A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2020/01511-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ambrobene 15 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 injekciós üveg 2 ml oldatos injekcióval 15 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A nyálka termelésének és transzportjának károsodásával járó akut és krónikus bronchopulmonáris betegségek titkolitikus kezelése.
Az Ambrobene 15 mg alkalmas kiegészítő kezelésként az alveoláris felületaktív anyag stimulálására újszülöttek és koraszülöttek légzési distressz szindrómájában (RDS).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Eltérő rendelkezés hiányában a következő adagolási ütemterv ajánlott:
Általában a felnőttek 2-3 injekciós üveget kapnak (30-45 mg ambroxol-hidroklorid) naponta.
Súlyos állapotok kezelésében az adag 2 injekciós üvegre növelhető naponta 2-3 alkalommal (60-90 mg ambroxol-hidroklorid).
Javasoljuk, hogy a gyermekek 1,2-1,6 mg ambroxol-hidroklorid/testtömeg-kg adagot kapjanak.
A következő hatásos adagok ajánlottak:
Amb ampulla Ambrobene 15 mg naponta kétszer (egyenértékű napi 15 mg ambroxol-hidrokloriddal).
Amb ampulla Ambrobene 15 mg naponta háromszor (egyenértékű napi 22,5 mg ambroxol-hidrokloriddal).
1 ampulla Ambrobene 15 mg-ot naponta kétszer-háromszor (egyenértékű napi 30-45 mg ambroxol-hidrokloriddal).
Az oldatos injekciót intravénásán vagy folyamatos infúzióval adják be cseppenként (pl. Normál sóoldatban, Ringer-oldatban vagy glükózoldatban).
A légzési distressz szindróma kezelésében az Ambrobene 15 mg-ot rövid távú, intravénás infúzió formájában, legalább 5 perc alatt adják be.
A túl gyors intravénás infúzió fejfájást, fáradtságot, érzékenységet és kimerültséget okozhat.
A légzési distressz szindróma kezelése:
Koraszülötteknél és újszülötteknél napi 30 mg/testtömeg-kg adag ajánlott, amelyet általában 4 adagolásra osztanak.
A kezelés időtartama a konkrét esettől függ, a betegség indikációjától és lefolyásától függően.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az ambroxollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Ha a betegnek különböző etiológiájú rohamai vannak, a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt.
Hörgőmotoros rendellenességek és magas szekréció esetén (pl. Egyetlen mozdulatlan csilló szindróma esetén) az ambroxolt óvatosan kell alkalmazni, a szekréció felhalmozódásának potenciális kockázata miatt.
Súlyos vese- vagy májkárosodás esetén az ambroxolt különös óvatossággal kell alkalmazni (pl. Meghosszabbítja az intervallumot vagy csökkenti az adagot).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az ambroxol alkalmazásakor súlyos bőrreakciókról, például multiform erythema, Stevens-Johnson szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN) és akut generalizált exantematikus pustulosisról (AGEP) számoltak be. Ha progresszív bőrkiütés jelei vagy tünetei vannak (néha hólyagokkal vagy nyálkahártya elváltozásokkal társulnak), az ambroxollal történő kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni.
Az ambroxolt óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban vagy súlyos hepatopathiában szenvedő betegeknél.
Mint minden, a májban metabolizálódó és ezt követően vesén keresztül kiválasztódó gyógyszer esetében, az ambroxol máj metabolitjai felhalmozódnak.
Az Ambrobene 15 mg csak lassú intravénás infúzióra szolgál. Rapid i.v. bolus injekciók, mivel a központi idegrendszeri reakciók nem zárhatók ki. Hígítatlan gyógyszer véletlen bolus beadása haemolízist okozhat az injekció beadásának helyén magas gyógyszerkoncentráció miatt.
Kerülje az intraartériás alkalmazást is, mivel a preklinikai vizsgálatok során helyi ödémát és enyhe hegesedést figyeltek meg a beadás helyén.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként (2 ml), azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikailag releváns nemkívánatos kölcsönhatásokat nem jelentettek.
Óvatosan kell eljárni, ha az ambroxolt köhögéscsillapítókkal együtt adják, mivel a köhögési reflex csillapítása következtében fennáll a nyálka felhalmozódásának veszélye.
Ezért a kezelés megkezdése előtt gondosan mérlegelni kell az ilyen kombinációs terápia javallatait.
Óvatosan kell eljárni az antibiotikumok (amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin) együttes alkalmazásakor is, mivel az ambroxol növelheti ezen antibiotikumok koncentrációját a tüdőben. A kölcsönhatás megerősítést nyert, ha doxiciklinnel együtt adták.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az ambroxol-hidroklorid áthalad a placenta gáton. A preklinikai vizsgálatok nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
A terhesség 28 hete után végzett kiterjedt klinikai megfigyelések nem mutattak káros hatást a magzatra. Ennek ellenére be kell tartani a terhesség alatti gyógyszerek szedésének szokásos óvintézkedéseit. Az Ambrobene 15 mg alkalmazása, különösen az első trimeszterben, nem ajánlott.
Az ambroxol-hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe. Az Ambrobene 15 mg nem ajánlott szoptató anyáknak, bár mellékhatások nem várhatók a szoptatott csecsemőknél.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A betegeket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy "szédülést" tapasztalhatnak. Ezért óvatosság szükséges a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez. Ha a betegek szédülést tapasztalnak, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságát a következő szokás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - 6,3) a pH változásai miatt, mivel flokkuláció léphet fel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
OPC injekciós üveg.
Eredeti csomag 5 ampulla, 2 ml oldatos injekcióval.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
2031 GA Haarlem,
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1992. március 25
Az utolsó megújítás dátuma: 2006. szeptember 26