Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/00254-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
345,95 mg/ml belsőleges szuszpenzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml (25 csepp) belsőleges szuszpenzió 345,95 mg szimetikon emulziót tartalmaz.
A szimetikon emulzió a következőket tartalmazza:
dimetikon 350 63,999 mg/ml
kolloid szilícium-dioxid 5,189 mg/ml
makrogol-sztearil-éter 10,378 mg/ml
szorbinsav 0,347 mg/ml
tisztított víz 266,037 mg/ml
Ismert hatású segédanyagok: 1 ml belsőleges szuszpenzió 1 mg nátrium-benzoátot és 3,07 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Enyhén viszkózus, fehér vagy törtfehér orális szuszpenzió, vanília-málna illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
· Fokozott gáztermelés és felhalmozódás a gyomor-bél traktusban (meteorizmus) olyan gyomor-bélrendszeri problémákkal, mint felfúvódás, teltség és hasi feszültség,
· Fokozott gáztermelés a műveletek után,
· A hasi diagnosztikai vizsgálat előkészítése a gázképalkotás csökkentése érdekében (röntgen, szonográfia) és a gasztroduodenoszkópia előkészítése,
· Mosószeres mérgezés esetén (eszközök mosogatáshoz stb.).
A SAB SIMPLEX javallt felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek, csecsemőknek és újszülötteknek születésük után 3 hetes kortól.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A puffadással járó emésztőrendszeri problémák
Újszülöttek (a születés utáni 3. héttől), csecsemők és gyermekek 36 hónapos korig
15 csepp (0,6 ml) minden egyes palackban (teáskanálonként minden szoptatás előtt). A szimetikon emulzió könnyen összekeverhető más folyadékokkal, pl. tejjel.
3-5 éves gyermekek
15 - 20 csepp (0,6 - 0,8 ml) étkezés közben vagy után, vagy lefekvés előtt.
6-12 éves gyermekek
20-30 csepp (0,8-1,2 ml) 4-6 óránként; ezt az adagot szükség esetén a felnőttek adagjára lehet emelni.
Serdülők 12 éves kortól és felnőttek
30–45 csepp (1,2–1,8 ml) 4–6 óránként; ez az adag szükség esetén többször is növelhető.
Felkészülés a hasi területen végzett diagnosztikai vizsgálatra
· Röntgenvizsgálat: a vizsgálat előestéjén 15 - 30 ml (3-6 teáskanál)
· Szonográfiai vizsgálat: a vizsgálat előestéjén 15 ml (3 teáskanál) és további 15 ml (3 teáskanál) körülbelül 3 órával a vizsgálat előtt
· Endoszkópos vizsgálat: a vizsgálat előtt 2,5 - 5 ml (1/2 - 1 teáskanál); szükség esetén további néhány milliliter SAB SIMPLEX szuszpenzió beadható közvetlenül az instrumentális endoszkóp csatornán keresztül.
Mosószer-mérgezés (mosóporok, mosogatószerek)
A legalacsonyabb adag 5 ml (1 teáskanál) SAB SIMPLEX. Mosószeres mérgezés esetén nem szabad folyadékot adni a betegnek.
A palack tartalmát használat előtt alaposan fel kell rázni, és függőlegesen kell csepegtetni, enyhén kopogva az alján. A diagnosztikai vizsgálat előkészítése érdekében célszerű eltávolítani a csepegtető betétet, és a szuszpenziót közvetlenül egy teáskanálra önteni.
A SAB SIMPLEX belsőleges szuszpenziót étkezés közben vagy után, valamint lefekvés előtt lehet bevenni. Szükség esetén a SAB SIMPLEX hosszú ideig (hónapoktól évekig) adható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A SAB SIMPLEX belsőleges szuszpenzió cukorbetegek számára alkalmas, mivel nem tartalmaz cukrot.
A SAB SIMPLEX 1 mg/ml nátrium-benzoátot tartalmaz. A nátrium-benzoát a bilirubinaemia növekedését okozhatja. Az albuminból való kiszorítás (bilirubin) után megnövekedett bilirubinémia súlyosbíthatja az újszülöttkori sárgaságot (legfeljebb 4 hetes korig), ami nukleáris sárgasághoz vezethet (a konjugálatlan bilirubin lerakódásai az agyszövetben).
A SAB SIMPLEX 3,07 mg/ml nátriumot tartalmaz. Az ajánlott adagolásnál ez lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Még nem figyelték meg őket.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A SAB SIMPLEX terhesség alatt alkalmazható.
A SAB SIMPLEX alkalmazható szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SAB SIMPLEX nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
A szimetikon emulzió orális alkalmazás esetén nem toxikus. A kémiailag és farmakológiailag inert anyag orális alkalmazás után nem szívódik fel, és változatlan formában ürül. Még a nagyon nagy dózisok hosszú távú alkalmazása sem vezet a szervezet károsodásához.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gyomor-bél funkcionális rendellenességek, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek
ATC kód: A03AX13
A gyomor-bél traktusban lévő gázok kis buborékokat képeznek, amelyek habosítják a gyomor-bél traktus falának nyálkahártyáját (GIT). A szimetikon emulzió e hab lebomlását okozza, így a gázok elhagyhatják a természetes utat, vagy felszívódhatnak a bélfalon keresztül. A GIT gázosságának különféle okai vannak, mint pl alkalmatlan étrend, puffadást, emésztési zavarokat vagy aerophagiát okozó ételek. Különösen a csecsemők és a kisgyermekek szenvednek puffadtságtól, amelyet a gyors ivás és a levegő lenyelése okoz.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szimetikon emulzió nem szívódik fel, és változatlan formában ürül.
A szimetikon emulzió tisztán fizikai módon hat a GIT-ben, és nem befolyásolja a kémiai reakciókat. Farmakológiailag inert. Nem befolyásolja a gyomornedv savasságát vagy az emésztési folyamatokat, a felszívódást és nem okoz helyi irritációt.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A szimetikon emulzió nagyon nagy dózisainak hosszú távú alkalmazása sem vezet a szervezet károsodásához. A teratogenitás, a termékenység, a mutagenitás és a karcinogenitás tesztjei sem mutatnak semmilyen toxikus kockázatot.