AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bondronat 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg ibandronsavat tartalmaz,
(6,75 mg nátrium-ibandronsav-monohidrát).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Színtelen, tiszta oldat
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Bondronat javallt
- A csontváz eseményeinek megelőzése (kóros törések, csont szövődmények, amelyek megkövetelik)
sugárkezelés vagy műtét) emlőrákban és csontáttétekben szenvedő betegeknél.
- Daganat által kiváltott hypercalcaemia kezelése metasztázisokkal vagy anélkül.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Bondronat-kezelést olyan orvosoknak kell megkezdeniük, akik rendelkeznek tapasztalattal a daganatok kezelésében.
Intravénás alkalmazásra.
Csak egyszeri használatra. Csak tiszta oldatot szabad használni, amely nem tartalmaz részecskéket.
Csontrendszeri események megelőzése emlőrákban és csontáttétekben szenvedő betegeknél
Az ajánlott adag emlő- és csontrákos betegeknél a csontrendszeri események megelőzésére
az áttétek 6 mg gyógyszer, amelyet 3-4 hétenként intravénás injekció formájában adnak be.
Az infúziónak legalább 15 percig kell tartania. Infúzió esetén az injekció tartalmát
injekciós üvegeket (injekciós üvegeket) kell hozzáadni vagy 100 ml izotóniás nátrium-klorid-oldattal
vagy 100 ml 5% -os glükózoldatot.
Rövidebb (azaz 15 perc) infúziós időt csak normál vesefunkciójú betegeknél szabad alkalmazni.
vagy enyhe vesekárosodás esetén. A felhasználásra jellemző adatok nem állnak rendelkezésre
rövidebb infúziós idők alacsonyabb kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél
50 ml/perc sebességgel. Az orvosoknak figyelembe kell venniük a vesekárosodásban szenvedő betegek részt
(4.2 pont) az adagolási és alkalmazási ajánlásokról.
A rák okozta hiperkalcémia kezelése
A Bondronat-kezelés megkezdése előtt minden beteget megfelelően kell hidratálni kloridoldattal
nátrium 9 mg/ml (0,9%) koncentrációban. A kezelés során figyelembe kell venni a hiperkalcémia mértékét, valamint a fajokat
rák. Általában az oszteolitikus csontáttétekben szenvedő betegeknél
alacsonyabb dózisokat igényel, mint a humorális hiperkalcémiában szenvedő betegek. A legtöbb betegnél
súlyos hypercalcaemia esetén (albuminnal korrigált szérum kalciummal * ≥ 3
mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl) egyszeri 4 mg-os adag elegendő. Közepesen súlyos betegeknél