plv ido 1x30 adag inhalátor (szalag.Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 2 A NYILVÁNTARTÁS VÁLTOZÁSÁNAK KÉRELMÉRE, EV. Nem. 2011/02245
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KALCIUM CHLORATUM-TEVA
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
8,72 g (2,4 g kalciumnak megfelelő) kalcium-klorid-dihidrát 100 ml-ben.
1 teáskanál (5 ml) 120 mg kalciumot tartalmaz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sárga vagy sárga-barna szirupos folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Kalciumhiány vagy megnövekedett kalciumigény (terhesség, szoptatás, lábadozás, növekedés, törésgyógyulás során; támogató terápia tetániában, angolkórban, oszteomaláciában, csontritkulásban); allergiás és gyulladásos betegségek támogató kezelése.
Adagolás és alkalmazás módja
Gyermekek: legfeljebb 1 év - 1/2 teáskanál naponta egyszer
1-6 év - 1 teáskanál naponta 1 alkalommal
6-15 év - 2 teáskanál naponta egyszer.
Felnőttek általában naponta háromszor 1 evőkanál.
A kalciumhiányos betegségek kezelésében nagyobb dózisokat adnak be, pl. osteoporosisban a tolerálhatóság szerint napi 1 - 2 evőkanál. Az adagok között legalább 3 órás időköznek kell lennie.
Ellenjavallatok
A gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Nephrolithiasis, súlyos veseelégtelenség, nephrocalcinosis, hypercalcaemia (pl. Hyperparathyreosis, D hypervitaminosis, sarcoidosis, oszteolitikus daganatok, például plazmacytoma, csontáttétek), súlyos hypercalciuria.
Különleges figyelmeztetések
A kalcium-klorid-oldatok lokálisan irritálják a gyomrot, ezért a legkisebb koncentrációban kell beadni. Az erősen hígított oldat orálisan alkalmazva kevésbé irritálja a gyomrot.
Enyhe hiperkalciuriában és enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a kiválasztott kalcium mennyiségét, és szükség esetén csökkenteni kell az adagot vagy abba kell hagyni.
D-vitaminnal együtt (1000 NE-nél nagyobb adagokban) a teljes napi adag nem haladhatja meg az 1000 mg kalciumot, és a vizelettel történő vizeletürítést ellenőrizni kell.
Nagyobb folyadékbevitel ajánlott azoknál a betegeknél, akik hajlamosak vizeletkövek kialakulására.
A gyógyszer kis mennyiségű etanolt tartalmaz; 1 teáskanál 0,02 g etanolt tartalmaz, 1 evőkanál 0,058 g etanolt tartalmaz.
A gyógyszer 67,2 g szacharózt tartalmaz; 1 teáskanál 3,36 g szacharózt, 1 evőkanál 10,08 g szacharózt tartalmaz.
A szacharóz gyógyszer nem alkalmas veleszületett fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek számára.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A kalcium felszívódása bizonyos élelmiszerek, például spenót, rebarbara, hüvelyesek, korpa, tej és tejtermékek elfogyasztásával csökkenthető. Ezért a kalcium beadása 2 órával ezen ételek bevétele előtt és után nem ajánlott.
A kortikoszteroidok csökkenthetik a kalcium felszívódását. Egyidejű kortikoszteroid kezeléssel növelhető a kalcium dózisa.
A kalciumot nem szabad egyidejűleg bevenni a tetraciklinekkel, a kanamicinnel, a fluorokinolonokkal, az orális biszfoszfonátokkal, a levotiroxinnal, a vas tartalmú gyógyszerekkel, mivel csökkenti ezeknek a gyógyszereknek a felszívódását. Ezen és a kalciumtartalmú gyógyszerek beadása között legalább 3 órás időtartamot kell tartani.
A fenitoin és a kalcium egyidejű alkalmazása csökkentheti mindkét gyógyszer biohasznosulását. Ugyanez a kölcsönhatás figyelhető meg nátrium-fluorid és kalcium együttes alkalmazásakor. A kalciumtartalmú gyógyszereket ezért a fenitoin vagy nátrium-fluorid bevétele után legalább 3 órával lehet beadni.
A kalcium és a kardiotonikumok (különösen a digitalis glikozidok) együttes alkalmazása fokozza az aritmiák kockázatát. Ezekkel a gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés során a betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Óvatosan kell eljárni, ha a verapamilt vagy más kalciumcsatorna-blokkolókat kalciumtartalmú gyógyszerekkel és olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek befolyásolják a kalcium anyagcserét, pl. abszorpció.
A hypercalcaemia kockázata megnő, ha kalciumtartalmú gyógyszereket, D-vitamin gyógyszereket vagy tiazid diuretikumokat adnak együtt. A D-vitamin növeli a kalcium felszívódását, a tiazid diuretikumok pedig csökkentik a vizeletből történő kiválasztást. Ezért az ezekkel és a kalciumtartalmú gyógyszerekkel kombinált terápiában figyelemmel kell kísérni a vér kalciumszintjét vagy a vizelet kalcium kiválasztását.
A kalcium lelassítja a zsírok és a zsírban oldódó vitaminok felszívódását.
A kálium-, nátrium- vagy foszfor-ionokat tartalmazó gyógyszerek fokozzák a kalcium raktározását a szövetekben, a magnéziumot tartalmazó gyógyszerek semlegesíthetők kalciummal.
Használja terhesség és szoptatás alatt
A kalcium terhesség és szoptatás ideje alatt javallt, amikor fogyasztása megnő. A kalcium terhesség alatti alkalmazása növeli a magzati csontok meszesedését és megakadályozza az anya csontjainak túlzott kalcium-lebontását (még laktáció alatt is).
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8. Káros hatások
Gyomorirritációt okozhat hányinger vagy epigasztrikus fájdalom esetén. Emésztőrendszeri problémák (székrekedés, étvágytalanság, émelygés) jelentkezhetnek nagyobb dózisok esetén. Nagy dózisok hosszú távú alkalmazásakor fennáll a kalcium lerakódásának lehetősége a vesékben, azok későbbi károsodásával vagy nephrolithiasisával.
4.9. Túladagolás
Nagyon nagy adag kalcium-só hiperkalcémiához vezethet. Ez a szövődmény általában parenterális kalciumadagolás esetén jelentkezik, de szájon át történő beadás után is megfigyelhető, különösen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy egyidejűleg D-vitamint szedő betegeknél.,
depresszió, hányás, szomjúság, túlzott vizelés és szívritmuszavarok.
Különösen a hiperkalcémia kezeléséhez szükséges a kalcium koncentrációjának csökkentése a vérben.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinamikai tulajdonságok
ATC kód: A12AA07.
A kalcium ásványi elem, amely a testnedvek egyensúlyának fenntartásához és a test számos szabályozó mechanizmusának megfelelő működéséhez szükséges. Számos enzimatikus rendszer aktivátoraként működik. Elengedhetetlen a csontok és a fogak szerkezetéhez, valamint az izom- és idegszövetek aktivitásához. Alapvető fontosságú a szív, a vesék aktivitása, a légzésfunkció, a véralvadás és a membránok, beleértve a kapillárisokat is, permeabilitása szempontjából.
5.2.Farmakokinetikai tulajdonságok
Szájon át történő beadáskor a kalcium csak részben (a teljes beadott mennyiség körülbelül egyharmada) szívódik fel a vékonybélből, a felszívódás szempontjából fontos a D-vitamin jelenléte.A plazmafehérje-kötődés alacsony (kb. 45%); a plazmában a szabad kalcium körülbelül 95% -a ionizált formában van. A kalcium főként a vizelettel ürül, jelentős része visszaszívódik a vesetubulusokban. A beadott kalcium egy része ürül a széklettel.
A kalcium áthalad a placenta gáton, és az anyatejbe is kiválasztódik.
A preklinikai biztonságossági adatok