A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. sz .: 2019/07432-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
50 mg atenobén
100 mg atenobén
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg atenolol filmtablettában.
100 mg atenolol filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Atenobene 50 mg: Kerek, fehér, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „M006” jelzéssel, 8,1 mm-es tablettaátmérővel.
Atenobene 100 mg: kerek fehér, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, 10,1 mm-es tabletta átmérővel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hipertónia: Az atenobén önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő szerekkel (pl. Tiazid diuretikumok) kombinálva javallt a magas vérnyomás kezelésére.
A szívkoszorúér arteriosclerosis és a miokardiális ischaemia következtében fellépő angina pectoris:
Az atenobene hosszú távú kezelésre javallt.
Akut miokardiális infarktus: Az atenobént a kardiovaszkuláris mortalitás csökkentése érdekében ismert vagy feltételezett szívinfarktusban szenvedő, hemodinamikailag kompenzált betegek kezelésére alkalmazzák.
Aritmia: Az atenobént szupraventrikuláris ritmuszavarok (sinus tachycardia tirotoxicosisban, paroxysmalis supraventrikuláris tachycardia, a kamrai ritmus lassítására FS-ben és pitvari lebegésben) és kamrai aritmiák (kamrai extrasystolák, kamrai).
A gyógyszer felnőtteknek szól.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást egyedileg kell meghatározni a pulzus vagy a terápia hatása alapján.
A kezdő adag általában 50 mg önmagában vagy vizelethajtóval kombinálva. A kezelés teljes hatása 1-2 héten belül megnyilvánul. Elégtelen válasz esetén az adag 100 mg-ra emelhető egyetlen napi adagban. A dózis napi 100 mg feletti növelése nem javítja a hatást.
A kezdeti adag napi 50 mg egyetlen napi adagban. Ha az optimális válasz nem érhető el 1 héten belül, akkor ajánlott az adagot napi egyszeri adagban 100 mg-ra emelni.
Akut miokardiális infarktus:
A kezelést iv. atenolol (1 mg/perc) alkalmazása. Azoknál a betegeknél, akiknek nincsenek káros hatásai a teljes intravénás adagra, az 50 mg atenolol beadását 15 perccel az iv. Beadása után folytatják. további 50 mg-ot adnak be szájon át 12 órán belül. Az adagolást a kórházi kezelés befejezéséig naponta egyszer 100 mg-os vagy naponta kétszer 50 mg-os dózisban folytatják. Ha bradycardia, hipotenzió vagy egyéb mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni. A rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok leírják az atenolol pozitív hatását az infarktus utáni első 7 napban. Tanulmányok és más béta-blokkolók infarktus utáni időszakban történő alkalmazása alapján azonban az atenolol hosszú távú kezelésének előnye is várható.
A szokásos adag 50-100 mg naponta.
A terápiás hatás hosszú távú fennmaradása miatt az adagok közötti intervallum 24 óra, a kezelés általában hosszú távú.
Idősek és vesekárosodásban szenvedő betegek:
Az atenolol a vesén keresztül választódik ki, ezért vesekárosodás esetén napi adagját módosítani kell. Idős betegeknél is napi adag módosítása szükséges a fiziológiásan csökkent vesefunkció miatt.
35 ml/percnél nagyobb kreatinin-clearance esetén az atenolol nem halmozódik fel. Amikor a kreatinin-clearance 30 ml/perc alá csökken, a plazma csúcskoncentráció jelentősen megnő.
Ajánlott adagolás vesekárosodás és idős betegek számára:
kreatinin-clearance 15 - 35 ml/perc: maximális adag napi 50 mg;
kreatinin-clearance 3000, i.v. 50 - 60, egerekben p.o. > 2000, i.v. 100 és nyúlban i.v. > 50 (mindig mg/testtömeg-kilogrammonként).
Krónikus toxicitás állatoknál. Szájon át alkalmazott atenolollal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy mindkét nemű kutyáknál a Brunner mirigy hámsejtjeinek vakuolizációja a duodenumban 15 mg/kg/nap dózisban történik, ami megközelítőleg 7,5-szerese az emberi ajánlott dózisnak, ami az artériás szívdegeneráció fokozott előfordulását bizonyítja. Ezt azonban nem bizonyították 150 mg/kg/nap dózisban.
Karcinogenitási teszt: Két hosszú távú vizsgálat patkányokkal (18 és 24 hónap) és egy 18 hónapos vizsgálat egereken, amelyek az ajánlott humán antihipertenzív dózis 150-szeresét kapták, nem mutatták ki az atenolol karcinogén potenciálját.
Mutagenitási teszt: Hasonló mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek. Az eddig elvégzett in vivo vizsgálatok eredményei egyértelműen negatívak.