Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doreta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doreta szedése előtt
3. Hogyan tanítsuk Doretát
5. Hogyan kell megtartani Doretát
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doreta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doreta 75 mg/650 mg mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére javallt, amikor orvosa a tramadol és a paracetamol kombinációját javasolja.
2. Tudnivalók a Doreta szedése előtt
Ne csináldDoretu
- ha allergiás a paracetamolra, a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha alkoholt fogyaszt;
- ha jelenleg monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) szed, pl. depresszió kezelésére, vagy az elmúlt 2 hétben használta-e őket;
- ha olyan epilepsziában szenved, amelyet a jelenlegi kezelés nem képes megfelelően szabályozni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doreta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Doreta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha:
mérsékelt vagy súlyos fájdalom enyhítésére szolgáló egyéb gyógyszerek rabja, pl. morfiumon;
epilepsziában szenved, vagy már voltak görcsrohamai vagy bőrproblémái;
nemrégiben fejfájása, sokkja volt, vagy ha súlyos fejfájástól szenved hányással vagy anélkül;
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A mellékhatások kockázata nő:
A Doreta nem alkalmazható együtt:
monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI);
opioidtartalmú fájdalomcsillapítókkal, például morfium és kodein.
A Doreta alkalmazása nem ajánlott a következő anyagokkal:
Bizonyos körülmények között a Doreta a következő gyógyszerekkel együtt alkalmazható:
nyugtatók (nyugtatók), pl. benzodiazepinek;
altatók, pl. barbiturátok
varfarin, a vér hígítására
bupropi, segítve az embereket a dohányzásról való leszokásban;
A következő gyógyszerek együttes alkalmazása a Dora-val befolyásolhatja testének működését:
kolesztiramin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál.
Műveletek és tesztek
Doreta és ételek, italok és alkohol
A Doreta étellel vagy anélkül is bevehető.
Álmosnak érezheti magát a Doreta alkalmazása után. Az alkoholfogyasztás növeli az álmosság érzetét. Alkohol: fokozza az opioid fájdalomcsillapítók nyugtató (nyugtató) hatását, befolyásolva figyelmét, a vezetés és a gépek kezelése veszélyessé válhat, kerülje az alkoholt és az alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mivel a Doreta a hatóanyagok rögzített kombinációja, amely tramadolt tartalmaz, ezért terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan tanítsuk Dórétát
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegyen be naponta több mint 4 tablettát (ami 300 mg tramadol-hidrokloridnak és 2600 mg paracetamolnak felel meg).
Az adagot a fájdalom intenzitásához és a fájdalomra való személyes érzékenységéhez kell igazítani. Általában a legkisebb adag adható a fájdalom enyhítésére.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek nem szedhetik a Doreta-t.
Ha az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy közepesen súlyos, orvosa azt tanácsolja, hogy hosszabbítsa meg az adagok közötti intervallumot.
Használja gyermekeknél
A Doreta alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Doreta-t vett be
Ha elfelejted tanítani Doretát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a Doreta-t, a szokásos módon vegye be a következő tablettát.
Ha abbahagyja a Doreta szedését
Ha hosszú ideig szedte a Doretát, akkor szóljon kezelőorvosának, hogy abba kívánja hagyni a szedését, mert szervezete megszokta a gyógyszert. Ha hirtelen abbahagyja a Doreta szedését, rosszabbul érezheti magát. Szorongást, nyugtalanságot, idegességet, álmosságot, hiperaktivitást, borzongást és/vagy hányingert tapasztalhat.
aszály a vendégekben,
hangulatváltozások (szorongás, idegesség, eufória (a magas hangulat érzése)),
- Nehézség vagy fájdalom vizeléskor, fehérje a vizeletben,
- fülcsengés,
- Nyelési nehézség,
- mellkasi fájdalom,
- szokatlan feszültségérzés (tüsszögés),
- a fúziós enzimek fokozott szintje.
átmeneti eszméletvesztés.
Nem ismerünk semmilyen mellékhatást (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
a vércukorszint csökkentése.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell megtartani Doretát
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Igen Doreta 75 mg/650 mg tartalmaz
A gyógyszerek a tramadol-hidroklorid és a paracetamol. Minden filmtabletta 75 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz, ami 65,88 mg tramadolnak és 650 mg paracetamolnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
Tabletta tok: hipromellóz (E464), makrogol 400, poliszorbát 80, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Hogyan néz ki Doreta? 75 mg/650 mg és a csomag tartalma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA d.d., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA d.d., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Németország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Magyarország, Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Szlovákia, Szlovénia, Románia, Spanyolország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 októberében frissült.
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 75 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz, ami 65,88 mg tramadolnak felel meg, és 650 mg paracetamolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
A Doreta mérsékelt vagy súlyos fájdalom tüneti kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek)
Az adagolási időköz nem lehet kevesebb, mint 6 óra.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél a tramadol eliminációja késik. Az adagolási intervallumnak a beteg igényeinek megfelelő meghosszabbítását ezeknél a betegeknél gondosan meg kell növelni.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a tramadol eliminációja késik. Ezekben a betegeknél az adagolási intervallum meghosszabbítását gondosan meg kell növelni a beteg igényeinek megfelelően (lásd 4.4 pont). A paracetamol jelenléte miatt a Doreta nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Akut mérgezés alkohollal, altatókkal, központi hatású fájdalomcsillapítókkal, opioidokkal vagy pszichotrop gyógyszerekkel.
A Doreta nem alkalmazható olyan betegeknél, akik jelenleg MAO-gátlókat szednek, vagy azok abbahagyásától számított 2 héten belül (lásd 4.5 pont).
Súlyos májkárosodás.
Nem kontrollált epilepszia kezelése (lásd 4.4 pont).
A Doreta nem ajánlott súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 38 ° C és indukálható vagy szemklón).
Óvatosan kell eljárni a Doreta 75 mg/650 mg és kumarin-származékok (pl. warfarin), egyes betegeknél súlyos vérzéssel és ekhymosismal járó megnövekedett INR-értékek miatt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a Doreta egy fix dózisú gyógyszer kombináció, amely tramadolokat tartalmaz, ezért terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Paracetamol adatok
Tramadol adatok
Mivel a Doreta egy fix dózisú gyógyszer kombináció, amely tramadolokat tartalmaz, nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Paracetamol adatok
Tramadol adatok
A tramadol és metabolitjai kis mennyiségben találhatók az emberi anyatejben. A gyermek megtaníthatja az anyának adott dózis 0,1% -át. A tramadol-hidrokloridot nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelés nem mutatott ki hatást a tramadolra a termékenységre.
Állatkísérletek nem mutatták ki a tramadol termékenységre gyakorolt hatását. Tramadol és paracetamol kombinációjával nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
zavart állapotok, hangulatváltozások, szorongás, idegesség, eufórikus hangulat, alvászavarok
fejfájás, remegés
ataxia, kЕ • ДЌe, syncope
A fül és a labirintus rendellenességei
Szív- és szívbetegségek
szívdobogás, tachycardia, aritmia
magas vérnyomás, hőhullámok
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
hányás, székrekedés, szájszárazság, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia, puffadás
Vese- és húgyúti rendellenességek
albuminaria, húgyúti rendellenességek (dysuria és vizeletretenció)
sípcsont, mellkasi fájdalom
a máj transzaminázok emelkedése
Posturális hipotenzió, bradycardia, összeomlás (tramadol).
Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, bár az ok-okozati összefüggést nem erősítették meg.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A Doreta a gyógyszerek fix kombinációja. Túladagolás esetén a tünetek magukban foglalhatják a tramadol vagy paracetamol toxicitásának jeleit és tüneteit, vagy mindkettőt.
A tramadol túladagolásának tünetei
A paracetamol túladagolásának tünetei
Azonnali átadás szakosodott egységhez.
A légzés és a keringési funkciók támogatása.
A kezelés megkezdése előtt a túladagolás után a lehető leghamarabb vérmintákat kell venni a paracetamol és a tramadol plazmakoncentrációjának mérése és a májvizsgálatok elvégzése érdekében.
Ürítse ki a gyomrot úgy, hogy hányni kényszeríti a beteget (ha a beteg tudatában van) a gyomor irritációjával vagy öblítésével.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Doreta a WHO fájdalomranglistáján fájdalomcsillapító II néven szerepel. fokozatot, és az orvosnak ennek megfelelően kell használnia.
A tramadolt racém formában adják be, és a tramadol [M] és [+] formáját és annak metabolitját, az M1-et kimutatták a vérben. Bár a tramadol a beadás után gyorsan felszívódik, felszívódása lassabb (és felezési ideje hosszabb), mint a paracetamolé.
A tramadol racemátja orális beadás után gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Az átlagos abszolút biohasznosulás egyszeri 100 mg-os adag után körülbelül 75%. Ismételt alkalmazás után a biohasznosulás körülbelül 90% -ra nő.
A Doreta étellel történő szájon át történő beadása nincs jelentős hatással sem a tramadol, sem a paracetamol maximális plazmakoncentrációjára vagy felszívódásának mértékére, ezért a Doreta 75 mg/650 mg az étkezéstől függetlenül adható be.
A paracetamol főleg a májban metabolizálódik, két fő máj út útján: glükuronidáció és szulfatálás útján. A második út gyorsan telíthető a terápiásnál magasabb dózisokkal. Kis része (kevesebb, mint 4%) a citokróm P450-en keresztül aktív közbenső anyaggá (N-acetil-benzokinamin) metabolizálódik, amelyet normál felhasználási körülmények között redukált glutationnal és konjugáció után cisztírsavvá konjugálnak. Nagy túladagolás esetén azonban ennek a metabolitnak a mennyisége növekszik.
A tramadolt és metabolitjait főleg a vesék választják ki.
A karcinogenitási vizsgálatok eredményei nem mutatták ki a tramadol potenciális kockázatát az emberekre.
Állatkísérletek és széles körű emberi tapasztalatok egyelőre nem szolgáltak bizonyítékokkal a reproduktív toxicitásra.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Előzselatinizált kukoricakeményítő
Nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus)
Mikrokristályos cellulóz (E460)
Titán-dioxid (E171)
Sárga vas-oxid (E172)
Vörös vas-oxid (E172)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A csomagolás típusa a Csomag tartalma
Bliszter (PVC/PVDC fehér fólia, Al fólia): 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 és 100 filmtabletta (10 tablettát tartalmazó buborékfólia), dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
KRKA d.d., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2011. november 28