Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2014/04019 - ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACC 200 pezsgőtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden pezsgőtabletta 200 mg acetil-ciszteint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér lapos kerek tabletta, szeder illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az ACC 200 pezsgőtablettát akut és krónikus légzőszervi megbetegedések kezelésére használják, amelyek viszkózus nyák képződésével és nehéz köptetéssel járnak.
Krónikus hörghurutban vagy cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél az acetil-cisztein beadása profilaktikusan megelőzheti a bakteriális fertőzéseket, és csökkentheti az exacerbációk gyakoriságát és súlyosságát.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Titokoldó szer légúti gyulladás esetén:
- felnőttek és 14 éves kortól: 1 pezsgőtabletta naponta 2-3 alkalommal (400 - 600 mg acetilcisztein naponta),
- 6-14 éves gyermekek: 1 pezsgőtabletta naponta kétszer (400 mg acetilcisztein naponta),
- 2 és 5 év közötti gyermekek: ½ pezsgőtabletta naponta 2-3 alkalommal (200-300 mg acetilcisztein naponta).
Cisztás fibrózis esetén:
- 6 éves gyermekek: 1 pezsgőtabletta naponta háromszor (600 mg acetilcisztein naponta),
- 2 és 5 év közötti gyermekek: ½ pezsgőtabletta naponta 4 alkalommal (400 mg acetilcisztein naponta).
Az ACC 200 pezsgőtablettát nem szabad 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni, magas gyógyszer-tartalmuk miatt.
A kezelést alacsonyabb dózisokkal kell elkezdeni, és fokozatosan növelni kell.
Cisztás fibrózisban szenvedő és 30 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél a megfelelő napi adag 800 mg-ig emelhető.
Étkezés után kell bevenni.
A pezsgőtablettát nem sokkal használat előtt félig vízzel töltött pohárban oldják fel.
Az elkészített pezsgőtablettát röviddel az elkészítés után kell bevenni. Kivételes esetekben az elkészített oldat akár 2 órán át is állhat, akár melegen is, mert tartalmazza a stabilizáló aszkorbinsavat (C-vitamint).
Fokozott folyadékbevitel javasolt a gyógyszer szedése alatt, mivel elősegíti az acetil-cisztein mukolitikus hatását.
A kezelés időtartama az egyéni körülményektől függ.
A krónikus hörghurut és a cisztás fibrózis kezelésének hosszú távúnak kell lennie, hogy lehetővé váljon a légúti fertőzések megelőzése.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység acetil-ciszteinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- Aktív peptikus fekély
- Gyerekek 2 éves korig
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kavernáris képződés fordulhat elő használat során bronchiális asztmában szenvedő betegeknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel.
Az acetil-cisztein alkalmazása, különösen a kezelés kezdetén, cseppfolyósodáshoz és ezáltal a hörgők váladékának térfogatának növekedéséhez vezethet. Ha a beteg nem tud köhögni (elegendő köhögés), megfelelő intézkedéseket kell hozni (pl. Vízelvezetés és szívás).
Az acetilcisztein alkalmazásakor nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát és Lyell-szindrómát. Ha a bőrön és a nyálkahártyán változások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és az acetilciszteint fel kell függeszteni.
Az acetilciszteint csak 1 éves kor alatti gyermekek számára szabad életfontosságú indikáció mellett, 10 mg/testtömeg-kg dózisban, szigorú kórházi felügyelet mellett adni.
A gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer adagonként 99 mg nátriumot tartalmaz. Károsodott vesefunkciójú vagy kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az acetil-cisztein köhögéscsillapítókkal történő együttes alkalmazása a köptető reflex csökkenése miatt veszélyes nyálkaképződést okozhat a légutakban, ezért ez a kombináció gondos diagnózist igényel.
A mai napig az antibiotikumok acetilciszteinnel történő inaktiválására vonatkozó információk kizárólag olyan in vitro kísérletekre vonatkoznak, amelyek során a kérdéses gyógyszereket közvetlenül összekeverték. Biztonsági okokból azonban az orális antibiotikumokat külön-külön, legalább 2 órás időközönként kell beadni. Ez nem vonatkozik a cefiximre és a loracarbefre.
Az acetil-cisztein erősítheti a nitroglicerin értágító hatását. Ezért óvatosság javasolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs megfelelő adat. Kísérleti állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre (lásd még 5.3 pont). Az acetilciszteint terhesség alatt csak szigorú előny/kockázat értékelés után szabad alkalmazni.
Nincs információ az anyatej kiválasztásáról. Az acetilciszteint szoptatás alatt csak szigorú előny/kockázat értékelés után szabad alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelése a következő információkon alapul az előfordulás gyakoriságával kapcsolatban: