tbl flm 50x100 mg

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A regisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, id. 2107/5268

együttes alkalmazás

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Sorbifer Durules

2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

Drog: 320 mg ferroszulfáz (egyenértékű 100 mg vasval) és 60 mg aszkorbinsav minden filmtablettában.

Segédanyagok: a teljes listát lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

A tabletta megjelenése: okker, mindkét oldalán domború, filmtabletta, jellegzetes szagú, lencse alakú tabletta, egyik oldalán „Z” jelöléssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A vashiányos vérszegénység megelőzése és kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A felnőttek és serdülők (12 év feletti) szokásos adagja egy filmtabletta naponta kétszer. A filmtablettákat egészben, rágás nélkül kell lenyelni, legalább 30 perccel a főétkezés előtt és fél pohár vízzel. Ha mellékhatások jelentkeznek, az adag felére csökkenhet (napi egy filmtabletta). Vashiányos vérszegénység esetén az adag napi 3-4 filmtablettára emelhető, két adagban (reggel és este).

A filmtablettát nem szabad lenyelni.

Nem adható 12 év alatti gyermekeknek.

Az ajánlott adag terhesség alatt napi egy filmtabletta az első 6 hónapban, naponta egyszer egy filmtabletta a harmadik trimeszterben és a szoptatás ideje alatt.

A terápia időtartamát egyénileg határozzák meg a vas-anyagcsere tesztek alapján. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni a normál hemoglobinszint elérésekor, hanem addig kell folytatni, amíg a szervezet vaskészletei telítődnek (kb. Két hónap). A test nyilvánvaló vashiánya esetén a kezelés 3-6 hónapig tart.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Nyelőcső szűkület és/vagy más obstruktív emésztőrendszeri betegség.

A szervezetben a túlzott vasfelhalmozódással járó betegségek (pl. Hemochromatosis, hemosiderosis).

Ismételt vérátömlesztés.

Más típusú vérszegénység, amely nem kapcsolódik vashiányhoz, kivéve a jelenlegi vashiányos állapotokat.

4.4 Különleges figyelmeztetések

A gyógyszer csak a vashiány kezelésében hatékony. A gyógyszer beadása előtt diagnosztizálni kell a vashiányt a szervezetben (alacsony szérum-vaskoncentráció, megnövekedett szérum-vaskötő képesség). Ez a gyógyszer nem hatékony olyan vérszegénységben, amely nem jár vashiányval (például fertőző vérszegénység, krónikus betegségekkel járó vérszegénység, thalassemia). A vas orális beadása során a gyomor-bél traktus gyulladásos és fekélyes betegségei súlyosbodhatnak.

A gyógyszer fekete székletet okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell:

- ciprofloxacin: együttes alkalmazás kb. 50% -kal csökkenti a ciprofloxacin felszívódását és előfordul

annak kockázata, hogy plazmakoncentrációját a terápiás koncentráció alá csökkenti.

- levofloxacin: együttes alkalmazás csökkenti a levofloxacin felszívódását.

- moxifloxacin: együttes alkalmazás körülbelül csökkenti a moxifloxacin biohasznosulását

40%, és ezért, ha mindkét gyógyszert egyidejűleg kell szedni, akkor a lehető leghosszabb, de

legalább 6 órás intervallum a moxifloxacin és a Sorbifer Durules beadása között.

- norfloxacin: együttes alkalmazás kb. 75% -kal csökkenti a norfloxacin felszívódását.

- ofloxacin: együttes alkalmazás körülbelül 30% -kal csökkenti az ofloxacin felszívódását.

A dózis beállításához szükség lehet a Sorbifer Durules és az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazására. Egyidejű alkalmazás esetén legalább 2 órás időtartamot kell fenntartani a Sorbifer Durules és a következő gyógyszerek beadása között:

- táplálék-kiegészítők kalciumot vagy magnézium-karbonátot, valamint savkötőket tartalmazó

alumínium-hidroxid vagy kalcium, vagy magnézium-karbonát, mivel ezek képződést okoznak

komplexek vassókkal, ezáltal csökkentve azok felszívódását.

- kaptopril: az együttes alkalmazás csökkenti a görbe alatti területet a plazma-függőségi grafikonon

a kaptopril koncentrációja az idő múlásával körülbelül 37% -ról származik, valószínűleg kémiai reakció következtében

a gyomor-bél traktusban.

- cink-: Egyidejű alkalmazás csökkenti a cink sók felszívódását.

- klodronát: in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy vas tartalmú gyógyszereket termelnek

klodronát komplexekkel. Bár in vivo vizsgálatokat nem végeztek, várhatóan a

az együttes alkalmazás csökkenti a klodronát felszívódását.

- dezferoxamin: az együttes alkalmazás csökkenti a dezferoxamin és a vas felszívódását a képződés miatt

- levodopa: a vas-szulfát levodopa vagy karbidopa együttes alkalmazása csökkenti

önmagában a levodopa és a karbidopa önmagában kb. 75% biohasznosulása,

valószínűleg a kelátkomplexek képződése miatt.

- metildopa: ha a metildopát vas-sókkal (szulfát vagy glükonát) adják együtt, a metildopa biohasznosulása (kelátképződés) csökken, ami csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatását.

- penicillamin: a penicillamin és a vas-sók együttadása csökkenti mindkettő felszívódását,

valószínűleg a kelátkomplexek képződése miatt.

- risedronát: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a vasat tartalmazó gyógyszerek komplexeket képeznek

risedronáttal. Bár in vivo vizsgálatokat nem végeztek, együttes alkalmazás várható

csökkenti a risedronát felszívódását.

- tetraciklinek: együttes alkalmazás csökkenti a tetraciklinek és a vas felszívódását, ezért

ha egyidejűleg kell szedni őket), tartsa a lehető leghosszabb ideig, de legalább 3 órás különbséggel.

a Sorbifer Durules és a tetraciklin alkalmazása között. Az orálisan beadott vas gátolja az enterohepatikus hatást

oxitetraciklin (Doxycycline) keringése, még akkor is, ha az oxitetraciklint intravénásan adják be.

- pajzsmirigyhormonok: vasat és tiroxint tartalmazó gyógyszerek együttes alkalmazása csökkentheti

a tiroxin felszívódása, ezáltal növelve a helyettesítő terápia kudarcának kockázatát.

Amikor a Sorbifer Durules-t cimetidinnel együtt adják, a cimetidin által kiváltott gyomorsavtermelés csökkenése a vas felszívódásának csökkenését eredményezi. Ezért a beadásuk között legalább 2 órás intervallumot kell betartani.

A vas felszívódását csökkentheti a növényi rostot tartalmazó ételek és italok, például a teljes kiőrlésű kenyér, a gabonafélék, valamint a tejtermékek, a tojás, a tea és a kávé bevitele is.

A kloramfenikol egyidejű alkalmazása késleltetheti a vaspótlás klinikai hatását.

4.6 Használat terhesség és szoptatás alatt

A terápiás dózisok követik a 4.2 pont utasításait. (Lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás módja).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek adatok a gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges negatív hatásairól.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gyakori mellékhatások (előfordulás> 1%): hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés.

Ritka mellékhatások (gyermekeknél 90 mmol/l, felnőtteknél> 142 mmol/l) az intenzív szupportív kezelést azonnal el kell kezdeni, és a dezferoxamint (15 mg/kg/h lassú infúzióban, maximum 80 mg/kg/24 óra) kezdeményezni kell. A gyors infúzió a vérnyomás csökkenését okozhatja.

5. Könnyebb mérgezés esetén a dezferoxamint intramuszkulárisan adhatjuk be (50 mg/kg, összesen legfeljebb 4 g-os dózisban).

6. A szérum vas monitorozása ajánlott a túladagolás ideje alatt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Antianemikumok, vas-tartalmú gyógyszerek, vas-vas, különféle vas-kombinációk, orális gyógyszerek.

ATC kód: B03A E10

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A gyógyszert vaspótlásra szánják.

A vas jelentősége a testben:

A kétértékű vas fontos szerepet játszik az oxigén és a szén-dioxid megkötésében és transzportjában, mivel része a hemoglobin protetorforfin csoportjának.

A citokróm enzimek protoporfirin csoportjából származó vas jelentősen részt vesz az elektronok transzportjában. Ez a vas reverzibilis átalakulása vas-vasgá és fordítva, amit az elektronok felvétele és transzferje tesz lehetővé.

A myoglobin izomolekulák szintén nagy százalékban tartalmaznak vasat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A vas felszívódik a duodenumból és a jejunum felső részéből. A hemhez kötött vas felszívódása körülbelül 20%, míg a nem hemhez kötött vas felszívódása körülbelül 10%. A jó felszívódás biztosítása érdekében a vasnak kétértékű formában kell lennie. A gyomorsósav és a C-vitamin elősegíti a vas felszívódását azáltal, hogy a Fe 3+ -ot Fe 2-re redukálja+ .

A vasvas a bél hámsejtjeibe kerülve intracellulárisan oxidálódik vasvasakká és kötődik az apoferritinhez. Az apoferritin egy része bejut a véráramba, míg a másik része átmenetileg a bélhámban marad ferritin formájában, amely 1–2 nappal később kerül be a keringésbe, vagy a leválasztott hámsejtekkel együtt ürül a széklettel.

A véráramba jutott vas körülbelül egyharmada kötődik az apotranszferrinhez, átalakítva a molekulát transzferrinné. A vas transzferrin formájában kerül a célszervekbe, amely az extracelluláris receptorokhoz kötődve endocitózis útján jut be a citoplazmába. A sejt belsejében a vas újra disszociál a transzferrintől és visszaköt az apoferritinhez. A vasat apoferritin oxidálja, és az oxidált formát (Fe 3+) a flavoproteinek ismét redukálják kétértékű vasra (Fe 2+).

A filmtabletta gyártási folyamata biztosítja a vas-vasionok folyamatos felszabadulását. A gyomor-bél traktuson történő áthaladás során a kétértékű vasionok fokozatosan szabadulnak fel a pórusos mátrixból, körülbelül hat óra alatt. A hatóanyag lassú felszabadulása a Sorbifer Durules tablettákból biztosítja, hogy ne forduljon elő veszélyesen magas helyi koncentrációjú vas, megakadályozva ezzel a bélhám irritációját.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Carbomerum 934 P

Titán-dioxid C.I. 77891 E 171

Ferri oxidum flavum C.I. 77492 E 172

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Figyelmeztetés a tárolási körülményekre és módszerekre

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó, nedvességtől védve.

6.5 A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete

Filmtabletta barna üvegcsében, polietilén kupakkal, papírdoboz, betegtájékoztató.

Kiszerelés: 50 filmtabletta.

6.6 Ártalmatlanítási szempontok és kezelési utasítások

Nincsenek külön követelmények.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország

Engedély tulajdonosa: AstraZeneca AB (Svédország)

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY JOGOSULÁSÁNAK DÁTUMA

Az első regisztráció időpontja: 1991. november

10. A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma