szennyvízbe. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Linezolid hameln?

A készítmény hatóanyaga a linezolid. Az oldat milliliterenként 2 mg linezolidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, trinátrium-citrát, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Linezolid hameln külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A linezolid hameln izotóniás tiszta színtelen vagy barnássárga vagy barna oldat, amelynek pH-ja 4,6-5,0.

Átlátszó infúziós palackokban kapható, 300 ml (600 mg linezolid) oldattal töltve, külön csomagolva, felhasználói információkkal ellátott dobozokban.

A Linezolid hameln 1, 2, 5, 10, 20 vagy 25 palackos kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2013.04.

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Utasítások a

Fontos, hogy a gyógyszer beadása előtt olvassa el ezt a betegtájékoztatót.

Ez a Linezolid hameln elkészítéséhez rendelkezésre álló információk összefoglalása. A teljes és további információkért olvassa el az alkalmazási előírást.

Forma

A linezolid hameln intravénás infúziós oldatként kerül kiszerelésre, 300 ml oldatot tartalmaz, ami 600 mg linezolidnak felel meg.

A linezolid hameln csak egyszer használható, és az első felbontás után azonnal fel kell használni.

Kezelési és ártalmatlanítási értesítés

Használat előtt vegye ki a külső dobozból.

Használat előtt vizuálisan ellenőrizze a gyógyszert. Az oldatnak átlátszónak, látható részecskéknek és sértetlen csomagolásnak kell lennie.

Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége.

A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba. Ne csatlakoztassa újra a használt infúziós palackokat.

A linezolid hameln kompatibilis a következő oldatokkal, és nem keverhető más gyógyszerekkel:

5% intravénás glükóz oldatos infúzió

0,9% nátrium-klorid intravénás oldatos infúzió

Ringer-laktát oldatos infúzió (Hartmann oldatos infúzió)

Inkompatibilitás

A Linezolid hameln oldathoz más adalékanyag nem adható. Ha a Linezolid hameln-t más gyógyszerekkel egyidejűleg adják, akkor az egyes gyógyszereket külön kell beadni, a beadási utasításoknak megfelelően. Ha ugyanazt az infúziós készletet használják több gyógyszer beadására, akkor a linezolid beadása előtt és után kompatibilis oldattal kell átöblíteni (lásd fent).

A linezolid fizikailag nem kompatibilis a következő anyagokkal:

amfotericin B, klórpromazinium-klorid, diazepam, pentamidinium-dietetionát, eritromicin-laktobionát, fenitoin-nátrium és szulfametoxazol/trimetoprim. Ezenkívül kémiailag nem kompatibilis a ceftriaxon dinátrium-sójával.