gőz 1x250 ml-ben (fl. PEN)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének átruházásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2013/01598
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Hatóanyag: szevoflurán 250 ml
GYÓGYSZERFORMA
Gőz belélegzés céljából
Tiszta, színtelen folyadék
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Sevorane-t általános érzéstelenítés megkezdésére és kezelésére használják felnőtteknél és gyermekeknél járóbeteg-műtétekben és kórházi betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A premedikációt a beteg egyéni igényeinek megfelelően kell megválasztani, és az altatóorvos döntése szerint.
Az evaporatív érzéstelenítés során beadott szevoflurán koncentrációját pontosan meg kell határozni. Ezt kifejezetten a Sevoran beadásához kalibrált párologtatóval érik el.
Bevezetés az érzéstelenítésbe
Az adagot egyedileg kell meghatározni és a kívánt hatásnak megfelelően kell titrálni a beteg korának és klinikai állapotának megfelelően. Lehetséges rövid hatású barbiturát vagy más intravénás gyógyszer beadása, amelyet szevoflurán inhaláció követ. A szevofluránt beadhatjuk oxigénben vagy oxigén és dinitrogén-oxid keverékében. A szevoflurán legfeljebb 8% -os inhalációs koncentrációja felnőtteknél és gyermekeknél is kevesebb mint két perc alatt sebészi érzéstelenítést vált ki.
Az anesztézia műtéti szintje önmagában vagy a szevoflurán 0,5-3% -os koncentrációjával, vagy nitrogén-oxid egyidejű alkalmazásával tartható fenn. A sevoflurán MAC-értéke (minimális alveoláris koncentráció) az életkor előrehaladtával és dinitrogén-oxid hozzáadásával csökken. Az 1. táblázat mutatja a különböző korcsoportok átlagos MAC értékeit. Mint más inhalációs anesztetikumok esetében, az idős betegeknél általában alacsonyabb szevoflurán adagokra van szükség az érzéstelenítés beadásához. A MAC eléréséhez szükséges szevoflurán átlagos koncentrációja 80 éves betegeknél a 20 éves betegeknél szükséges koncentráció körülbelül 50% -a.
A megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) kockázatának kitett betegeknél a szevofluránt körültekintően és egyidejűleg kell alkalmazni, amelyek csökkentik az intrakraniális nyomást, mint pl. hiperventiláció.
Néhány patkányon végzett vizsgálatban nephrotoxicitást figyeltek meg az A vegyület nagyobb mennyiségének kitett állatokban (lásd 6.2 pont), mint amit a klinikai gyakorlatban használtak. Ennek a vesetoxicitásnak a mechanizmusa nem ismert, és jelentősége az ember számára nem bizonyított (lásd 5.3 pont).
Ritkán jelentettek rohamokat a sevoflurane alkalmazásakor (lásd 4.4 pont - Gyermekgyógyászati alkalmazás és 4.8 pont).
A sevoflurane alkalmazása görcsrohamokkal járt. Sok ilyen eset 2 hónapos kortól kezdve gyermekeknél és fiatalabb felnőtteknél fordult elő, ezek többségében a rohamok kockázati tényezőit nem azonosították. A sevoflurán kockázati betegekben történő alkalmazása előtt klinikailag értékelni kell a beteg állapotát (lásd 4.8 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kimutatták, hogy a szevofluránt biztonságosan és hatékonyan adják be a műtétben általánosan alkalmazott különféle gyógyszerekkel, például központi idegrendszeri és autonóm idegrendszeri gyógyszerekkel, vázizomlazítókkal, fertőzésellenes szerekkel, köztük aminoglikozidokkal, hormonokkal és szintetikus szubsztituenseikkel. vérszármazékok és kardiovaszkuláris gyógyszerek, beleértve az adrenalint is.
A szevoflurán barbiturátokkal adható be, amelyeket általában a sebészeti gyakorlatban használnak.
Benzodiazepinek és opioidok
A benzodiazepinek és az opioidok várhatóan ugyanúgy csökkentik a szevoflurán MAC-értékét, mint más inhalációs érzéstelenítők. A sevoflurane együtt adható benzodiazepinekkel és opioidokkal, amelyeket általában a műtét során alkalmaznak.
A sevofluránnal egyidejűleg alkalmazott opioidok, például alfentanil vagy szulfentanil szinergikus hatást gyakorolhatnak a pulzusra, a vérnyomásra és a légzési ritmusra.
A citokróm P450 CYP2E1 izoenzim aktivitását fokozó gyógyszerek és anyagok, mint például az izoniazid és az alkohol, fokozhatják a szevoflurán metabolizmusát és jelentősen magasabb plazma-fluorid-koncentrációhoz vezethetnek (lásd 5.2 pont).
Mint más halogénezett illékony anesztetikumok esetében, a szevoflurán MAC-értékeit is csökkentik nitrogén-oxid hozzáadásával, amint azt a 4.2 Adagolás és alkalmazás módja 1. táblázat mutatja. A MAC érték felnőtteknél körülbelül 50% -kal, gyermekeknél 25% -kal csökken.
A többi inhalációs anesztetikumhoz hasonlóan a szevoflurán is befolyásolja a nem depolarizáló izomlazítók által kiváltott neuromuszkuláris blokád intenzitását és időtartamát. Ha az alfentanil-N2O-t az érzéstelenítés kiegészítésére alkalmazzák, a szevoflurán fokozza a pancuronium, vecuronium és atracurium által kiváltott neuromuszkuláris blokádot. Amikor ezeket az izomlazítókat szevofluránnal adják be, az adag módosítása hasonló az izofluránnal történő adagoláshoz. A szevoflurán szukcinilkolinra gyakorolt hatását és a depolarizáló neuromuszkuláris blokád időtartamát nem vizsgálták.
Az anesztézia indukciója során a neuromuszkuláris blokkolók dózisának csökkentése késlelteti az endotracheális intubációra alkalmas állapotok kialakulását vagy az izmok elégtelen ellazulását, mivel a neuromuszkuláris blokkolók potencírozása csak néhány percen belül figyelhető meg a sevoflurane beadása után.
A nem depolarizáló anyagok közül a pancuronium, a vecuronium és az atracuria kölcsönhatásait vizsgálták. Ha nincs külön utasítás, akkor:
az endotracheális intubáció során ne csökkentse a nem depolarizáló izomlazítók adagját,
az anesztézia kezelése során a nem depolarizáló izomlazítók adagját csökkenteni kell, hasonlóan az N2O/opioid altatáshoz.
Az izomlazítók kiegészítő adagjának beadását az idegstimulációra adott válasznak kell vezérelnie.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőkön nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat. Ezért a szevofluránt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelmű szükség van.
Egy klinikai vizsgálat során bebizonyították a sevoflurane biztonságosságát anyákban és újszülöttekben, ha császármetszéses érzéstelenítésben alkalmazzák. A szevoflurán biztonságosságát a vajúdás és a hüvelyi szállítás során nem vizsgálták.
A szevoflurán, csakúgy, mint más inhalációs érzéstelenítők, lazítóan hat a méh izomzatára, ami magában hordozza a méhvérzés kockázatát. Ezért klinikai megítélésre van szükség, ha a sevofluránt a szülészetben alkalmazzák.
Nem ismert, hogy a sevoflurán vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Tapasztalat hiányában a nőknek azt kell javasolniuk, hogy a sevoflurán beadása után 48 órára hagyják abba a szoptatást, és az ebben az időszakban termelt tejet fejezzék ki és dobják ki.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár a tudatosság visszanyerése általában néhány percen belül bekövetkezik a Sevoran beadását követően, az érzéstelenítést követő két-három napon belüli hatását az intellektuális tevékenységre még nem vizsgálták. Csakúgy, mint más érzéstelenítőknél, az érzéstelenítést követően néhány napig fennállhatnak a kicsi hangulatváltozások. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az általános érzéstelenítést követően egy ideig befolyásolhatja képességüket olyan tevékenységek végzésére, amelyek mentális figyelmet igényelnek, például vezetés és veszélyes gépek kezelése.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mint minden erős inhalációs anesztetikum, a szevoflurán is dózisfüggő kardiorespirációs depressziót okozhat. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes és átmeneti. A posztoperatív időszakban hányingert és hányást figyeltek meg, amelyek a műtét és az általános érzéstelenítés gyakori következményei. Ezeket okozhatja egy belélegzett érzéstelenítő, egyéb műtét során vagy posztoperatívan adott anyag, valamint a beteg műtétre adott válasza.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak:
- felnőtt betegeknél: hipotenzió, hányinger és hányás;
- idős betegeknél: bradycardia, hipotenzió és hányinger;
- gyermekgyógyászati betegeknél: nyugtalanság, köhögés, hányás és hányinger.
A klinikai vizsgálatok mellékhatásait, legalábbis a szevofluránnal való valószínű ok-okozati összefüggésben, a MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint rangsorolják. A következő gyakorisági csoportokat használtuk: nagyon gyakori (³ 1/10); gyakori (³ 1/100 - 130 mmol/l. A szérum kreatinin-koncentráció változásának előfordulása és mértéke alapján a sevoflurane nem károsítja a vesefunkciót.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szevoflurán alacsony oldhatósága a vérben az alveoláris koncentrációk gyors növekedését okozza az érzéstelenítés kezdete után, és az érzéstelenítés abbahagyása után ismét gyorsan csökken. Ezt egy belégzési és alveoláris koncentrációt (Fi és Fa) mérő klinikai vizsgálat is megerősítette. A sevoflurán esetében a Fa/Fi (lemosás) értéke 0,8 perc múlva 0,85 volt. A Fa/Fao érték (kimosás) 0,15 volt 5 perc múlva.
A szevoflurán hatását a gyógyszerek szérum- és szövetfehérjékből történő elmozdulására nem vizsgálták. Egyéb fluorozott illékony érzéstelenítőkről kimutatták, hogy in vitro szétválasztják a gyógyszereket a szérum- és szövetfehérjékből. Ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége nem ismert. A klinikai vizsgálatok nem mutattak szokatlan hatásokat, ha a sevofluránt olyan betegeknél alkalmazták, amelyek erősen kötődnek és kicsi az eloszlási térfogata (pl. Fenitoin).
A szevoflurán gyors pulmonális eliminációja minimalizálja a metabolizálódó érzéstelenítő mennyiségét. Az embereknél a legolvasottabb cikkek