A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A Simvor a szimvasztatin gyógyszert tartalmazza, amelyet a teljes koleszterin, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok csökkentésére használják.
A Simvor a szimvasztatin gyógyszert tartalmazza, amelyet a teljes koleszterin, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok csökkentésére használják a vérben. Ezenkívül a szimvasztatin növeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét. A gyógyszer szedése alatt folytatnia kell a koleszterinszint-csökkentő étrendjét. A szimvasztatin a sztatin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Simvort diéta mellett alkalmazzák, ha:
- megnövekedett koleszterinszint a vérben (primer hiperkoleszterinémia) vagy megnövekedett vérzsírszint (kevert hiperlipidémia).
- örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely emeli a vér koleszterinszintjét. Más kezelésekben is részesülhet.
- szívkoszorúér-betegség (CHD), vagy nagy a kockázata a CHD kialakulásának (mert cukorbetegségben szenved, korábban szélütése vagy más erekbetegsége volt). A Simvor meghosszabbíthatja az életét a szívbetegségek kockázatának csökkentésével, függetlenül a vér koleszterinszintjétől.
Rendszeresen keresse fel orvosát, és továbbra is figyelje a koleszterinszintjét, és beszéljen orvosával a céljairól. Bővebben az adcc.sk oldalon
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/07556
Írásbeli információk a felhasználó számára
Simvor 10 mg
Simvor 20 mg
Simvor 40 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Simvor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Simvor szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Simvort?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Simvort tárolni?
6. A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Simvor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Simvor a szimvasztatin gyógyszert tartalmazza, amelyet a teljes koleszterin, a rossz koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok vérszintjének csökkentésére használják. Ezenkívül a szimvasztatin növeli a jó koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét. A gyógyszer szedése alatt folytatnia kell a koleszterinszint-csökkentő étrendjét. A szimvasztatin a sztatin nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Simvort diéta mellett alkalmazzák, ha:
megnövekedett koleszterinszint a vérben (primer hiperkoleszterinémia) vagy megnövekedett vérzsírszint (kevert hiperlipidémia).
örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely emeli a vér koleszterinszintjét. Más kezelésekben is részesülhet.
szívkoszorúér-betegség (CHD), vagy nagy a kockázata a CHD kialakulásának (mert cukorbetegségben szenved, korábban szélütése vagy más erekbetegsége volt). A Simvor meghosszabbíthatja az életét a szívbetegségek kockázatának csökkentésével, függetlenül a vér koleszterinszintjétől.
A legtöbb embernek nincsenek a magas koleszterinszint közvetlen tünetei. Orvosa egyszerű vérvizsgálattal meghatározhatja a koleszterinszintjét. Rendszeresen keresse fel orvosát, folytassa a koleszterinszint ellenőrzését, és beszéljen orvosával a céljairól.
2. Tudnivalók a Simvor szedése előtt
Ne szedje a Simvort
ha allergiás a szimvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
-ha terhes vagy szoptat,
-ha jelenleg májproblémái vannak,
-ha a következő gyógyszerek közül egyet vagy többet szed egyszerre:
itrakonazol, ketokonazol vagy posakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
HIV proteázgátlók, például nelfinavir, indinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV proteázinhibitorokat HIV fertőzések kezelésére alkalmaznak),
eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),
nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer),
boceprevir vagy telaprevir (hepatitis C vírusfertőzés elleni gyógyszerek),
gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer),
ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer),
danazol (mesterségesen előállított hormon, amelyet az endometriózis kezelésére használnak).
Ha nem biztos abban, hogy a szedett gyógyszer szerepel-e a fentiekben, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Simvor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mondja el orvosának minden egészségügyi problémáját, beleértve az allergiát is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Mondja el orvosának, ha valaha májbetegsége volt. A Simvor nem biztos, hogy neked való.
Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie a Simvor szedésének megkezdése előtt, és ha a Simvor-kezelés során májproblémák tünetei jelentkeznek. Ez a teszt a máj működésének ellenőrzésére szolgál.
Orvosa vérvizsgálatot kérhet a májfunkciójának ellenőrzésére még a Simvor szedésének megkezdése után is.
Mondja el orvosának, ha műtétet tervez. Lehet, hogy rövid időre abba kell hagynia a Simvor szedését.
Ha cukorbetegségben szenved, vagy fennáll a kockázata a cukorbetegség kialakulásának, orvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt a gyógyszerrel történő kezelés alatt. Ha magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása, akkor valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata.
Mondja el orvosának, ha súlyos tüdőbetegsége van.
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izomtömeg lebomlását is, ami vesekárosodáshoz és nagyon ritkán halálhoz vezet.
Az izomlebontás kockázata nagyobb, ha nagy a Simvor adagja, főleg 80 mg szimvasztatin esetén. A kockázat bizonyos betegcsoportokban is magasabb. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
-veseproblémái vannak,
-pajzsmirigy problémái vannak,
-Ön 65 éves vagy annál idősebb,
-ha valaha is izomproblémái voltak a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett kezelés alatt,
Önnek vagy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van,
Ön nő,
sok alkoholt iszol.
Gyermekek
A biztonságosságot és hatékonyságot olyan fiúknál és lányoknál vizsgálták, akiknek a menstruációs ciklusa legalább egy éve kezdődött, 10 és 17 év közöttiek (lásd: Hogyan kell szedni a Simvort). A Simvort 10 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. További kérdéseivel forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Simvor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy elmondja orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. A Simvor ezen gyógyszerek bármelyikével történő együttes alkalmazása növelheti az izomproblémák kockázatát (ezek közül néhányat már említettünk a Ne szedje a Simvort című részben).
Ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer).
Danazol (mesterséges hormon, amelyet az endometriózis kezelésére használnak).
Olyan gyógyszerek, mint itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy posakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Fibrátok, például gemfibrozil és bezafibrát (koleszterinszint csökkentő gyógyszerek).
Eritromicin, klaritromicin, telitromicin vagy fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
HIV proteáz inhibitorok, mint pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakinavir (AIDS gyógyszerek).
- nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
Amiodaron (szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel járó mellkasi fájdalom vagy más szívproblémák).
Kolchicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Boceprevir vagy telaprevir (a hepatitis C vírusfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek).
A fenti gyógyszerek mellett tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, mint pl warfarin, fenprokumon vagy acenokumarol (antikoagulánsok),
fenofibrát (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer),
niacin (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer),
rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer).
Mondja el orvosának azt is, ha niacint (nikotinsavat) vagy niacint tartalmazó gyógyszert szed, és kínai eredetű.
Azt is el kell mondania orvosának, aki új gyógyszert ír fel, hogy Ön Simvort szed.
Simvor és ételek és italok
A grapefruitlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, amely megváltoztatja a szervezet bizonyos gyógyszerek, köztük a Simvor kezelését. Ha Simvort szed, kerülni kell a grapefruit levét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha a Simvor szedése alatt teherbe esik, hagyja abba a Simvor szedését, és azonnal forduljon orvosához. Ha szoptat, ne szedje a Simvort, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Simvor várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy egyesek szédülhetnek a Simvor alkalmazása után.
A Simvor laktózt tartalmaz
A Simvor tabletta laktóz nevű cukrot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Simvort?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Simvor szedése alatt továbbra is koleszterinszint-csökkentő étrendet kell követnie.
Az adag naponta 1 tabletta Simvor 10 mg, 20 mg vagy 40 mg.
Gyermekek (10 és 17 év közötti) szokásos kezdő adagja este 10 mg naponta. A maximális ajánlott adag napi 40 mg.
Győződjön meg róla, hogy folytatja-e az ajánlott étrendet, testmozgást és egyéb változtatásokat életmódjában, és rendszeresen végezzen szokásos vérvizsgálatokat.
A 80 mg-os adagot csak nagyon magas koleszterinszinttel rendelkező és magas szívbetegség-kockázatú felnőtt betegeknél javasoljuk, akiknek alacsonyabb dózisokkal sem sikerült elérniük a szükséges koleszterinszintet.
Orvosa meghatározza az Ön számára megfelelő tablettaerősséget, az Ön egészségi állapotától, jelenlegi kezelésétől és kockázatától függően.
Este vegye be a Simvort. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül. A szokásos kezdő adag 10, 20 vagy egyes esetekben 40 mg naponta. Orvosa legalább 4 hét elteltével módosíthatja az adagot napi maximum 80 mg-ra. Ne vegyen be 80 mg-nál többet naponta. Orvosa alacsonyabb adagokat írhat elő, különösen akkor, ha bizonyos fent felsorolt gyógyszereket szed, vagy ha vesebetegsége van. Addig szedje a Simvort, amíg orvosa nem mondja meg a kezelés abbahagyását.
Ha orvosa bármilyen epesav-elválasztó szert (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszert) írt fel a Simvor-ról, akkor legalább 2 órával az epesav-elválasztó szedése előtt vagy 4 órával azt követően kell bevenni a Simvort.
Ha az előírtnál több Simvorort vett be
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Simvort
ne vegyen be dupla adagot, csak másnap a szokásos időben vegye be a Simvor szokásos adagját.
Ha abbahagyja a Simvor szedését
koleszterinszintje ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók), beleértve:
-az arc, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat,
-súlyos izomfájdalom, általában a vállakban és a csípőben,
-a végtagok és a nyaki izmok gyengeségével járó kiütés,
-ízületi fájdalom vagy gyulladás,
-az erek gyulladása,
-szokatlan véraláfutás, bőrkiütés és duzzanat, csalánkiütés, a bőr érzékenysége a napra, láz, hőhullámok,
-légszomj és hányinger.
lupus-szerű betegség képe (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt hatásokat).
izomfájdalom, izomérzékenység, gyengeség vagy izomgörcsök. Ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, beleértve az izomtömeg lebomlását, amely vesekárosodáshoz és nagyon ritkán halálhoz vezet.
hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran súlyos hasi fájdalommal.
hepatitis a következő tünetekkel: a bőr és a szemfehérje sárgulása, viszketés, sötét vizelet vagy világos széklet, fáradtság vagy gyengeség érzése, étvágytalanság, májelégtelenség.
Egyéb mellékhatások
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
hajhullás, kiütés, viszketés,
fejfájás, szédülés,
gyengeség,
emésztési zavarok (hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, puffadás, hasi fájdalom),
bizsergető érzés,
zsibbadás vagy gyengeség a kézben és a lábban,
memóriavesztés, zavartság.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
alvási nehézség,
kevés memória.
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
merevedési problémák,
depresszió,
tüdőgyulladás, amely légzési problémákhoz vezet, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat,
ínproblémák, néha ínszakadással bonyolítva.
Egyes sztatinoknál jelentett egyéb lehetséges mellékhatások:
alvászavarok, beleértve a rémálmokat,
szexuális problémák,
A cukorbetegség nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha magas a cukor- és zsírszint a vérben, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Kezelőorvosa figyelni fogja Önt a gyógyszerrel történő kezelése során.
A laboratóriumi vizsgálatok értékei
A májfunkció és az izomenzim (kreatin-kináz) értékelésére szolgáló egyes laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek növekedését figyelték meg.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Simvort tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Simvor
-A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin. Minden filmtabletta 10 mg, 20 mg vagy 40 mg szimvasztatint tartalmaz.
-Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, előzselatinizált keményítő, aszkorbinsav (E300), citromsav-monohidrát (E330), mikrokristályos cellulóz (E460 (i)), butil-hidroxi-anizol (E320), magnézium-sztearát (E572).
Filmképző anyagok:
Simvor 10 mg: rózsaszín Opadry 20A54963, hidroxi-propil-cellulóz (E463), hipromellóz 15cP (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553 (b)), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Simvor 20 mg: barna Opadry 20A56532, hidroxi-propil-cellulóz (E463), hipromellóz 15cP (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553 (b)), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Simvor 40 mg: rózsaszínű Opadry 20A54964, hidroxi-propil-cellulóz (E463), hipromellóz 15cP (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553 (b)), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Simvor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Simvor 10 mg: Őszibarack színű, ovális, filmtabletta, egyik oldalán SST, a másik oldalán 10, ép bevonattal ellátva.
Simvor 20 mg: világosbarna, ovális, filmtabletta, egyik oldalán SST, a másik oldalán 20, ép bevonattal ellátva.
Simvor 40 mg: Téglavörös, ovális filmtabletta, egyik oldalán SST, a másik oldalán 40, ép bevonattal.
A tablettákat buborékfóliákba csomagolják.
Kiszerelés: 30 filmtabletta
A bejegyzési határozat jogosultja
Ranbaxy (UK) Ltd.
4. épület a Chiswick Parkban
London, Egyesült Királyság, W4 5YE
Gyártók
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary
Írország
Cemelog BRS Kft.
2040 Budaors, Vasút ut. 13.
Magyarország
Ranbaxy Belgium NV
Leuvensestraat 28
B1800 Vilvoorde
Belgium
Terápia (Simvor 20–40 mg)
Kolozsvár
Románia
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 májusában frissítették.