Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/06723-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 1,048 g cefotaxim-nátriumot tartalmaz, ami 1 g cefotaximnak felel meg.
Nátriumtartalom: Minden injekciós üveg 48 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz.
Fehér vagy enyhén sárga por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Abricefet a cefotaxim-érzékeny mikroorganizmusok által okozott súlyos és életveszélyes fertőzések kezelésére használják:
- központi idegrendszeri fertőzések - agyi tályog, agyhártyagyulladás
- légúti fertőzések - akut és krónikus bronchitis, bakteriális tüdőgyulladás,
fertőzött bronchiectasis, tüdő tályog, posztoperatív tüdőfertőzések és mások
- gyomor-bél traktus fertőzései - epeúti fertőzések, intraabdominális fertőzések, peritonitis
- urogenitális fertőzések - akut és krónikus pyelonephritis, a kis medence fertőzései, gonorrhoea, lágy fekély
- a bőr és a lágy szövetek, a csontok, az ízületek fertőzései
- septicemia, endocarditis, Lyme-kór
- megelőző kezelés a műtétben
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatos hivatalos útmutatásokat.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Enyhe vagy közepesen súlyos fertőzés esetén az ajánlott adag 1 g 12 óránként.
Az adag azonban változhat a fertőzés súlyosságától, a kórokozó mikroorganizmusok érzékenységétől és a beteg állapotától függően. A kezelést az érzékenységi teszt eredményeinek ismerete előtt lehet elkezdeni.
Súlyos fertőzések kezelésében az adag napi 12 g-ra emelhető 3-4 adagra osztva.
A Pseudomonas spp. Által okozott fertőzések kezelésében napi 6 g-nál nagyobb adagokra van szükség.
Az urogenitális fertőzések kezelésében napi 2 g elegendő adag.
A nem komplikált nem gonococcus fertőzések kezelésében naponta 1 g-ot adnak be.
A posztoperatív fertőzések megelőzésére 1 g cefotaximot intramuszkulárisan vagy intravénásan adnak be 30–90 perccel a tervezett műtét előtt, és 1 g cefotaximot az első adag után 1,5–2 órával. Hosszú távú műtét esetén a cefotaxim további adagjai 1,5-2 órával adhatók a műtét alatt, és további 1-2 g-ot az eljárás végén. A teljes profilaktikus adag 12 óránként nem haladhatja meg a 6 g-ot.
A szokásos dózistartomány 100 és 150 mg/kg/nap között van elosztva 2–4 adagra. Szükség esetén az adag 200 mg/kg/nap-ig emelhető.
Az ajánlott adag 50 mg/kg/nap, 2-4 adagra osztva. Súlyos fertőzések esetén az adag 150-200 mg/kg/nap, több adagra osztva.
Adagolás vesekárosodás esetén
Az extrarenalis elimináció miatt súlyos veseelégtelenségben csökkenteni kell a cefotaxim adagját, kreatinin-clearance-ével egyenlő és i.p. > s.c. Patkányokon és kutyákon végzett vizsgálatok ismételt (több mint 1 hónapos) terápiás és toxikus dózisokkal jó toleranciát mutattak enyhe és reverzibilis változások mellett.
Chronická s.c. patkányokon végzett kezelés 40, 100 és 250 mg/kg/nap és i.m. dózisokkal kutyáknál ugyanazon dózisok 6 hónapos adagolása nem mutatta ki a cefotaxim toxikus hatását kísérleti állatokban.
A cefotaxim beadása iv. egerek 100, 400 és 2000 mg/kg/nap dózisban és iv. patkányok 40, 100 és 250 mg/kg dózisban nem váltottak ki szexuális viselkedést, és nem befolyásolták a szülők reprodukciós teljesítményét (F0) és F1 generációját.
A cefotaxim beadása iv. patkányok 150, 300 és 600 mg/kg dózisban naponta kétszer és i.m. 40, 100 és 250 mg/kg/nap dózisban nem befolyásolta a generáció általános állapotát és életképességét.
Parenterálisan (iv. És i.m.) beadott cefotaxim egereknek és patkányoknak legfeljebb 1200 mg/kg/nap és i.m. dózisban. nyulak 25, 50 és 90 mg/kg/nap dózisban nem okoztak embriotoxikus vagy teratogén hatást.
A cefotaxim egereknek történő mikronukleus-teszt és Ames-teszt alkalmazása után mutagén hatást nem figyeltek meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
Az Abricef nem kompatibilis lúgos oldószerekkel, pl. aminofillin. Nem kompatibilis az aminoglikozid antibiotikumokkal sem.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
Az elkészített oldatot hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolják, és 24 órán át stabil.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 ml-es színtelen üveg injekciós üveg gumidugóval és alumínium kupakkal, írásos információk a felhasználó számára, papírdoboz.
Kiszerelés: 1 vagy 10 injekciós üveg.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Actavis Group PTC ehf.
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2003. február 03
Az utolsó megújítás dátuma: 2009. február 13