Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04111-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
szem oldat csepegtetése
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szemészeti oldat csepegtetése 4 mg oxibuprocainium-kloridot tartalmaz
(1 ml = 30 csepp).
Segédanyag: A klórhexidinium-diacetát (0,1 mg/ml) tartósítószer.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szem oldat csepegtetése
Az oldat tiszta, színtelen folyadék, mechanikai szennyeződések nélkül.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Benoxi 0,4% -os szemoldat-csepegtetést javallt a szaruhártya és a kötőhártya felületes érzéstelenítésére felszínesen és mélyebben lokalizált idegen testek eltávolításában, tonometriában, gonioszkópiában és egyéb diagnosztikai vizsgálatokban. A kötőhártya és a retrobulbar injekcióinak előkészítése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az alkalmazás módja: A szem beadása.
A gyógyszer felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek számára készült.
Az alkalmazás között a szemeket csukni kell.
Szaruhártya és kötőhártya érzéstelenítés:
A felszíni idegen testek eltávolítása: 3 csepp 5 percenként.
Mély idegen testek eltávolítása: 5-10-szer egy csepp 30-60 másodperces időközönként.
A sub-konjunktivális vagy retrobulbar injekció előtt: 3 csepp egy csepp 5 percig.
Tonometria, gonioszkópia és egyéb vizsgálatok 1-2 csepp.
Csakúgy, mint más szemcseppek esetében, a lehetséges szisztémás felszívódás csökkentése érdekében ajánlott egy percig lenyomni a szem belső sarkában található könnyszacskót. Ezt minden csepp beadása után azonnal meg kell tenni.
A szemlencsék beadása előtt a kontaktlencséket el kell távolítani, és csak a teljes érzéstelenítés után lehet újra felhelyezni a lencséket.
Ha egynél több szemészeti gyógyszert alkalmaznak helyileg, akkor az egyes gyógyszerek közötti időintervallumnak legalább 5 percnek kell lennie.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Túlérzékenység a p-amino-benzoesav-észterek csoportjába tartozó egyéb helyi érzéstelenítőkkel vagy az amid helyi érzéstelenítőkkel szemben. Gyerekek 2 éves korig. Nem adható szokásos gyógyszerként.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszert csak orvos adhatja be. A gyógyszert csak rövid ideig lehet alkalmazni. Az oxibuprocain bakteriosztatikus aktivitása miatt a Benoxi 0,4% -át nem szabad bakteriológiai tampon előtt alkalmazni. Az anesztézia során a beteg ne érintse meg a szemet, és az érzéstelenített szemet védeni kell a portól és a bakteriális szennyeződésektől. Óvatosan kell eljárni pszeudokolin-észteráz hiányban, myasthenia gravisban, hipotenzióban, szívbetegségben (szívelégtelenség, aritmiák) és epilepsziában szenvedő betegeknél. Bármely érzéstelenítő ellenőrizetlen használata, még alacsony koncentrációban is, rövid távú beadás után is szaruhártya-hámkárosodáshoz vezethet. Ha a fájdalom továbbra is fennáll, a betegnek szisztémás fájdalomcsillapítót kell előírnia. Egyetlen alkalmazás a szaruhártya-hám finom felületi elváltozásához vezet. A hosszú ideig tartó ismételt alkalmazás fokozza a hámkárosodást, a szaruhártya stroma beszivárgását és a neuroparalitikus keratitishez hasonló állapot kialakulását.
A kontaktlencse viselőinek beadás előtt ki kell választaniuk a kontaktlencséket, és a teljes érzéstelenítés után újra be kell helyezni őket.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyógyszer fokozza a szukcinilkolin és a szimpatomimetikumok hatását. A gyógyszer gyengíti a szulfonamidok és béta-blokkolók hatását.
A Benoxi 0,4% tartalmaz klórhexidinium-diacetát tartósítószert, amely nem kompatibilis a fluoreszcein oldatokkal. Csapadék akkor fordul elő, ha együtt alkalmazzák. Nem kompatibilis ezüst-nitráttal, higany-sókkal és lúgos anyagokkal sem.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőkön nincsenek kontrollált vizsgálatok. Ilyen körülmények között a gyógyszer terhes nőknél csak akkor alkalmazható, ha az anya esetleges előnye jelentősen meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Nem ismert, hogy a hatóanyag átjut-e az anyatejbe. Ilyen körülmények között a gyógyszer csak akkor alkalmazható szoptató nőknél, ha az anya számára nyújtott potenciális előny jelentősen felülmúlja a gyermekre jelentett lehetséges kockázatot.
Kontrollált állatkísérletek nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Benoxi 0,4% -ának kisebb hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Mivel az oxibuprokain felszívódik a véráramba a kötőhártya-tasakra történő helyi alkalmazás után, bár kis mennyiségben, szisztémás hatások jelentkezhetnek. A fentiekre figyelemmel gépjárművek vezetése, gépek kezelése vagy magasságban történő munkavégzés a gyógyszer cseppentése után legalább 1 órán át nem lehetséges.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Alkalmazás után kezdeti átmeneti égés és kötőhártya-hiperémia. A szaruhártya hámkárosodása, a szaruhártya eróziója. A szaruhártya stromájának, szürkehályognak behatolása léphet fel. A szempillák és a kötőhártya allergiás reakciói.
A felszívódás következtében fellépő szisztémás mellékhatások: allergiás, idioszinkratikus, kardiovaszkuláris reakció, anafilaxiás sokk, syncope, a központi idegrendszeri toxicitás jelei. Mivel a szemészetben kis adagokat alkalmaznak, nem valószínű, hogy szisztémás mellékhatások jelentkeznének.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
Szisztémás mellékhatások jelentkezhetnek túlzott adagolással vagy hosszú távú alkalmazással. A szisztémás toxicitás elsősorban a központi idegrendszert és a kardiovaszkuláris rendszert érinti. Az irritációt, álmatlanságot, hányingert, hányást, izomrángásokat, görcsöket, légzési rendellenességeket, kómát, hipotenziót, sokkot és szívmegállást tüneti módon kezelik. Specifikus ellenszer nem ismert.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szemészet, helyi érzéstelenítők
ATC kód: S01HA02 (oxibuprocain)
A Benoxi 0,4% -a szemészeti, helyi érzéstelenítő.
Az oxibuprocain a helyi érzéstelenítők észter-típusa (egy p-amino-benzoesav-származék észtere). Ez egy erős felszíni érzéstelenítő, gyors hatással, a helyi érzéstelenítő hatás rövid ideig tart (10-20 perc). Az oxibuprocain érzékeny idegekben terápiás dózisokban reverzibilisen blokkolja az izgalom kialakulását és vezetését, ezáltal ideiglenes érzéstelenítést okozva az alkalmazás helyén. Hatékonyabb, mint a kokain, és jobban tolerálható, mint a kokain vagy a tetracain. Nem befolyásolja a pupilla szélességét és a befogadóképességet. Miután a helyi érzéstelenítő hatás alábbhagyott, az érzékenység visszatér eredeti állapotába.
Az oxibuprocain in vitro antibakteriális aktivitása gyenge.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az oxibuprocain bizonyos mértékben felszívódik a szisztémás keringésben a kötőhártya-tasakba történő helyi alkalmazás után. A szisztémás keringésben azonban csak kis koncentrációkra lehet számítani.
Az oxibuprocaint azonnal metabolizálja a vérben a plazma-észterázok, az észter-kötés inaktív metabolitokká hasításával. A fő metabolit a 3-butoxi-4-amino-benzoesav, amely 80% -ban renálisan választódik ki glükuronsavval konjugátum formájában.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az oxibuprocain hosszú ideje klinikai alkalmazásban van, és új preklinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
bórsav, klórhexidinium-diacetát (tartósítószer), injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
A Benoxi 0,4% nem kompatibilis a fluoreszcein oldatokkal, amelyekkel a klórhexidinium-diacetát tartósítószer csapadékot képez. Nem kompatibilis a higany-sókkal, ezüst-nitráttal és lúgos vegyületekkel sem.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felhasználhatósági idő: 24 hónap
Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontásától számítva: 28 nap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felnyitás után 28 napon belül fel kell használni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Polietilén palack cseppentővel, polipropilén záródás menettel és polietilén biztonsági szalaggal, címke. A palackokat papírdobozokba csomagolják a betegtájékoztatóval együtt.
Kiszerelés: 1 x 10 ml
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Miután kinyitotta, a gyógyszer készen áll a szem beadására.
A beteg kicsavarja a védőkupakot, kissé megdönti a fejét, fejjel lefelé fordítja az üveget, és a műanyag palack megszorításával az előírt számú cseppet az alsó kötőhártya-tasakba csöpögteti. Az alkalmazás során nem érintheti a szemet és a szempillákat. Az ujjat a szakadáshoz kell nyomni, hogy 1 percen keresztül megakadályozza a szisztémás felszívódást. Végül meg kell húzni a kupakot az esetleges szennyeződés elkerülése érdekében. Az üveget függőlegesen tartják.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
UNIMED PHARMA SPOL. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Tel .: +421 2 4333 3786
Fax: +421 2 4363 8743
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1997. május 31
Az utolsó megújítás dátuma: 2007. május 17