Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. ДЌ. 2013/05836
Írásbeli információk a felhasználó számára
szuszpenziós por
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha 7 napon belül (3 nap alatti gyermekek) nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a SMECTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SMECTU szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a SMECTU-t?
5. Hogyan kell a SMECTU-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SMECTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Smecta természetes, tiszta agyag, nagy megkötő képességgel, amely képes megkötni a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának nyálkahártyáját, és ezáltal növeli annak minőségét és mennyiségét. Ily módon megvédi a nyálkahártyát a fertőzésektől és a káros anyagoktól, és lehetővé teszi a gyorsabb gyógyulást.
Gyermekek (beleértve a csecsemőket is) és felnőttek, köztük terhes és szoptató nők akut és krónikus hasmenésének kezelésére, valamint a betegséggel járó erythema és fájdalom tüneti kezelésére javallt,.
2. Tudnivalók a SMECTU szedése előtt
- ha allergiás a diosmectitumra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Smect szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Óvatosan kell eljárni a dioszmektit alkalmazásakor súlyos krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél.
Három évnél fiatalabb gyermekek hasmenése esetén mindig forduljon orvoshoz.
A gyermekek akut hasmenésének kezelése kombinálható a korai folyadékpótlással a kiszáradás (folyadékvesztés) megelőzése érdekében.
Felnőtteknél a kezelés rehidratálást (folyadék utánpótlást) igényel, ha ez szükségesnek bizonyul.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
SMECTA, étel és alkohol
Ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a dioszmektitet leginkább étkezés után, az étkezések közötti egyéb betegségekben lehet beadni.
A tasak tartalmát felhasználás előtt feloldjuk vízben, vagy félfolyékony étrendbe keverjük.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert gyermekek és felnőttek, köztük terhes és szoptató nők is alkalmazhatják.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem csökkenti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges kockázatokat.
A SMECTA glükózt és szacharózt tartalmaz
3. Hogyan kell bevenni a SMECTU-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. .
Hacsak orvosa másképp nem mondja meg:
Akut hasmenés kezelése:
1 évig: 2 zsák naponta 3 napig, majd 1 zsák naponta
1 évtől: napi 4 zsák 3 napig, majd napi 2 zsák
- felnőtteknél: az ajánlott napi adag napi 6 tasak
Egyéb javallatok kezelése:
1 évig: napi 1 zsák
1 évtől 2 évig: napi 1-2 zsák
2 évnél idősebb: napi 2-3 zsák
- felnőtteknél: átlagosan 3 tasak naponta
A tasak tartalmát közvetlenül felhasználás előtt fel kell oldani.
Nyelőcsőgyulladásban (nyelőcsőgyulladás) szenvedő betegeknél a dioszektektit étkezés után, az étkezések közötti egyéb indikációkra a legjobb.
Alkalmazás gyermekeknél:
Oldja fel a tasak tartalmát egy pohárban, 50 ml vízzel (pl. Cumisüvegben), vagy alaposan keverje össze a félig folyékony csecsemőbe.
Oldja fel a tasak tartalmát egy félvizes pohárban.
Ha az előírtnál több SMECTA-t vett be
Ha egy gyermek túladagolja vagy véletlenül lenyeli a gyógyszer nagy mennyiségét, forduljon orvoshoz.
A túladagolás súlyos székrekedést vagy kőszerű képződményt okozhat.
Ha elfelejtette tanítani a SMECT-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a SMECTA szedését
Ezeket az eseteket az egyedi dózismódosítás után megismételtük.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a SMECTU-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a SMECTA
A készítmény hatóanyaga 3 g dioszmektit (dioszmektit)
Egyéb összetevők: glucosum monohydricum, saccharinum natricum (nátrium-szacharin), vanília aroma, narancs aroma (narancs aroma).
Milyen a SMECTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 vagy 30 zsák
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
65 quai Georges Gorse, I21EN PHARMA, 92100 Boulogne Billancourt, Franciaország
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, rue Ethe Virton, 28100 DREUX CEDEX, Franciaország
Ez a betegtájékoztató utoljára 2013 októberében frissült.
SMECTA
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. ДЌ. 2013/05836
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 táska a következőket tartalmazza:
Diosmectitum 3000 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
szuszpenziós por
4. KLINIKAI ADATOK
Akut és krónikus hasmenés kezelése gyermekeknél (beleértve a csecsemőket is) és felnőtteknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Akut hasmenés kezelése:
1 évig: 2 zsák naponta 3 napig, majd 1 zsák naponta
1 évtől: napi 4 zsák 3 napig, majd napi 2 zsák
- felnőtteknél: az ajánlott napi adag napi 6 tasak
Egyéb javallatok kezelése:
1 évig: napi 1 zsák
1 évtől 2 évig: napi 1-2 zsák
2 évnél idősebb: napi 2-3 zsák
- felnőtteknél: általában napi 3 tasak
A tasak tartalmát közvetlenül felhasználás előtt fel kell oldani.
Nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél a dioszektektit a legjobban étkezés után, az étkezések közötti egyéb indikációkra adják be.
Oldja fel a tasak tartalmát egy pohárban, 50 ml vízzel (pl. Cumisüvegben), vagy alaposan keverje össze a félig folyékony csecsemőbe.
Oldja fel a tasak tartalmát egy félvizes pohárban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység...
Felnőtteknél a kezelés rehidrálást igényel, ha ez szükségesnek bizonyul.
Különleges alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
Örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem csökkenti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges kockázatokat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A túladagolás súlyos székrekedést vagy szagot okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: hasmenés ellenes, adszorbens
ATC kód: A07BC05
A gyomor-bélrendszer nyálkahártyájára gyakorolt hatása és nagy kötőképessége miatt a gyógyszer megvédi a gyomor-bél rendszer nyálkahártyáját.
A Smecta nem röntgen - kontrasztos, nem foltos széklet, és normál dózisokban nem befolyásolja az emésztőrendszeren való átjutás fiziológiai idejét.
A gyógyszer nem szívódik fel. A széklettel ürül.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
glucosum monohydricum, saccharinum natricum, vanília aroma *, narancs aroma **
* Vanília aroma: maltodextrin, szacharóz, gliceril-triacetát (E1518), szilícium-dioxid (E551), etil-alkohol, szója lecitin (E322), vanília aroma.
** Narancs aroma: maltodextrin, szacharóz, akácmézga (E414), mono- és diacetil-borkősav
A gyógyszer jellege miatt nincsenek felsorolva.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 1 - 10 zsák
A tasak tartalmát felhasználás előtt feloldják vízben, vagy alaposan összekeverik a gyermekek félfolyékony étrendjével.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
65 quai Georges Gorse, I21EN PHARMA, 92100 Boulogne Billancourt, Franciaország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY JOGOSULÁSÁNAK DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1993. december 17