Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/05497-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
258 mg magnézium-hidroxid, algeldratát szuszpenzió, kvantum egyenértékű 388 mg alumínium-hidroxid 5 ml szuszpenzióban (= 1 tasak).
Ismert hatású segédanyagok: nátrium-benzoát, benzoesav, nem kristályosodó szorbit 70%, etanol 96%.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Idővel fehér, ülepedő szuszpenzió, fahéjillat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Túlérzékenységi rendellenességek tüneti kezelése a következő betegségek vagy állapotok esetén: reflux oesophagitis, gyomorégés, akut vagy krónikus gyomorhurut, hiatal sérv, gyomor- és nyombélfekély, étrendhiba okozta gyomornyálkahártya-irritáció, alkohol, kávé, gyomor-bélrendszer, dohányzás, dohányzás (irritáló gyomor).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 14 év feletti gyermekek:
Hosszú távú kezelés (peptikus fekély, ingerlékeny gyomor és egyéb állapotok esetén) 1 zacskót adnak naponta 4-6 alkalommal, étkezés után 1-2 órával.
Kevésbé súlyos körülmények között 1 tasak adható egyszer nehézségek esetén.
6-14 éves gyermekek:
Általában 1 tasakot adnak naponta 2-4 alkalommal 1-2 órával étkezés után, vagy 1 tasakot egyszer nehézségek esetén.
Használat előtt a zsák tartalmát meg kell törölni az ujjai között.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos veseelégtelenség.
Bélelzáródás, vakbélgyulladás tünetei (perforáció vagy repedés kockázata).
Gyerekek 6 éves korig.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Anacid tartós alkalmazása károsodott vesefunkciójú betegeknél növeli az alumínium toxicitás kockázatát az agyszövetben (az encephalopathia lehetősége), a csontokban és a mellékpajzsmirigyekben, valamint a hypermagnesaemia (szomjúság, hipotenzió, hyporeflexia) kockázatát. Ezért ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és a vese működését időszakos időközönként ellenőrizni kell. Az alumínium-, kalcium-, foszfát- és magnéziumszint mérése szintén ajánlott, ha vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Anacid-ot hosszú ideje használják.
Alzheimer-kórban (a betegség súlyosbodásának kockázata), bélrendellenességekben (székrekedés, hasmenés), a foszfor- és magnéziumcsere károsodásában vagy aranyérben szenvedő betegeknél az Anacid-kezelés előnyeit és kockázatait csak akkor kell figyelembe venni, és csak akkor kell jelezni, ha egyértelműen szükséges.
Az anacidban található alumínium-hidroxid oldhatatlan sókat képezhet az étrendi foszfátokkal, amelyek kiválasztódnak a széklettel. Ezért az Anacid hosszú távú alkalmazása hipofoszfatémiát és a kalcium- és foszfor-anyagcsere károsodását okozhatja. A foszfátok korlátozott felszívódása a gyomor-bél traktusból (pl. Felszívódási szindróma) az Anacid hosszú távú kezelése során megnő az osteomalacia, az osteoporosis és a törések kockázata.
Kisgyermekeknél a magnézium-hidroxid alkalmazása hipermagnesemiát okozhat, különösen akkor, ha vesekárosodásban szenvednek vagy dehidratáltak.
A gyógyszer 0,98 térfogatszázalékot tartalmaz. etanol. 5 ml-es adag (1 tasak) 0,0384 g etanolt tartalmaz.
Veszélyes májbetegségek, alkoholizmus, epilepszia, agykárosodás, valamint terhes nők és gyermekek számára. Ez megváltoztathatja vagy fokozhatja más gyógyszerek hatását.
A gyógyszer szorbitot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A gyógyszer 4,5 mg nátriumot tartalmaz adagonként (5 ml = 1 tasak). Károsodott vesefunkciójú vagy kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az savas sav, mint minden antacid, a pH és annak adszorpciós képességének megváltoztatásával befolyásolja a különböző gyógyszerek felszívódását. A savas sav lassítja a nem szteroid gyulladáscsökkentők (szalicilátok, indometacin), antibakteriális szerek (etambutol, izoniazid, nitrofurantoin, fluorokinolonok, szulfonamidok, tetraciklinek), kortikoszteroidok, fenotiazin, benzodiazepin-triotoinetinetetinin, fenotino-tartalmú, fenitoin-etinin, fenitoin-tartalmú, fenitoinetin, fenitoinetin, fluoridok, A-vitamin, C-vitamin vagy citrátok, antikoagulánsok, béta-blokkolók, ACE-gátlók, allopurinol, gemfibrozil, takrolimusz és mások. Az antikolinerg szerek fokozzák és meghosszabbítják az Anacid hatását a gyomorürülés lassításával.
Ezért ajánlott más gyógyszereket legalább 2 órával az Anacid beadása előtt vagy után beadni.
A vizelet lúgosítása a magnézium-hidroxid beadása után megváltoztathatja egyes gyógyszerek kiválasztását, ezért a szalicilátok fokozott kiválasztódását figyelték meg.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állati vagy klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Az antacidok (alumíniumot, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó) alkalmazása terhes nők számára azonban olyan mellékhatásokat okozhat, mint a hiperkalcémia, a hipomagnesaemia, a hypermagnesaemia és a hyperreflexia azoknál a magzatoknál vagy újszülötteknél, akiknek anyja terhesség alatt sokáig alkalmazott savkötőt, különösen nagyobb adagokban.
Az antacidumok terhesség alatt történő beadását általában biztonságosnak tekintik, de hosszú távú, nagy dózisban történő alkalmazása nem ajánlott.
Az antacidok kiválasztódnak az anyatejbe, de koncentrációjuk nem elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolják az újszülöttet. Mindazonáltal az antacidok beadása előtt (különösen az első trimeszterben) fel kell mérni a magzatra gyakorolt kockázatot a kezelés várható előnyeivel szemben, és csak szükség esetén kell beadni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az anacid nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat a gyakoriság és a szervrendszer (SOC) szerint osztályozzák. A gyakorisági kategóriákat a következő megegyezés szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolattartáshoz Használati feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik