sus por 4x30 ml (üveg üveg barna)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HOSSZABBÍTÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZATHOZ, EV. 1776/2004
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
SAB SIMPLEX ® orális szuszpenzió
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE SIMABLEX ®
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Drog:
simeticoni emulsio 345,950mg 1 ml szuszpenzióban a szimetikon emulzió a következőket tartalmazza:
hatóanyagok: dimetikon 350 63 999 mg szilícium-dioxid-kolloid-dioxid 5 189 mg
egyéb összetevők: stearomacrogolum 10,378mg
szorbinsav 0,347 mg
aqua purificata 266,037 mg (A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. szakaszban)
GYÓGYSZERFORMA
Orális szuszpenzió
A SAB SIMPLEX ® belsőleges szuszpenzió enyhén viszkózus, fehér vagy csaknem fehér emulzió, vanília-málna illattal.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Fokozott gáztermeléssel és felhalmozódással a gyomor-bél traktusban (meteorizmus) gyomor-bélrendszeri problémákkal, mint például felfúvódás, teltség és feszültség a hasban.
Műveletek után fokozott gáztermeléssel.
Felkészülés a hasi diagnosztikai vizsgálatra a gázok által kiváltott árnyékképek csökkentésére (röntgen, szonográfia) és a gasztroduodenoszkópiára való felkészülésként.
Mosószer-mérgezés esetén (mosogatószerek stb.).
2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás csecsemőknél (születés után 3 héttel) és 36 hónapos gyermekeknél:
15 csepp (0,6 ml) minden egyes palackban (egy teáskanálért minden szoptatás után)
Adagolás 3-5 éves gyermekeknél:
15 - 20 csepp (0,6 - 0,8 ml) étkezés közben vagy után, vagy lefekvés előtt
Adagolás 6-12 éves gyermekeknél:
20-30 csepp (0,8-1,2 ml) 4-6 óránként; ez az adag szükség esetén növelhető, mint a felnőtteknél
Adagolás 12 éves kortól gyermekeknél és felnőtteknél:
30–45 csepp (1,2–1,8 ml) 4–6 óránként; ez az adag szükség esetén többször is növelhető
Felkészülés a hasi terület diagnosztikai vizsgálatára:
Y Röntgenvizsgálat - a vizsgálat előestéjén 15 - 30 ml (3-6 teáskanál).
Y szonográfiai vizsgálat - a vizsgálat előestéjén 15 ml (3 teáskanál) a
további 15 ml (3 teáskanál) körülbelül 3 órával a vizsgálat előtt.
Y endoszkópos vizsgálat - vizsgálat előtt 2,5 - 5 ml (1/2 - 1 teáskanál);
ha szükséges, közvetlenül beadható az endoszkóp instrumentális csatornáján keresztül
további néhány milliliter SAB SIMPLEX ® szuszpenzió .
Mosószeres mérgezéseknél (mosóporok, mosogatószerek):
A legalacsonyabb adag 5 ml (1 teáskanál) SAB SIMPLEX ® .
Mosószeres mérgezés esetén nem szabad folyadékot adni a betegnek.
A SAB SIMPLEX ® belsőleges szuszpenziót étkezés közben vagy után, valamint lefekvés előtt lehet bevenni.
Szükség esetén a SAB SIMPLEX ® hosszú ideig (hónapoktól évekig) alkalmazható.
4. 3. Ellenjavallatok
A hatóanyaggal vagy a SAB SIMPLEX ® bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén a beteget nem szabad ezzel a gyógyszerrel kezelni.
Egyéb ellenjavallatok jelenleg ismeretlenek.
4.4. Különleges figyelmeztetések
A SAB SIMPLEX ® belsőleges szuszpenzió cukorbetegek számára is alkalmas, mivel nem tartalmaz cukrot.
5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Még nem figyelték meg őket.
Használja terhesség és szoptatás alatt
A SAB SIMPLEX ® orális szuszpenzió terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SAB SIMPLEX ® belsőleges szuszpenzió nem befolyásolja a vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges figyelmet vagy koncentrációt.
Káros hatások
Még nem figyelték meg őket.
Túladagolás
A szimetikon emulzió orális alkalmazás esetén nem toxikus. A kémiailag és farmakológiailag inert anyag orális alkalmazás után nem szívódik fel, és változatlan formában ürül. Még a nagyon nagy dózisok hosszú távú alkalmazása sem vezet a szervezet károsodásához.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: emésztőrendszer, adszorbens, sav/egyéb gyógyszer funkcionális bélbetegségek kezelésére/szilikon/szimetikon emulzió
ATC kód: A03AX13
Farmakodinamikai tulajdonságok
A gyomor-bél traktusban lévő gázok kis buborékokat képeznek, amelyek habosítják az emésztőrendszer falán lévő nyálkahártyát. A szimetikon emulzió hatására ez a hab szétesik, így a gázok természetes úton távozhatnak, vagy felszívódhatnak a bélfalon keresztül. A GIT gázosságának különféle okai vannak, mint pl alkalmatlan étrend, puffadást, emésztési zavarokat vagy aerophagiát okozó ételek. Különösen a csecsemők és a kisgyermekek szenvednek puffadtságtól, amelyet a gyors ivás és a levegő lenyelése okoz.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A szimetikon emulzió nem szívódik fel, és változatlan formában ürül.
A szimetikon emulzió tisztán fizikai módon hat a GIT-ben, és nem befolyásolja a kémiai reakciókat. Farmakológiailag inert. Nem befolyásolja a gyomornedv savasságát vagy az emésztési folyamatokat, a felszívódást és nem okoz helyi irritációt.
A preklinikai biztonságossági adatok
A szimetikon emulzió nagyon nagy dózisainak hosszú távú alkalmazása sem vezet a szervezet károsodásához. A teratogenitás, a termékenység, a mutagenitás és a karcinogenitás tesztjei sem mutattak semmilyen toxikus kockázatot.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
hypromellosum, vízmentes nátrium-sav, citromsav-monohidrát, karbomerum, nátrium-ciklámák, nátrium-benzoát, saccharinum-nátrium, aroma vanília, aroma rubi idaei, aqua purificata
Inkompatibilitás
Szavatossági idő
Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
Belső tartály: barna üvegpalack (30 ml-es térfogat, III. Típusú üveg) cseppentővel (LDPE) és csavaros kupakkal (PP)
Külső csomagolás: írásos információ a felhasználó számára, papír mappa
Csomag mérete:
A csomag tartalmazza 1 x 30 ml vagy 4 x 30 ml orális szuszpenzió.
Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére
Szájon át történő alkalmazásra.
A palack tartalmát használat előtt alaposan fel kell rázni, és függőlegesen kell csepegtetni, enyhén kopogva az alján. A diagnosztikai vizsgálat előkészítése érdekében célszerű eltávolítani a csepegtető betétet, és a szuszpenziót közvetlenül egy teáskanálra önteni.
A gyógyszer nem vényköteles.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Egyesült Királyság
REGISZTRÁCIÓS SZÁM
49/0207/89 - C/S
AZ ENGEDÉLY BEVEZETÉSÉNEK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Regisztráció dátuma: 1989.09.15 A regisztráció megújítása: 2009.09.30
A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma
® Pfizer védjegy