Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/05370-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Adjon hozzá 50 mg filmtablettát
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 50 mg naltrexon-kloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 126,755 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Bézs színű, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Adepend egy átfogó alkoholellenes kezelési program részeként szolgál a visszaesés kockázatának csökkentésére, az absztinencia támogató ellátásaként és az alkohol utáni vágyakozás csökkentésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelés előtt meg kell győződni arról, hogy a páciensben nincs opioid (lásd 4.4 pont).
A naltrexon-kezelést csak az alkoholfüggő betegek kezelésében jártas orvosok kezdhetik és ellenőrizhetik a helyi irányelveknek megfelelően.
A naltrexon-kezelést csak olyan betegeknél szabad megfontolni, akik elegendő ideig nem voltak opioidmentesek (lásd 4.4 pont).
A kezelést alacsony dózisú naltrexonnal kell elkezdeni az indukciós kezelési rend szerint.
A 150 mg-nál nagyobb dózisok, még akkor is, ha csak egyetlen nap adják be, növelhetik a mellékhatások előfordulását, ezért nem ajánlottak.
Felnőtteknél alkalmazható
A naltrexon-klorid ajánlott adagja felnőtteknél 50 mg naponta (1 tabletta naponta).