Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. nem. 2017/04410-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,2 mg adrenalin-klorid (= 1 mg adrenalin) 1 ml oldatos injekcióban (1: 1000).
Ismert hatású segédanyagok: 0,08 mmol (1,95 mg) nátrium 1 ml oldatos injekcióban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
· Szívmegállás - szívizom tonizálása kardiopulmonalis újraélesztés során, finomhullámú kamrai fibrilláció, amely ellenáll a defibrillációs sokknak;
· A perifériás vérkeringés meghibásodása a véráram elégséges feltöltésével (alacsony kibocsátású szindróma);
· Anafilaxia, anafilaxiás és endotoxin-sokk, hörgőgörcs, angioödéma;
· Érszűkület helyi érzéstelenítésben, a kapilláris vérzés csökkentésére, a nyálkahártya dekongesztálására.
Az adrenalin-kezelés felnőttek és gyermekek számára egyaránt javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás egyéni, a felnőttek átlagosan 0,1 mg/perc és 1 mg között adják 3-5 percenként, újszülöttek 0,01-0,03 mg/kg 3-5 percenként és az idősebb gyermekek 0,01-0,2 mg/kg 5 percenként.
1 mg intravénásan vagy intraosseousan. Az adag szükség szerint 3-5 percenként megismételhető.
0,01 mg/testtömeg-kg intravénásan vagy intraosseusosan, szükség esetén további 0,1 mg/testtömeg-kg 3-5 percenként. A két előző dózis ellenállóval az adag tovább növelhető 0,2 mg/testtömeg-kg-ig.
Újszülöttek: 0,01-0,03 mg/testtömeg-kg intravénásan vagy intraossealisan 3-5 percenként (újszülötteknél és gyermekeknél az endotracheális adagolásból való felszívódás bizonytalan és a plazmakoncentráció kiszámíthatatlan).
Anafilaxia és anafilaxiás sokk
Felnőttek: 0,3-0,5 mg (0,3-0,5 ml) legfeljebb 1 mg-os egyszeri adagig.
Intramuszkulárisan vagy szubkután adják be, azzal a lehetőséggel, hogy 10-15 perc múlva megismételjék az adagot. Az intramuszkuláris beadás különösen az anafilaxia kezdeti szakaszában ajánlott a megbízhatóbb és gyorsabb hatás miatt.