A Szlovák Kábítószer-szabályozó Vállalkozások Szövetsége (SARAP) és az Országos Kábítószer-ellenőrzési Intézet (ŠÚKL) által közösen szervezett SARAP tematikus tanfolyam-sorozaton belül újabb ülésre került sor 2. MODUL - A jogszabályi változások és azok végrehajtása a regisztrációs környezetben hely 2018. október 5-én. gyógyszerek Szlovákiában. FMD végrehajtása.

sarap

A konferenciát a ŠÚKL igazgatója, PharmDr. Zuzana Batova PhD. A szakmai program első részét a gyógyszerek nyilvántartásával és a biztonsági jellemzőkkel kapcsolatos aktuális információknak szentelték, a második rész a jogszabályi változásokkal és a gyógyszerek piacról történő kivonásával kapcsolatos információkat ismertette.

A Kábítószer-nyilvántartási részleg naprakész információkat a Kábítószer-nyilvántartási részleg vezetője, PharmDr. Ivana Pankuchová. Felhívta a figyelmet a szakasz hírére (új koordinátorok, tarifák, iránymutatások), és emlékeztetett arra, hogy fel kell készülni a Brexit utáni helyzetre. Tájékoztatást adott a már bejegyzett brit referencia-gyógyszerek esetében végrehajtandó változásokról, és tájékoztatást adott az új regisztrációkról is (a kérelmeket már nem fogják érvényesíteni). PharmDr. Pankuchova beszélt a végrehajtott változások számadatairól és a függőben lévő kérelmekről is. Végül hangsúlyozta, hogy minden gyógyszer esetében frissíteni kell az alkalmazási előírást és a PIL-t, különösen klinikai szempontból.

Mgr. Petra Dočolomanská a Kábítószer-nyilvántartási részlegből két előadásban számolt be a biztonsági jellemzőkről. Az első a ŠÚKL és a SOOL együttműködésére vonatkozott a szájban az FMD (a hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba történő belépésének megakadályozásáról szóló irányelv) végrehajtásában és a ŠÚKL ezen a területen tett konkrét lépéseiben. A második cikkben arról tájékoztatott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai hogyan hajtják végre a biztonsági elemeket a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyén belül.

Ing. Informált Ing. Európa és Szlovákia felkészültségéről a száj- és körömfájás végrehajtására, valamint a száj- és körömfájás fontos szempontjairól a regisztráció jogosultjai szempontjából. Roman Guba, a SOOL ügyvezető igazgatója és a PharmDr. Michaela Palágyi, PhD., A SOOL igazgatóságának alelnöke.

A délutáni blokkban Mgr. Dušan Vajaš, a ŠÚKL jogi osztályától a gyógyszerekről szóló törvényhez kapcsolódó jogszabályi változások fő területei.

Az előadási blokkot az RNDr zárta. Laura Michalová, az Ellenőrzési Részleg munkatársa, aki bemutatta a gyógyszerek forgalomból történő kivonásának eljárását és a gyógyszerek kivonásával kapcsolatos alapvető információkat. Kiemelte továbbá a forgalombahozatali engedélyek tulajdonosainak leggyakoribb hibáit, és javaslatokat adott azok elkerülésére.

További információt a mellékelt előadásokban talál: