Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04048-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta a következőket tartalmazza:
500 mg paracetamol
5 mg fenilefrin-hidroklorid
Terpin-monohidrát 20 mg
Aszkorbinsav 38 mg etil-cellulózzal bevont
(30 mg aszkorbinsavnak felel meg)
Ismert hatású segédanyagok: sárga-narancssárga E110
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Konvex ovális tabletta, egyik oldalán narancssárga, dombornyomásos COLDREX, másik oldalán fehér.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az influenza és az akut felső légúti gyulladás tüneteinek enyhítésére javallt, beleértve a fejfájást, torokfájást, ízületi és izomfájdalmat, orrdugulást, orrmelléküreggyulladást és a kapcsolódó fájdalmat, valamint az orrnyálkahártya akut hurutos gyulladását.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek (ideértve az idős betegeket is) és serdülők 15 éves kortól
1-2 tabletta 4-6 óra elteltével szükség szerint 1-4 alkalommal 24 óra alatt. 1 tabletta alkalmas 34 - 60 kg súlyú emberek számára, 2 tabletta 60 kg feletti emberek számára.
A legmagasabb egyszeri adag 1 g paracetamol (2 tabletta), a maximális napi adag 8 tabletta (4 g paracetamol) és az adagok közötti minimális intervallum 4 óra.
12-15 éves serdülők
1 tabletta legalább 4-6 órás különbséggel. A maximális napi adag 3 g paracetamol (6 tabletta).
12 év alatti gyermekek
A gyógyszer nem 12 év alatti gyermekek számára készült.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Veseelégtelenség esetén az adagot módosítani kell: 50-10 ml/perc glomeruláris szűrési sebesség mellett 6 óránként 500 mg paracetamolt lehet beadni, 8 óránként kevesebb, mint 10 ml/perc.
Nem szabad 7 napnál tovább használni.
A gyógyszer szájon át történő alkalmazásra szolgál.
4.3 Ellenjavallatok
· Túlérzékenység paracetamollal, koffeinnel, fenilefrin-hidrokloriddal, terpin-monohidráttal, aszkorbinsavval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
· Súlyos májelégtelenség, akut hepatitis.
· Súlyos hemolitikus anaemia.
· Keskeny szögű glaukóma.
· Ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik MAO-gátlókat szednek vagy szedtek az elmúlt két hétben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni triciklikus antidepresszánsokat vagy béta-blokkolókat szedő betegeknél, máj- vagy vesekárosodásban, magas vérnyomásban, hyperthyreosisban, prosztata hypertrophiában, bronchiális asztmában, diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél, haemolyticus anaemiában és szívbetegségben vagy agyi érrendszeri betegség.
A májfunkciós tesztek rendszeres ellenőrzése ajánlott, amikor paracetamolt adnak májkárosodásban szenvedő betegeknek és azoknak, akik hosszabb ideig magasabb paracetamol adagokat szednek.
A súlyos hepatotoxikus hatások kockázata jelentősen megnő az adag növelésével és a kezelés időtartamával. A túladagolás kockázata nagyobb májbetegségben szenvedő betegeknél.
A hosszú távú kezelés során nem zárható ki a vesekárosodás lehetősége.
Az orális antikoagulánsokkal történő kezelés és a paracetamol nagyobb dózisainak egyidejű alkalmazása esetén a protrombin időszabályozására van szükség.
A kezelés alatt nem szabad alkoholt inni. A paracetamol hepatotoxikus lehet napi 6-8 g felett. A májkárosodás azonban jóval alacsonyabb dózisokban is kialakulhat, ha az alkohol, a májenzim-induktorok vagy más hepatotoxikus gyógyszerek együtt működnek. A hosszú távú alkoholfogyasztás jelentősen megnöveli a paracetamol hepatotoxicitásának kockázatát.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne szedjenek egyidejűleg influenza, megfázás vagy dekongesztánsok kezelésére szolgáló gyógyszereket, különösen más paracetamolt tartalmazó gyógyszereket.
Javasoljuk, hogy ne fogyasszon túl sok kávét vagy teát ezekkel a tablettákkal. A túlzott kávé- vagy teafogyasztás feszültséget és ingerlékenységet okozhat a betegekben.
A gyógyszer narancssárga (E110) színű, amely allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A paracetamol felszívódásának sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a koleszteramin csökkentheti. A paracetamol és az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hosszú távú alkalmazása vesekárosodáshoz vezethet. A warfarin vagy más kumarin gyógyszerek antikoaguláns hatása fokozódhat a vérzés kockázatával együtt a paracetamol hosszú távú, rendszeres napi alkalmazásával. Az alkalmi használatnak nincs jelentős hatása. Ezek az interakciók általában nem klinikailag szignifikánsak, ha az ajánlott dózisban alkalmazzák.
Hipertóniás reakciók léphetnek fel a szimpatomimetikus aminok, például a fenilefrin-hidroklorid és a MAO-gátlók között.
A fenilefrin-hidroklorid hátrányosan reagálhat más szimpatomimetikus aminokkal és értágítókkal, és növelheti a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát.
A fenilefrin-hidroklorid csökkentheti a béta-blokkolók és más vérnyomáscsökkentők (ideértve a debrisokint, a guanetidint, a rezerpint és a metildopát) hatékonyságát, és növelheti a magas vérnyomás és más kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont).
A triciklikus antidepresszánsok (pl. Amitriptilin) növelhetik a fenilefrinnel kapcsolatos kardiovaszkuláris mellékhatások kockázatát.
A fenilefrin-hidroklorid együttadása digoxinnal vagy szívglikozidokkal növelheti a szabálytalan szívverés vagy a kardiális események kockázatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőktől származó nagy adatok nem mutatják a paracetamol malformatív vagy magzati/újszülöttkori toxicitását. A méhen belül paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésével kapcsolatos epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket szolgáltatnak. Ha klinikailag szükséges, a paracetamolt terhesség alatt is lehet alkalmazni, de a lehető legkisebb hatásos dózissal, a lehető legrövidebb időn belül és a lehető legalacsonyabb adagolási gyakorisággal kell alkalmazni.
A gyógyszer alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de olyan mennyiségben, amely klinikailag nem jelentős. A rendelkezésre álló közzétett adatok szerint a szoptatást nem szükséges abbahagyni a rövid idejű paracetamol-kezelés és a csecsemő gondos kísérése mellett. A koffein kiválasztódik az anyatejbe, és stimuláló hatást gyakorolhat a szoptatott csecsemőre, de jelentős mérgezést nem figyeltek meg.
Nem ismert, hogy a fenilefrin kiválasztódik-e az anyatejbe. A fenilefrin hatása a tejtermelés csökkentésére nem zárható ki. Az adatok hiánya miatt a szoptatás ideje alatt jobb elkerülni az alkalmazást. Ha egy szoptató nő szedi a gyógyszert, csak rövid ideig szedje, és szedése után legalább 3 órán át szoptasson.
A gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazása nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A paracetamol, a fenilefrin-hidroklorid, a koffein és az aszkorbinsav gyógyszerek általában jól tolerálhatók.
A paracetamol mellékhatásai ritkák, néha túlérzékenység bőrkiütéssel, ritkán hörgőgörcs. Ritkán beszámoltak olyan vérképzőszervi rendellenességekről, mint például a trombocitopénia, a leukopenia és az agranulocytosis, a hemolitikus vérszegénységről és a sárgaságról, de ezek ok-okozati összefüggése nem mindig volt összefüggésben a paracetamollal.
A szimpatomimetikus aminok a vérnyomás emelkedéséhez vezethetnek, fejfájás, szédülés, hányás, hasmenés, álmatlanság és ritkán szívdobogás kíséretében. Ezeket a hatásokat azonban a fenilefrin szokásos dózisai mellett ritkán jelentették.
A paracetamollal kapcsolatos mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza: