Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/00705-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Acidum folicum Gyógyszerek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 10 mg folsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát, szacharóz és nátrium.
Minden filmtabletta 38,900 mg laktóz-monohidrátot, 46,391 mg szacharózt és 0,263 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Világosbarna, 6,4 mm átmérőjű filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A folsavhiány megelőzése és kezelése (a fő tünet a megaloblasztos vérszegénység):
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás egyéni.
Foláthiányból származó megaloblasztos vérszegénység kezelése
5 mg naponta (egy 10 mg-os tabletta minden második nap) 4 hónapon keresztül (a terhes nőknél történő szülésig), felszívódási zavarok esetén napi 15 mg-os adagokra lehet szükség (egy 10 mg-os tabletta felváltva két napi 10 mg-os tablettával).
6-17 éves gyermekek
5 mg naponta (egy 10 mg-os tabletta minden második nap) 4 hónapon keresztül (a terhes nőknél történő szülésig), felszívódási zavarok esetén napi 15 mg-os adagokra lehet szükség (egy 10 mg-os tabletta felváltva két napi 10 mg-os tablettával).
Újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és 2-5 éves gyermekek
Más készítmények alkalmasak erre a korosztályra.
A foláthiány megelőzése krónikus dialízisben szenvedő betegeknél
5 mg 1-7 naponként (egy 10 mg-os tabletta minden másnap és minden második héten), az étkezési szokásoktól és a dialízis hatékonyságától függően.
12-17 éves serdülők
5-10 mg naponta (egy 10 mg-os tabletta minden másnap vagy minden nap).
6-11 éves gyermekek
250/g/kg naponta (egy 10 mg-os tabletta időközönként az átlagos napi 250/g/kg-os dózis elérése érdekében (napi 10 mg-ig).
Újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és 2-5 éves gyermekek
Más készítmények alkalmasak erre a korosztályra.
Megelőzés krónikus hemolitikus állapotokban (beleértve a súlyos súlyos thalassemiát vagy a sarlósejtes betegséget)
5 mg 1-7 naponként (egy 10 mg-os tabletta minden másnap és minden második héten), az alapbetegségtől függően.
Gyermekek és 17 év alatti serdülők
A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem adnak javaslatot a dózissal kapcsolatban.
Az idegcső rendellenességeinek megelőzése (a magas kockázatú csoportba tartozó embereknél, akik teherbe akarnak esni, vagy akiknél fennáll a teherbe esés veszélye)
Fogamzóképes nők
Napi 5 mg (egy 10 mg-os tabletta minden második napon) a fogantatás előtt és a terhesség 12. hetéig.
Az idegcső rendellenességeinek megelőzése (sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél)
Fogamzóképes nők
5 mg naponta (egy 10 mg-os tabletta minden második nap, a fogamzás előtt és a terhesség alatt).
A tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad megrágni, és folyadékkal kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a folsavval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A B12-vitaminnal egyidejűleg nem kezelt hasi vérszegénység.
A folsavval szemben túlérzékeny betegeknél olyan antitestek mutatkoztak, amelyek keresztreakcióba lépnek más folsav-analógokkal, beleértve a metotrexátot, a folinsavat (leukovorin) és az aminopterint.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Megaloblasztos vérszegénység kimutatása esetén tisztázni kell annak etiológiájának diagnózisát. Noha a folsav a káros vérszegénységben vérképzést vált ki, felgyorsíthatja a neuroanemikus szindróma kialakulását. Vészes vérszegénység esetén általában hiányzik a B12-vitamin és a folsav, ezért mindkét anyagot egyszerre kell beadni.
A folsav nem korrigálja a dihidrofolát-reduktáz inhibitorok (metotrexát, trimetoprim, pirimetamin, triamterén) okozta foláthiányt - itt a leukovorin (calcii folinas) van feltüntetve.
Különösen ügyelni kell a folsav beadására gyanús folátfüggő daganatok esetén.
A kezelés során nem tanácsos alkoholos italokat inni.
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot, szacharózt és nátriumot tartalmaz.
A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A folsav és az epilepszia elleni gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, barbiturátok) együttes adagolása a vérszint csökkenéséhez vezet, mindkét gyógyszer metabolizmusának felgyorsításával. A folsav-kezelés alatt és után ajánlott a plazmakoncentráció klinikai monitorozása és az epilepszia elleni gyógyszerek egyidejű módosítása.
Ezenkívül az ösztrogéneket, szulfonamidokat, beleértve a szulfaszalazint, a maláriaellenes szereket, a tuberkulózis elleni szereket tartalmazó fogamzásgátlók hosszú távú beadása foláthiányhoz vezet, és ezáltal kiegészítésük szükségességéhez.
Az alumíniumot és magnéziumot tartalmazó savkötők csökkentik a vékonybél pH-ját, és ezáltal csökkentik a folsav felszívódását. Ezért folsavval kezelt betegeknél az antacidokat az alkalmazás után legalább 2 órán át kell használni.
A folsavat vagy származékait tartalmazó vitaminkészítmények csökkenthetik a metotrexát hatékonyságát.
A folsav növelheti a fluorouracil és a kapecitabin toxicitását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha a folsavat terhesség alatt alkalmazzák, javasoljuk, hogy az orvos felügyelje a kezelést. A folsav felhalmozódik a méhlepényben, és az összes receptor telítettségét követően a magzati keringésbe kerül. A folsavhiány a korai fázisban növeli az idegrendszer rendellenességeinek kockázatát, ami meningocele, spina bifida hidro- vagy anencephalus kialakulásához vezet. A folsav nagyobb dózisban kifejtett jótékony hatását számos tanulmány leírta, de terhes nőkön nem állnak rendelkezésre ellenőrzött vizsgálatok.
Egyes tanulmányok azt is kimutatták, hogy a folsav vagy más, a fogantatás előtt és a terhesség korai szakaszában alkalmazott vitaminokkal kombinációja alkalmazása jótékony hatást gyakorol a csecsemők gerinccsatorna-hibáinak előfordulására.
Normális étrend és normális terhesség esetén a pótlást nem tartják szükségesnek.
A folsav aktívan kiválasztódik az anyatejbe, még az anya kárára is; Nem voltak egészségügyi problémák azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja folsavat szedett. A kezelés ideje alatt nem szükséges abbahagyni a szoptatást, az ajánlott adagolás mellett.
Ha folsavat használnak a szoptatás alatt, javasoljuk, hogy az orvos felügyelje a kezelést.
Az állatkísérletek nem mutatnak káros hatásokat a hímek vagy a nők termékenységére.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Acidum folicum A gyógyszerek nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázat felsorolja a folsav mellékhatásait a MedDRA terminológiája szerint, jelezve az előfordulás gyakoriságát: ritka (≥1/10 000-ig a kapcsolatfelvételhez Felhasználási feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik