MELLÉKLET 1 A FORGALOMBA HOZATALI HATÁROZATRA, EV. Sz .: 1595/2002
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
4. A gyógyszer neve Aminoszteril N-Hepa 8%
5. Minőségi és mennyiségi összetétel
1000 ml gyógyszereket tartalmaz:
10,40 g L-izoleucin
L-leucin 13,09 g
9,71 g L-lizin-monoacetát
/ zodp. Lizin 6,88 g/
L-metionin 1,10 g
0,70 g acetil-cisztein
/ zodp. L-cisztein 0,52 g/
0,88 g L-fenilalanin
4,40 g L-treonin
L-triptofán 0,70 g
L-valin 10,08 g
Arginin 10,72 g
L-hisztidin 2,80 g
5,82 g amino-ecetsav
4,64 g L-alanin
L-prolin 5,73 g
L-szerin 2,24 g
Összes nitrogéntartalom: 12,90 g/l
Összes aminosav-tartalom: 80,0 g/l
Energiaérték: 1340 kJ/l = 320 kcal/l
Titrálható savasság: 12-25 mmol NaOH/l
Elméleti ozmolaritás: 770 mosmol/l
pH 5,7-6,3
6. Adagolási forma
Intravénás oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
7. Klinikai adatok
4.1. Terápiás javallatok
Parenterális aminosavpótlás májelégtelenség súlyos formáiban, hepatikus encephalopathiával vagy anélkül, olyan esetekben, amikor az orális vagy enterális táplálás nem lehetséges, elégtelen vagy ellenjavallt.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Hacsak orvosa másképp nem mondja meg:
1,0 - 1,25 ml/testtömeg-kg/óra = 0,08 - 0,10 g aminosav/testtömeg-kilogramm/óra.
Maximális infúziós sebesség:
1,25 ml/testtömeg-kg/óra, ami 0,10 g aminosavnak/testtömeg-kg/óra.
Maximális napi adag:
1,5 g aminosav/testtömeg-kg, ami 18,75 ml/testtömeg-kg-nak felel meg,
megfelel 1300 ml/70 kg testtömeg.
Az oldatot perifériás vagy központi infúzióval történő beadásra szánják.
Az Aminosteril N-Hepa 8% a teljes parenterális táplálkozás részeként, megfelelő mennyiségű energiaforrással (szénhidrátoldatok, zsíremulziók), elektrolitokkal, vitaminokkal és nyomelemekkel kombinálva.
A cukoroldatok és/vagy lipidemulziók egyidejű beadása eléri optimális tolerálhatóságukat.
Aminoszteril N-Hepa 8% adagolható mindaddig, amíg a beteg klinikai állapota ezt megköveteli, vagy amíg a beteg aminosav-anyagcseréje normalizálódik.
4.3. Ellenjavallatok
Az aminosavakat tartalmazó egyéb oldatokhoz hasonlóan az Aminosteril N-Hepa 8% ellenjavallt a következő állapotokban: károsodott aminosav-anyagcsere, metabolikus acidózis, hiperhidrációs állapotok, hyponatraemia, hypokalaemia, veseelégtelenség, dekompenzált szívelégtelenség, sokk, hypoxia.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Javasoljuk, hogy a szérum elektrolitokat, a folyadék egyensúlyát és a sav-bázis egyensúlyt rendszeresen ellenőrizzék.
Az elektrolitokat és a szénhidrátokat kiegyensúlyozott adagokban kell beadni, szükség esetén bypass infúzióval vagy all-in-one rendszerben.
Az Aminosteril N-Hepa 8% speciális összetételének köszönhetően az említettektől eltérő indikációkban való alkalmazása aminosav-egyensúlyhiányt és súlyos anyagcserezavarokat okozhat.
A perifériás vagy központi véna megválasztása a keverék végső ozmolaritásától függ. Perifériás infúzióval a beteg életkorától és általános klinikai állapotától, valamint a perifériás vénák állapotától függően nem szabad meghaladni a 800 mosmol/l értéket.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nem végeztek vizsgálatokat a biztonságosság megállapítására terhesség és szoptatás alatt. Mielőtt az Aminosteril N-Hepát 8% -ban terhes vagy szoptató nőnek adják be, az orvosoknak mérlegelniük kell az előnyöket a lehetséges kockázatokkal.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az indikációk miatt nem valószínű, hogy a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
4.8. Káros hatások
Nem ismertek a helyes adagolás és az ellenjavallatok tiszteletben tartása mellett.
4.9. Túladagolás
Az Aminosteril N-Hepa 8% egy parenterális táplálkozásra szánt aminosavoldat. Az akut mérgezés nem valószínű, ha az oldatot az ajánlott módon használják.
A perifériás vénába történő túl gyors infúzió thrombophlebitist okozhat (biztosítani kell az oldat helyes ozmolaritását).
Egyes betegek túladagolás esetén hányingert, hányást, hideg érzést és vese-aminosav-vesztést tapasztalhatnak, különösen akkor, ha kórtörténetében súlyos májkárosodás vagy májkárosodás szerepel.
Ha a túladagolás tünetei jelentkeznek, az infúziót lassítani vagy le kell állítani.
5. Farmakológiai tulajdonságok
4.4. Farmakodinamikai tulajdonságok
ATC kód: B05BA01 - parenterális táplálás - aminosavak
Farmakoterápiás csoport: Infundibilium
A májelégtelenségben szenvedőkre a következők jellemzőek:
- a plazma ammónia koncentrációjának növekedése,
- az aminosavak plazma profiljának súlyos egyensúlyhiánya, ami az elágazó láncú aminosavak (valin, leucin, izoleucin) koncentrációjának csökkenését, valamint az aromás aminosavak (tirozin, fenilalanin, triptofán) és a metionin koncentrációjának növekedését eredményezi.,
- hiperkatabolizmus.
Ezen tényezők és az ebből következő agyi változások kombinációja a máj enkefalopátia és a máj kómájának kialakulását idézi elő.
Megállapítást nyert, hogy a fenti tényezők normalizálásának biztosítása érdekében az infúziós terápia során előnyös, ha az aminosav infúziós oldatokat a következők összetételében adják be:
d.) az elágazó láncú aminosavak nagy hányada,
e.) és ugyanakkor alacsony aromás aminosavak és metionin aránya.
Az aminosavak a normál étrendben megtalálható fehérjeszintézis építőkövei, szöveti fehérjék szintéziséhez használják, és sokan részt vesznek a szervezet metabolikus folyamataiban. A vizsgálatok kimutatták az aminosav infúziós oldatok termogén hatását.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A 8% aminoszterint N-Hepa intravénásán adják be parenterális táplálkozás részeként, ezért 100% -ban biológiailag elérhető.
Az Aminosteril N-Hepa 8% összetétele figyelembe veszi az aminosav-anyagcsere károsodását, amely súlyos májelégtelenséghez vezet. A metionin, a fenilalanin és a triptofán tartalma csökkent, de elegendő, míg az elágazó láncú aminosavak, a leucin, az izoleucin és a valin tartalma jelentősen megnő (42%), összehasonlítva a normál májfunkciójú betegek kezelésére tervezett megoldásokkal.
4.4. A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai biztonságossági adatokat az irodalom nem közli. A különféle összetételű és koncentrációjú aminosavoldatok biztonságosságára vonatkozó preklinikai adatok azonban jó toleranciát mutatnak.
5. Gyógyszerészeti információk
6.1. Segédanyagok felsorolása
Jégecet, Aqua ad iniectabilia.
6.2. Inkompatibilitások
A mikrobiális szennyeződés megnövekedett kockázata és az esetleges összeférhetetlenség miatt az aminosav-oldatokat nem szabad keverni a parenterális tápláláson kívüli egyéb gyógyszerekkel.
Az aminosav-oldatokat csak akkor lehet keverni más parenterális oldatokkal, ha kompatibilitása bizonyított (lásd 6.6. Szakasz).
6.3. Szavatossági idő
a.) az eladásra szánt gyógyszer eltarthatósága: 3 év.
b.) eltarthatóság az első felbontás után:
Az oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni. Felbontás után a fel nem használt oldatot és a maradék maradékot meg kell semmisíteni!
c.) eltarthatósági idő más összetevőkkel való összekeverés után: --
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó! Ne fagyjon le!
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Üvegpalack infúziós oldatokhoz címkével, gumidugóval, fém peremmel, felhasználói információkkal, kartondobozzal.
Kiszerelés: 500 ml, (10 x 500 ml) intravénás oldatos infúzió.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A gyógyszert a palack felnyitása után azonnal fel kell használni.
A lejárati idő után ne alkalmazza az Aminosteril N-Hepa 8% -ot!
Csak tiszta oldatokat és sértetlen csomagolást használjon!
Csak egyszeri használatra. A fel nem használt oldatokat a felbontás után dobja ki! A fennmaradó infúziót meg kell semmisíteni!
A mikrobiális szennyeződés fokozott kockázatának és az esetleges összeférhetetlenség miatt az aminosav-oldatokat nem szabad más gyógyszerekkel keverni, kivéve a parenterális készítményeket. Ha az Aminosteril N-Hepa 8% -ot más étrend-kiegészítőkkel, például szénhidrátokkal, lipidemulziókkal, elektrolitokkal, vitaminokkal vagy nyomelemekkel keverjük össze, a teljes parenterális táplálás előkészítése során a keverés során be kell tartani az aszepszis alapelveit, jól el kell keverni és különösen megerősítse a kompatibilitást. A kompatibilitási tesztek eredményei a gyártó kérésére rendelkezésre állnak.
4. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Svédország
5. Nyilvántartási szám
76/1003/92-S
6. A regisztráció dátuma
Regisztráció dátuma: 30.12. 1992
7. A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma
2007. augusztus