tbl plg 21x2 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2009/07567-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MOVICOL 6,9 g, por belsőleges oldathoz
2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 6,9 g-os zacskó a következőket tartalmazza:
Kábítószerek:
Macrogol 3350 6,563g
Nátrium-klorid 175,4 mg
89,3 mg nátrium-hidrogén-karbonát
Kálium-klorid 23,3 mg
Elektrolition-tartalom a zsákban 62,5 ml oldatban történő hígítás után:
Kálium 5,4 mmol/l
Bikarbonát 17 mmol/l
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3 GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
A MOVICOL egy laza fehér por, jellegzetes mésszel és citrommal
4 KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Krónikus székrekedés kezelésére 2-11 éves gyermekek, serdülők (12 év feletti) és felnőttek esetében.
Székletürítés kezelésére 5 éves kortól gyermekeknél, serdülőknél (12 évesnél idősebbek) és felnőtteknél, refrakter székrekedésként, végbél és/vagy vastagbél végbélelzáródásként.
Adagolás az alkalmazás módjával
Csakúgy, mint más hashajtók esetében, a hosszú távú alkalmazás sem ajánlott.
Krónikus székrekedés
Felnőttek, serdülők és idős betegek:
Adagolás: Napi 2 - 6 tasak, felosztva az egyéni választól függően.
A MOVICOL hosszan tartó alkalmazása szükséges lehet súlyos sclerosis multiplexhez vagy Parkinson-kórhoz társuló súlyos krónikus vagy refrakter székrekedésben szenvedő betegeknél, vagy rendszeres székrekedést okozó kezelésre, különösen opioidokra és antimuszkarin gyógyszerekre.
Hosszan tartó alkalmazás esetén az adag napi 2–4 tasakra csökken.
2-11 éves gyermekek:
A szokásos kezdő adag napi 1 tasak 2-6 éves gyermekek számára, és 2 tasak 7-11 éves gyermekek számára. Az adagot felfelé vagy lefelé úgy állítják be, hogy a puha széklet rendszeresen megjelenjen.
Ha az adagot növelni kell, akkor a legjobb, ha ezt minden második nap megteheti.
A maximálisan szükséges adag általában nem haladhatja meg a napi 4 tasakot.
A krónikus székrekedésben szenvedő gyermekek kezelésének hosszabb ideig (minimum 6-12 hónap) kell tartania.
A MOVICOL biztonságosságát és hatékonyságát azonban legfeljebb 3 hónapig bizonyították. A kezelést fokozatosan le kell állítani és folytatni kell, ha székrekedés ismét jelentkezik.
A MOVICOL nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára krónikus székrekedés kezelésére.
Széklet visszatartás
Felnőttek, serdülők és idős betegek:
A székletvisszatartás MOVICOL-kezelésének időtartama általában nem haladhatja meg a 3 napot.
Adagolás (a széklet visszatartására): napi 16 tasak.
5-11 éves gyermekek:
A széklet retenciójának kezelése a MOVICOL-szal legfeljebb 7 napig tart, és a következő:
Napi adagolási rend:
A napi tasakok számát felosztott dózisokban vesszük fel, mindegyiket 12 órán belül. Az említett módot a kiadás után le kell állítani. A felszabadulás indikátora a széklet térfogatának növekedése. A felszabadulás után ajánlott, hogy a gyermek betartsa a megfelelő béltisztító programot az újraretegedés megelőzése érdekében (az adagolás a retenció megelőzésére megegyezik a krónikus székrekedésben szenvedő betegekével; lásd fent).
A MOVICOL nem ajánlott 5 év alatti gyermekek széklet-visszatartásának kezelésére.
Kardiovaszkuláris rendellenességekben szenvedő betegek:
Felnőttek: A széklet retenciójának kezelésére az adagot el kell osztani úgy, hogy egy órán belül legfeljebb 4 tasak kerüljön felhasználásra.
12 év alatti gyermekek: Erről a betegcsoportról nincsenek klinikai adatok. A MOVICOL ezért nem javasolt székletvisszatartás kezelésére károsodott kardiovaszkuláris funkciójú gyermekeknél.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Felnőttek: A székrekedés vagy a széklet visszatartása kezelésére nincs szükség dózismódosításra.
12 év alatti gyermekek: Erről a betegcsoportról nincsenek klinikai adatok. A MOVICOL ezért nem ajánlott veseelégtelenségben szenvedő gyermekek széklet-visszatartásának kezelésére.
Az alkalmazás módja
Minden zacskó tartalmát feloldjuk 62,5 ml vízben. Előfordulhat, hogy a megfelelő számú tasakot előre feloldja a vízben, és a következő 24 órában hűtőszekrényben letakarva hagyja. Például feloldhat 16 tasakot 1 liter vízben a széklet retenciójának kezelésére felnőtteknél, és 12 tasakot 750 ml vízben oldhat fel a gyermekek széklet visszatartásának kezelésére.
Ellenjavallatok
Bélperforáció vagy elzáródás a bélfal szerkezeti vagy funkcionális károsodása, az ileus, a bélrendszer súlyos gyulladásos állapotai, például Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás és toxikus megakolon miatt.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A széklet végbél retenciójának/elzáródásának diagnózisát a has és a végbél fizikai vagy radiológiai vizsgálatával kell megerősíteni.
Ha a betegekben bármilyen folyadék/elektrolit transzferre utaló tünet jelentkezik (pl. Ödéma, dyspnoe, fokozott kimerültség, dehidráció, szívelégtelenség), a MOVICOL-t azonnal le kell állítani, meg kell határozni az elektrolitokat, és az esetleges rendellenességeket megfelelően kell kezelni.
Más gyógyszerek felszívódása ideiglenesen csökkenhet a MOVICOL által okozott emésztőrendszeri tranzitidő növekedése miatt. (lásd a 4.5. szakaszt).
Nagy adagokban alkalmazva a széklet-visszatartás kezelésére, ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél erősebb hányási reflex, reflux oesophagitis vagy csökkent tudatszint van.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A szilárd dózisformákban lévő, nagy mennyiségű makrogol-alapú gyógyszer beadásától számított egy órán belül (a széklet visszatartásának kezelésére szolgáló gyógyszerek) ki lehet öblíteni a gyomor-bél traktusból, és ezért nem szívódnak fel.
A makrogol növeli az alkoholban oldódó és a vízben viszonylag oldhatatlan gyógyszerek oldhatóságát.
Lehetséges, hogy más gyógyszerek felszívódása ideiglenesen csökkenhet a MOVICOL szedése alatt (lásd 4.4 pont). Elszigetelt adatok vannak egyes egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek csökkent hatásosságáról, pl. epilepszia elleni gyógyszerek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhességre és a MOVICOL-ra vonatkozó klinikai vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok.
Az állatkísérletek nem elegendők a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
A MOVICOL csak terhesség alatt alkalmazható, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és csak akkor alkalmazható, ha az orvos elengedhetetlennek tartja.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a MOVICOL kiválasztódik-e az anyatejbe.
Nem zárható ki a szoptatott gyermek kockázata.
El kell dönteni, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy abbahagyja a kezelést/abbahagyja a MOVICOL-ot, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a kezelés előnyeit a nő számára.
Termékenység
Nincsenek adatok a MOVICOL termékenységre gyakorolt hatásairól.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MOVICOL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Felnőttek: Az emésztőrendszeri reakciók a leggyakoribbak.
Ezek a reakciók a gyomor-bél traktus tartalmának növekedése és a MOVICOL farmakológiai hatása miatti fokozott mozgékonyság következtében jelentkezhetnek. A dózis csökkentését általában enyhe hasmenés kíséri.
A mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.