Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/04612-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: lauromacrogol 400
0,5% Aethoxysclerol - 5 mg/1 ml lauromacrogol 400-at tartalmaz
1% Aethoxysclerol - 10 mg/1 ml lauromacrogol 400-at tartalmaz
2% Aethoxysclerol - 20 mg/1 ml lauromacrogol 400-at tartalmaz
3% Aethoxysclerol - 30 mg/1 ml lauromacrogol 400-at tartalmaz
Ismert hatású segédanyagok:
A 0,5% -os, 1% -os, 2% -os és 3% -os etoxiszklerol 42 mg etanolt tartalmaz 1 ml-ben.
A 0,5% -os, 1% -os, 2% -os és 3% -os etoxiszclerol 0,310 mg nátriumot tartalmaz 1 ml-ben.
A 0,5%, 1%, 2%, 3% etoxiszklerol 0,124 mg káliumot tartalmaz 1 ml-ben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Színtelen, tiszta oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A metrikus varikumok és a metrikus varicusok központi vénáinak szklerotizálása.
A metrikus varicusok, a retikuláris varices és a kis varices (1-3 mm átmérőjű) centrális vénáinak szklerotizálása.
Aetoxiszklerol 2%
Közepes méretű (3-6 mm átmérőjű) varikumok szklerotizálása krónikus vénás elégtelenség esetén, pl. visszér ellen.
3% etoxiszclerol
Az alsó végtagok varikózisának szklerotizációja: közepes vagy nagy visszér (3-6 mm átmérőjű),
aranyér szkleroterápia (I. és II. fokozat).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Általában a napi 2 mg lauromacrogol/testtömeg-kg dózist nem szabad túllépni. Összesen 140 mg lauromacrogol 400 adható 70 kg súlyú betegnek, azonban a tényleges adagok általában jóval a maximális dózis alatt vannak.
140 mg lauromacrogol 400-ot tartalmaz:
28 ml oldatos injekció Aethoxysclerol 0,5%
14 ml oldatos injekció Aethoxysclerol 1%
7 ml oldatos injekció Aethoxysclerol 2%
4,6 ml oldatos injekció Aethoxysclerol 3%
A kiterjedt visszéreket mindig a kezelés több szakaszával kell kezelni.
Az allergiás reakciókra hajlamos beteg kezdeti kezelése során legfeljebb 1 injekció adható. Az eredménytől függően a következő kezelési fázisokban több injekció is beadható, feltéve, hogy a lauromacrogol 400 maximális dózisát nem lépik túl.
0,5% etoxiszklerol, 1%
Ostorfajták szkleroterápiája
A kezelendő terület nagyságától függően lassú intravénás beadással, egyetlen injekcióban adják be
0,1-0,2 ml 0,5% Aethoxysclerol.
A centrális vénás varikumok szkleroterápiája
A kezelendő terület nagyságától függően egyetlen injekcióban, lassú intravénás beadással adják be
0,1 - 0,2 ml etoxiszclerol 0,5% vagy 1% .
A retikuláris varikumok szkleroterápiája
A kezelendő varix méretétől függően 0,1 - 0,3 ml 1% Aethoxysclerol intravénásán adják be egyetlen injekció formájában.
A kis visszerek szkleroterápiája
A kezelendő varix méretétől függően 0,1-0,3 ml 1% Aethoxysclerol intravénásán adják be egyetlen injekció formájában.
Aetoxiszklerol 2%, 3%
Közepes méretű visszerek szkleroterápiája
A szklerózisra szánt visszér átmérőjétől függően 2% vagy 3% etoxiszklerolt alkalmaznak. A kezelés első szakaszában csak egy 0,5 - 1 ml 2% vagy 3% Aethoxysclerol injekciót szabad beadni. A kezelés kimenetelétől és a szklerotizálandó szakasz hosszától függően a következő kezelés során több injekció adható injekciónként 2 ml-ig, a lauromakrogol maximális 400-as adagjának fenntartása mellett.
3% etoxiszclerol
A nagy visszerek (3-6 mm és 4-8 mm átmérőjű) skleroterápiája
A kezelés első szakaszában csak 1 ml 3% -os Aethoxysclerol 3% -os oldat injekcióját szabad beadni. A kezelés kimenetelétől és a szklerotizáló szakasz hosszától függően a következő kezelések során több injekciót (2–3) adhatunk injekciónként 2 ml-ig, a lauromakrogol maximális adagja 400 lehet.
A kezelés alatt nem szabad túllépni a 3 ml 3% -os Aethoxysclerol teljes mennyiségét. Az eredménytől függően legfeljebb 1 ml-t adunk be szigorú szubkután injekcióval egy csomópontba. Kivételt képeznek a férfiak csomópontjai a 11 órás lokalizációban, ahol legfeljebb 0,5 ml-t kell alkalmazni.
Az injekciót szigorúan submucosálisan, közvetlenül a csomópontba vagy annak alá kell beadni.
Különleges óvatosság szükséges a végbél záróizom területén a károsodás és az azt követő inkontinencia problémák veszélye miatt. Ha aranyér kezelése férfiaknál 11 órán keresztül történik, a beadott mennyiség a prosztata és a húgycső közelsége miatt nem haladhatja meg a 0,5 ml Aethoxysclerol 3% -os oldatos injekciót.
Az érintettség mértékétől és az aranyér mértékétől függően ajánlatos a kezelést 1-2 hetes időközönként megismételni.
Az alkalmazás módja és ideje
0,5% és 1% etoxiszclerol
Az injekciót csak vízszintesen vagy 30-45 ° -kal a megemelt alsó végtag vízszintes helyzete felett adják be.
Minden injekciót intravénásan kell beadni, beleértve a visszeres injekciókat is.
A legfinomabb tűket (pl. Inzulin) és kiváló minőségű, sima mozgású fecskendőket használják. Az injekciót érintőlegesen, lassú adagolással és a tű intravénás helyzetével hajtják végre.
A visszér mértékétől függően a kezelés többszöri ismétlésére lehet szükség.
Aetoxiszklerol 2%
Függetlenül az injekciós módszertől (álló páciens csak kanüllel vagy ülő páciens injekcióval készen áll), a gyógyszert csak vízszintesen vagy 30-45 ° -kal szabad az emelt láb vízszintes helyzete felett beadni.
Az injekcióknak szigorúan intravénásnak kell lenniük!
A visszér súlyosságától és mértékétől függően 1-2 hétenként több ismételt kezelésre lehet szükség.
3% etoxiszclerol
Függetlenül az injekciós módszertől (álló páciens csak kanüllel vagy ülő páciens injekcióval készen áll), a gyógyszert csak vízszintesen vagy 30-45 ° -kal szabad az emelt láb vízszintes helyzete felett beadni.
Az injekcióknak szigorúan intravénásnak kell lenniük!
A visszér súlyosságától és mértékétől függően 1-2 hétenként több ismételt kezelésre lehet szükség.
Megjegyzés az összes szklerotizációhoz:
A kialakult intravaszkuláris trombákat foltmetszéssel és trombus expresszióval távolítják el.
Kompressziós terápia Aethoxysclerol injekció után
Az injekció helyének letakarása után szoros kompressziós kötést alkalmaznak, és a beteget azonnal 30 percig orvos felügyelete alatt kell tartani.
Az ostorvaricusok szklerózisa után a kötést 2-3 napig, különben 5-7 napig alkalmazzuk (Aethoxysclerol 0,5% és 1%). Nagy visszér esetén további kompressziós kezelés megfelelő rövid ütésű kötésekkel.
2%, 3% Aethoxysclerol oldatos injekció beadása után a kompressziós kötést 3-5 hétig kell viselni. Nagy visszér esetén további kompressziós kezelés rövid ütésű kötésekkel több hónapig megfelelő.
A kötést biztosítani kell a csúszás ellen, különösen a combokon és a kúpos alakú végtagokon. Javasoljuk, hogy a tömörítő kötés alatt habtartót használjon.
A szklerotizáló kezelés sikere jelentősen függ a későbbi kompressziós kezeléstől.
A kötszereket csak felemelt alsó végtaggal szabad eltávolítani, és minden alkalommal, akár rövid ideig is, fel kell állítani.
4.3 Ellenjavallatok
Az Aethoxysclerol alkalmazása abszolút ellenjavallt a következő esetekben:
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Akut súlyos szisztémás betegségek (főként kezeletlenek).
A visszeres szkleroterápia abszolút ellenjavallt:
- betegek ágyhoz kötöttek vagy nem tudnak járni
- súlyos arterioszklerotikus artériás betegségek (Fontaine III és IV fokozat)
- tromboembóliás betegségben szenvedő betegek
- trombózis kockázatának kitett betegek (pl. olyan betegeknél, akiknek több kockázati tényezője van, például hormonális fogamzásgátlás, elhízás, dohányzás, tartós vagy tartós mozdulatlanság stb.)
Az aranyér szklerotizálása abszolút ellenjavallt az anális terület akut gyulladásában.
Súlyosságától függően a visszerek és az aranyér szkleroterápiája viszonylag ellenjavallt lehet a betegeknél:
- ismert hiperkoagulálhatósággal
- lázas állapotokkal
- bronchiális asztmával vagy ismert allergiára való hajlammal.
A súlyosság mértékétől függően a visszeres szkleroterápia viszonylag ellenjavallt lehet a betegeknél:
- metrikus varicusokkal: arterioszklerotikus okkluzív betegségek 2. fokozata (artériás elzáródások) (Fontaine szerint)
- az alsó végtagok ödémájával (amelyet a kompresszió nem befolyásolhat)
- gyulladásos bőrbetegségekkel a kezelt területen
- mikroangiopathia vagy neuropathia tüneteivel
- csökkent mozgásképességű vagy általános egészségi állapota
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A visszér szkleroterápiája
A szklerotizáló gyógyszert soha nem szabad intraartériálisan beadni, mivel súlyos nekrózis léphet fel, esetleg későbbi amputáció szükségességével. Ezekben az esetekben haladéktalanul konzultálni kell egy érsebészrel (lásd 4.9 Túladagolás).
Minden szklerotizáló gyógyszer alkalmazását gondosan és gondosan meg kell fontolni, mivel az intravaszkuláris injekció megfordíthatja az artériák nyomását, ami visszafordíthatatlan szemkárosodást (vakságot) eredményezhet.
Egyes területeken, például a lábon és a bokán, csak kis mennyiségben és alacsony koncentrációban szabad szklerotizáló gyógyszert használni, mivel megnő a véletlenszerű artériába történő injekció kockázata. Ezeket a területeket fokozottan kell kezelni a kezelés alatt.
Az aranyér szklerózisakor ügyelni kell arra, hogy ne sértse meg a belső végbél állatát, és kerülje az inkontinencia problémáit.
Ha aranyér kezelése férfiaknál 11 órás helyen történik, más struktúrák (prosztata és húgycső) közelsége miatt ne adjon be 0,5 ml-nél több 3% -os etoxiszklerolt.
Stressz kardiomiopátia
Stressz-kardiomiopátiáról (Tako Tsubo) számoltak be az Aethoxysclerol-szal végzett szkleroterápia után. Azokat a betegeket, akik mellkasi fájdalomra vagy kellemetlenségre panaszkodnak az eljárás alatt vagy után, azonnal meg kell vizsgálni és ellenőrizni kell. Valamennyi beteget tájékoztatni kell erről a lehetséges nemkívánatos eseményről, és utasítani kell arra, hogy tünetei esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Ismert hatású segédanyagok
Az Aethoxysclerol minden koncentrációja a következőket tartalmazza:
- 5 térfogatszázalék etanol (alkohol), amely káros lehet az alkoholizmusban szenvedőknek vagy az alkoholizmus diszulfirammal történő kezelésének. Figyelembe kell venni a szoptatás és a terhes nők esetében
nők, gyermekek és magas kockázatú csoportok, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek.
- injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) kálium, i. lényegében elhanyagolható mennyiségű kálium.
- kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium injekciós üvegenként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Lauromacrogol 400 egy helyi érzéstelenítő. Egy másik érzéstelenítő egyidejű alkalmazása fokozhatja annak hatása a szív- és érrendszerre (pl. Antiaritmiás hatás).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs elegendő tapasztalat az Aethoxysclerol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutattak, de teratogén potenciál nincs (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok pontot). Ezért az Aethoxysclerol Terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van.
Nincsenek tanulmányok a lauromacrogol 400 anyatejbe történő lehetséges behatolásáról. Abban az esetben, ha szklerotizációra lenne szükség a szoptatás alatt, 2-3 napig ajánlott abbahagyni a szoptatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aethoxysclerol káros hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismertek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A visszér szkleroterápiája
Az Aethoxysclerol véletlenszerű (paravaszkuláris) injekciót követően a környező szövetbe helyi mellékhatások (pl. Nekrózis) főleg a bőrben és a bőr alatti szövetekben (ritkán idegekben) fordultak elő. Ez a kockázat nagyobb az Aethoxysclerol nagyobb koncentrációiban és térfogatában.
Ezenkívül az alább felsorolt megfigyelt mellékhatásokat a következő gyakorisági előírások alapján értékelték:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100–14 C-lauromacrogol 400 a saphena véna híg, híg oldatában. A lauromacrogol 400 plazma időbeli lefutása kétfázisú volt - a lauromacrogol 400 és jelölt metabolitjainak terminális eloszlási felezési ideje 4,09 óra. Az AUC∞ értéke 3,155 xg xh/ml volt, a teljes clearance 11,68 l/h. A beadott dózis 89% -a eliminálódott a vérből az első 12 órán belül.
Egy másik vizsgálatban a lauromacrogol 400 magmolekulák (nem metabolizált) plazmakoncentrációit 6 varicusos (átmérő> 3 mm) betegnél határozták meg 3% Aethoxysclerol-kezelés után. A változatlan komponensek plazma felezési ideje 0,94 - 1,27 óra, AUC∞ 6,19 - 10,90 µg x h/ml.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatkísérletekben a lauromacrogol 400 viszonylag alacsony akut toxicitást mutatott. A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok káros kronotrop, inotrop és dromotrop hatásokat mutattak ki, amelyekben a vérnyomás csökken. További antiaritmiás hatásokat figyeltek meg más helyi érzéstelenítőkkel együtt alkalmazva. Az Aethoxysclerol ismételt beadása szignifikáns szövettani változásokat mutatott az összes vizsgált faj belében, mellékveseiben és májában, nyulakban és a vesékben.
A Lauromacrogol 400 minden vizsgált fajnál hematuriához vezetett. A máj súlyának növekedését figyelték meg hím patkányok napi 4 mg/testtömeg-kg dózisától, és az ALT/GPT és AST/GOT aktivitás növekedését figyelték meg 14 mg/testtömeg-kg-tól.
A Lauromacrogol 400-at alaposan tesztelték in vitro és in vivo. Minden vizsgálat negatív eredményt mutatott, csak egy in vitro vizsgálat indukálta az emlős sejtekben a poliploidokat. Ha azonban az Aethoxysclerolt rendeltetésszerűen alkalmazzák, klinikailag releváns genotoxikus potenciál nem várható.
A lauromacrogol 400 napi intravénás beadása több héten keresztül vagy az organogenezis során nem befolyásolta a hím vagy nőstény termékenységét vagy a magzat korai fejlődését, és patkányokban vagy nyulakban nem teratogén hatást váltott ki, viszont embrionális és fetoxikus hatásokat (fokozott magzati és magzati mortalitás, kisebb magzati súly) az anyai toxikus dózis növekedett. Amikor a kezelés időtartama az organogenezis periódusában négy egymást követő naponként korlátozódott, nem voltak anyai toxicitások vagy embrió/fetotoxikus hatások (nyulak). A perinatális és posztnatális fejlődés, viselkedés és szaporodás nem károsodott azoknál a patkányoknál, akiknek anyja i. ban ben. lauromacrogol 400 minden második nap késői terhesség és szoptatás alatt. A Lauromacrogol 400 patkányokon átjut a placenta gáton.