Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/02897-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 8 mg betahisztinium-dikloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek, lapos, metszett szélű, 7,0 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „BH 8”, másikon „G” jelöléssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az AVERTIN a Meniere-szindrómával járó vertigo, fülzúgás, halláskárosodás és émelygés kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek (ideértve az időseket is):
A kezdeti orális adag naponta háromszor 8-16 mg, étkezés közben. A fenntartó dózis általában 24-48 mg/nap.
Az adag a beteg egyéni igényeinek megfelelően módosítható.
Az Avertin nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A tablettákat étkezés közben vagy röviddel az étkezés után kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Pheochromocytoma. A betahisztin, mint a hisztamin szintetikus analógja, katekolaminok felszabadulását okozhatja a daganatból, ami súlyos hipertóniát eredményezhet.
· Egyidejű alkalmazás antihisztaminokkal (lásd 4.5 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni a peptikus fekélyben szenvedő betegeknél, vagy ha a kórelőzményében szerepel a peptikus fekély, a betahistinnel kezelt betegeknél előforduló dyspepsia miatt.
Óvatosan kell eljárni bronchiális asztmában szenvedő betegeknél is.
Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma és peptikus fekély szerepel, a kezelés során szorosan ellenőrizni kell.
Óvatosan kell eljárni, amikor az AVERTIN-t urticariában, kiütésben vagy allergiás náthában szenvedő betegeknél írják fel, mivel ezek a tünetek súlyosbodhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek. In vitro adatok alapján a citokróm P450 enzimek gátlása nem várható in vivo.
Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a betahisztin metabolizmusát olyan gyógyszerek gátolják, amelyek gátolják a monoamin-oxidázt (MAO), beleértve a B altípust is (pl. Szelegilin). Óvatosan kell eljárni a betahisztin és a MAO inhibitorok (beleértve a szelektív MAO-B inhibitorokat) egyidejű alkalmazása esetén.
Mivel a betahisztin hisztamin analóg, az antihisztaminokkal való kölcsönhatás elméletileg befolyásolhatja ezen gyógyszerek egyikének hatékonyságát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a betahisztin terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek nem elégségesek a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre és a szülés utáni fejlődésre gyakorolt hatások tekintetében. Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A betahisztint terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (lásd még az 5.3 pontot).
Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Nincsenek állatkísérletek a betahisztin tejbe történő kiválasztódásáról. A gyógyszer fontosságát az anya számára mérlegelni kell a szoptatás előnyeivel és a csecsemőt érintő lehetséges kockázatokkal.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betahistin Meniere-kór és tüneti vertigo esetén javallt. Mindkét betegség negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kifejezetten a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek tanulmányozására irányuló klinikai vizsgálatok során a betahisztinnek semmilyen hatása nem volt vagy elhanyagolható volt.
A betahisztinnel összefüggő álmosságról azonban ritkán számoltak be. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ilyen hatás esetén kerülni kell a koncentrációt igénylő tevékenységeket, például a járművezetést vagy a gépek kezelését.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az AVERTIN általában jól tolerálható, és viszonylag kevés mellékhatásról számoltak be.
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a betahistinnel kezelt betegek a következő mellékhatásokat tapasztalták a következő gyakorisággal:
[nagyon gyakori (≥ 1/10); éhomi állapotban a szájon át történő beadás után körülbelül egy órával érhető el (≥ 1/100 - 14 C).
Biotranszformáció és elimináció
A betahisztin elsősorban metabolizmus útján eliminálódik, és a metabolitok ezt követően döntően a vizelettel ürülnek. A 8 mg-os dózis radioaktivitásának 85-90% -a 56 órán belül megjelenik a vizeletben, a kiválasztás maximális sebességét a beadást követő 2 órán belül érik el. Mivel a betahisztin plazmaszintje a kimutatási határ alatt van, a biohasznosulást fő metabolitjának, a 2-piridil-ecetsavnak vizeletbeli koncentrációjából állapítják meg.
Nincs bizonyíték a preszisztémás anyagcserére, és az epeürítés nem tekinthető a gyógyszer vagy bármely metabolitjának jelentős eliminációs útjának. Emberben a plazmafehérjéhez való kötődés nagyon kevés vagy egyáltalán nem történik meg. A betahisztint azonban a máj metabolizálja. A beadott dózis körülbelül 80-90% -a ürül a vizelettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A 6 hónapos kutyákon és 18 hónapos albínó patkányokon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok nem mutattak klinikailag releváns mellékhatásokat 2,5 és 120 mg/kg -1 közötti dózisokban. A betahisztinnek nincs mutagén potenciálja, és nincs bizonyíték a rákkeltő hatásra patkányokban. A vemhes nőstény nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), citromsav-monohidrát (E330), kolloid szilícium-dioxid, talkum (E553b).