Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/01740-TR és 2018/01742-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 1 g cefotaximot tartalmaz (cefotaxim-nátrium formájában).
Minden injekciós üveg 2 g cefotaximot tartalmaz (cefotaxim-nátrium formájában).
A gyógyszer nátriumot tartalmaz.
Minden injekciós üveg 2,1 mmol (48,2 mg) nátriumot tartalmaz.
Minden injekciós üveg 4,2 mmol (96,4 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Fehér vagy enyhén sárga por
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A TAXIMED a következő fertőzések kezelésére javallt vagy a fertőző szervezet fertőzése előtt, vagy ha a fertőzést meghatározott érzékenységű baktériumok okozták:
· Légúti fertőzések, például akut és krónikus bronchitis, bakteriális tüdőgyulladás, fertőzött bronchiectasis, tüdő tályog és posztoperatív mellkasi fertőzések
· Húgyúti fertőzések, mint akut és krónikus pyelonephritis, cystitis és tünetmentes bakteriuria
· Lágyrész-fertőzések, például cellulitisz, peritonitis és sebfertőzések
· Csont- és ízületi fertőzések, például osteomyelitis és septicus arthritis
· Szülészeti és nőgyógyászati fertőzések, például kismedencei gyulladás.
· Gonorrhoea, különösen akkor, ha a penicillin megbukott, vagy nem megfelelő.
· Egyéb bakteriális fertőzések, agyhártyagyulladás és egyéb fogékony fertőzések, amelyek parenterális antibiotikus kezelésre alkalmasak.
A TAXIMED profilaktikus alkalmazása csökkentheti bizonyos műtét utáni fertőzések előfordulását olyan betegeknél, akiket műtéten át szennyezőnek vagy potenciálisan szennyezőnek minősítenek, vagy más olyan műveletekben, ahol a fertőzés súlyos következményekkel járna.
A védelem akkor biztosítható, ha a helyi szövetkoncentráció megfelelő, amikor a szennyeződés valószínű.
A TAXIMED-et ezért közvetlenül a műtét előtt kell beadni, és ha szükséges, közvetlenül a műtét után is folytatni kell.
Általában 24 órán belül abba kell hagyni, mivel a legtöbb műtéti eljárás során bármely antibiotikum folyamatos alkalmazása nem csökkenti a későbbi fertőzések előfordulását.
A TAXIMED profilaktikusan alkalmazható orálisan alkalmazott, nem felszívódó antibiotikumokkal is, hogy csökkentse a fertőzések előfordulását olyan kiválasztott intenzív terápiás betegeknél, akiknél az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama várhatóan meghaladja a 48 órát.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
A TAXIMED intravénásan, lassú injekcióval, infúzióval vagy intramuszkulárisan adható be. Az adagolást, az alkalmazás módját és gyakoriságát a fertőzés súlyosságától, az okozati organizmus érzékenységétől és a beteg állapotától függően kell meghatározni. A terápiát meg lehet kezdeni, még mielőtt az érzékenységi teszt eredményei megismerhetők lennének.
Enyhe vagy közepesen súlyos fertőzések esetén az ajánlott adag 12 óránként 1 g. Az adagolás azonban a fertőzés súlyosságától, a kórokozók érzékenységétől és a beteg állapotától függően változhat. A terápiát meg lehet kezdeni, még mielőtt az érzékenységi teszt eredményei megismerhetők lennének.
Súlyos fertőzések esetén az adag napi 12 g-ra emelhető 3 vagy 4 osztott adagban. Fogékony Pseudomonas spp. Által okozott fertőzések esetén. Napi 6 g-nál nagyobb adag ajánlott.
Adagolás gonorrhoea esetén
Egy 1 g-os injekció beadható intramuszkulárisan vagy intravénásan.
A szokásos dózistartomány 100-150 mg/kg/nap, 2-4 adagra osztva. Nagyon súlyos fertőzések esetén azonban akár 200 mg/kg/nap dózisra is szükség lehet.
Az ajánlott adag 50 mg/kg/nap, 2-4 részre osztva. Súlyos fertőzések esetén 150-200 mg/kg/nap adagokat osztottak be.
Adagolás vesekárosodás esetén
10 ml/percnél kisebb kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél a fenntartó adagokat a kezdeti normál adag felére kell csökkenteni a normál adag felére anélkül, hogy az adagolási intervallum megváltozna.
Hemodializált vagy peritonealis dialízisben szenvedő betegeknél: 1-2 g naponta, a fertőzés súlyosságától függően; a hemodialízis napján a dialízis után cefotaximot kell adni.
Az alkalmazás módja
A TAXIMED intravénásan, lassú injekcióval, infúzióval vagy intramuszkulárisan adható be.
Az elkészítésre és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6.
A forgalomba hozatalt követően több olyan jelentés is érkezett, amelyek potenciálisan életveszélyes aritmiákat okoztak olyan betegeknél, akik gyors cefotaximot kaptak központi vénás katéteren keresztül.
4.3 Ellenjavallatok
· Túlérzékenység a cefotaximmal és más antibiotikumokkal szemben
· A penicillinnel szembeni anafilaxiás reakciók története
· Allergiás keresztreakciók fordulhatnak elő a penicillinek és a cefalosporinok között (lásd 4.4 pont).
A lidokainnal feloldott TAXIMED ellenjavallt:
· Olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység áll fenn a lidokain vagy más helyi amid típusú érzéstelenítők iránt
· Stimulálatlan szívblokkban (AV blokk) szenvedő betegeknél
· Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
· Intravénás alkalmazás esetén
· 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a TAXIMED alkalmazása is, különösen ha hosszan tartó, nem fogékony mikroorganizmusok túlszaporodását eredményezheti. Ezért a beteg állapotának gyakori értékelése szükséges. Ha a kezelés során szuperfertőzés lép fel, megfelelő intézkedéseket kell hozni (lásd 4.8 pont).
A cefotaximmal kezelt betegeknél súlyos anafilaxiás reakciókról, köztük halálos túlérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Ha túlérzékenységi reakció lép fel, a kezelést le kell állítani.
A TAXIMED szigorúan ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében cefalosporin túlérzékenység szerepel (lásd 4.3 pont).
A penicillinek és a cefalosporinok közötti keresztallergia miatt gondosan mérlegelni kell a cefalosporinok alkalmazását, különösen penicillinérzékeny betegeknél.
Súlyos bullous reakciók
Súlyos bullous bőrreakciók, például Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis eseteiről számoltak be a cefotaxim alkalmazásakor (lásd 4.8 pont). A betegeket fel kell hívni arra, hogy ha bőr- vagy nyálkahártya-reakciók lépnek fel, orvosukkal közvetlenül a kezelés folytatása előtt kapcsolatba kell lépni.
Clostridium difficile-hoz társuló betegségek (pl. Pseudomembranosus colitis)
A hasmenés, különösen ha súlyos vagy tartós, amely a kezelés során vagy a kezelés abbahagyását követő első hetekben jelentkezik, a Clostridium difficile-hoz társuló betegség tünete lehet. A Clostridium difficile asszociált hasmenés (CDAD) súlyossága változhat, enyhe és életveszélyes, például pseudomembranosus colitis esetén.
Ennek a ritka, de potenciálisan végzetes állapotnak a diagnosztizálása endoszkópiával és/vagy szövettani vizsgálattal végezhető el. Fontos figyelembe venni ezt a diagnózist olyan betegeknél, akik hasmenésben szenvednek a cefotaxim-kezelés alatt vagy után.
Ha pseudomembranosus colitis gyanúja merül fel, a TAXIMED-kezelést azonnal le kell állítani, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő antibiotikum-terápiát.
A Clostridium difficile-hez társuló betegségeknél előfordulhat székrekedésre való hajlam. A perisztaltikát gátló gyógyszert nem szabad adni.
Leukopenia, neutropenia és nagyon ritkán agranulocytosis alakulhat ki a TAXIMED-kezelés alatt, különösen ha hosszan tartó. A 7-10 napnál tovább tartó kezelés esetén ellenőrizni kell a vérképet a leukocita szám szempontjából, és neutropenia esetén fel kell függeszteni.
Eozinofília és thrombocytopenia esetekről számoltak be, amelyek a kezelés abbahagyása után gyorsan visszafordíthatók. Hemolitikus anaemia eseteiről is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Vesekárosodás
Az adagot a számított kreatinin-clearance-nek megfelelően kell beállítani.
Óvatosan kell eljárni, ha a TAXIMED-et aminoglikozidokkal vagy más nefrotoxikus szerekkel együtt adják (lásd 4.8 pont) idős betegeknél, és vesefunkciót kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében veseelégtelenség szerepel.
A béta-laktám antibiotikumok nagy dózisa, beleértve a TAXIMED-et is, encephalopathiához vezethet (pl. Tudatzavar, rendellenes mozgások és görcsök, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, lásd 4.8 pont).
A betegeket fel kell hívni arra, hogy ha ilyen reakciók lépnek fel, akkor a kezelés folytatása előtt vegyék fel a kapcsolatot orvosukkal.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Potenciálisan életveszélyes aritmiákról a forgalomba hozatalt követően ritkán számoltak be azoknál a betegeknél, akik gyors cefotaximot kaptak központi vénás katéteren keresztül. Az ajánlott injekciós vagy infúziós időt be kell tartani (lásd 4.2 pont).
A TAXIMED lidokainban történő feloldása esetén mérlegelni kell a lidokain ellenjavallatait, lásd 4.3 pont.
A thrombophlebitis kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott injekciós vagy infúziós időt nem szabad túllépni.
Hatás a laboratóriumi vizsgálatokra
Csakúgy, mint más cefalosporinok esetében, a cefotaximmal kezelt betegek egy részénél pozitív Coombs-tesztet találtak. Ez a jelenség megzavarhatja a vér keresztvizsgálatát. A vizelet glükózvizsgálata nem specifikus redukálószerekkel hamis pozitív eredményeket adhat. Ez a jelenség nem fordul elő, ha glükóz-oxidáz módszert alkalmaznak.
Minden TAXIMED 1 g injekciós üveg 2,1 mmol (48,2 mg) nátriumot tartalmaz. Minden TAXIMED 2 g injekciós üveg 4,2 mmol (96,4 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A probenecid megzavarja a cefalosporinok vese tubuláris transzmisszióját, ezáltal lassítja kiválasztódását és növeli plazmakoncentrációjukat.
A többi cefalosporinhoz hasonlóan a TAXIMED is fokozhatja a gyógyszerek, például az aminoglikozidok vagy az erős diuretikumok (pl. Furoszemid) nefrotoxikus hatásait. Egyidejű alkalmazás esetén a vesefunkciót ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A cefotaxim biztonságosságát terhességben nem igazolták.
Az állatokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást.
Terhes nőkön nincs megfelelő és jól kontrollált vizsgálat.
A cefotaxim áthalad a placenta gáton. Ezért terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
A cefotaxim kiválasztódik az anyatejbe.
A csecsemők bélflórájára gyakorolt hatás nem zárható ki. Hasmenés, élesztőgombák által kolonizáció és allergia fordulhat elő a csecsemőre. Ezért a szoptatás gyermeknek és a kezelésnek az anya számára nyújtott előnyeinek értékelése alapján el kell dönteni, hogy abbahagyják-e a szoptatást, vagy abbahagyják/tartózkodnak.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TAXIMED nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A cefotaxim nagy dózisa, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, encephalopathiát okozhat (pl. Tudatzavar, rendellenes mozgások és görcsök, lásd 4.8 pont). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ilyen tünetek jelentkeznek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szervrendszer osztályok
(≥ 1/100 - 2 1 g intravénás infúzió után 30 perc alatt.
A cefotaxim koncentrációkat (általában nem szelektív vizsgálatokkal meghatározva) különböző emberi szövetekben és folyadékokban tanulmányozták. A cerebrospinális folyadékban alacsony a koncentráció, ha az agyhártya nem gyulladt, de az agyhártyagyulladásban szenvedő gyermekeknél a 3–30 μg/ml tartományban van.
A cefotaxim általában átjut a vér-agy gáton, a magasabb fogékony kórokozók minimális gátló koncentrációjánál magasabb szinten, amikor az agyhártya gyulladt. A legtöbb Gram-negatív baktériumot gátló koncentráció (0,2–5,4 μg/ml) a gennyes köpetben, a hörgők váladékában és a mellhártya folyadékban 1 vagy 2 g adagok után érhető el. Azok a koncentrációk, amelyek valószínűleg hatékonyak a leginkább fogékony organizmusok ellen, hasonlóan érhetők el a szokásos terápiás dózisok mellett a női reproduktív szervekben, a középfülgyulladásban, a prosztata szövetben, az intersticiális folyadékban, a veseszövetben, a peritoneális folyadékban és az epehólyag falában. Az epe magas koncentrációban éri el a cefotaximot és a dezacetilcephotaximot.
A cefotaxim a kiválasztás előtt részben metabolizálódik. A fő metabolit egy mikrobiológiailag aktív termék, a deacetil-cefotaxim. A cefotaxim dózisának nagy része a vizelettel ürül - körülbelül 60% változatlan gyógyszerként és további 24% deacetilcephotaximként. A plazma clearance becslések szerint 260 és 390 ml/perc, a vese clearance 145-217 ml/perc.
A cefotaxim egészséges felnőttek intravénás beadását követően az anyavegyület eliminációs felezési ideje 0,9-1,14 óra, a deacetilcephotaxim eliminációs felezési ideje körülbelül 1,3 óra.
Újszülötteknél a farmakokinetikát a terhességi és időrendi életkor befolyásolja, a felezési idő meghosszabbodik koraszülötteknél és alacsony születési súlyú, azonos korú újszülötteknél.
Súlyos veseműködési zavarban a cefotaxim eliminációs felezési ideje minimum körülbelül 2,5 órára, míg a deacetilcephotaxim eliminációs felezési ideje körülbelül 10 órára nőtt. A cefotaxim és fő metabolitjának teljes vizelettel történő kiválasztása csökken a vesefunkció csökkenésével.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatok a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális, reprodukciós toxicitási és fejlődési toxicitási szokásos vizsgálatok alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
A cefotaxim oldatot nem szabad keverni más antibiotikumok oldataival, különösen nem az aminoglikozidokkal.
· A cefotaxim nem keverhető nátrium-hidrogén-karbonát oldatokkal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A kémiai és fizikai stabilitást 12 órán keresztül 2-8 ° C-on bizonyították (lásd 6.6. Szakasz).
Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2-8 ° C-on, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészítés utáni tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Színtelen üveg injekciós üveg (I. osztály), 10 ml vagy 15 ml, bróm-butil gumidugó, alumínium kupak
Kiszerelés: 1, 10 vagy 100 injekciós üveg dobozonként
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Az injekciós üveg tartalmát megfelelő aszeptikus körülmények között kell feloldani. Injekcióhoz való vízben történő feloldás után sárga oldat képződik.
Használat előtt ellenőrizni kell a részecskék jelenlétét az oldatban. A részecskéket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni.
Az így kapott oldatot intramuszkuláris beadáshoz, intravénás injekcióhoz vagy gyors intravénás infúzióhoz a feloldás után azonnal fel kell használni.
Kémiai és fizikai stabilitás az intravénás infúzióhoz való hígítás után 12 órán át bizonyított, ha hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolják a következő intravénás infúziós oldatokkal:
· Injekcióhoz való víz
· 0,9% nátrium-klorid oldatos injekció
· 5% -os glükóz oldatos injekció
· 5% -os glükóz oldatos injekció és 0,9% -os nátrium-klorid-oldat
· Ringer oldatos injekció laktáttal
A fel nem használt terméket vagy hulladékot 24 óra elteltével kell megsemmisíteni.
A cefotaxim kompatibilis az 1% lidokain-oldattal is, csak frissen készített oldatok adhatók be.
Feloldás és alkalmazás
A cefotaxim helyi irritációt okoz, és ritkán kell intramuszkulárisan beadni:
· 1 g-ot feloldunk legalább 4 ml injekcióhoz való vízzel vagy 0,5-1% lidokain-hidroklorid oldattal.
A lidokain-hidroklorid-oldatot csak intramuszkuláris beadásra szánt oldat hígítására lehet használni.
Az oldatot alaposan fel kell rázni, és mélyen fel kell vinni egy nagy izomba.
1 g-nál nagyobb adagokat intravénásan kell beadni.
· 1 g-ot feloldunk legalább 4 ml injekcióhoz való vízben
· 2 g-ot 10 ml injekcióhoz való vízben oldunk fel
Ráz. A TAXIMED adagját lassan, 3-5 perc alatt kell beadni, akár közvetlenül a vénába, akár folyamatos infúzióval egy többutas szelepen keresztül.
Gyors intravénás infúzió
2 g-ot 40 ml injekcióhoz való vízben vagy 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban oldunk fel, és 20 perc alatt infundáljuk.
2 g-ot 100 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban vagy 5% -os glükóz-oldatban oldunk fel, és 50-60 perc alatt infundáljuk.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos utca 1-10, 3011 Limassol, Ciprus