A változás bejelentésének 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2019/06424-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BRONCHO-VAXOM gyerekeknek, 3,5 mg belsőleges por
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 1 tasak 3,5 mg lysatum baktérium keveréket (bakteriális lizátum keveréke) tartalmaz (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. Pneumoniae és ssp. Ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococansinisría pyusinisis Branhamella).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy világos bézs színű por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A visszatérő légúti fertőzések megelőzése. A gyógyszer 6 hónapos és 12 éves gyermekek számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
U 6 hónapos és 12 év közötti gyermekek:
A visszatérő légúti fertőzések megelőző kezelési ciklusa: 1 Broncho-Vax táska gyermekek számára, éhgyomorra, napi 10 egymást követő napon, három egymást követő hónapban.
Profilaktikus kezelés megkezdhető a légúti fertőzés akut fázisában, más kezelésekkel kombinálva.
Az alkalmazás módja: orális beadás
A gyermekeknek szánt Broncho-Vaxom táskát kinyitják, és a tartalmat italba (vízbe, gyümölcslébe, tejbe) öntik.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ez a gyógyszer nem adható 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyermekeknek szánt Broncho-Vax túlérzékenységi reakciókat okozhat. Ha allergiás reakciók vagy intolerancia jelei jelentkeznek, a kezelést azonnal le kell állítani.
Nincsenek klinikai vizsgálatokból származó adatok, amelyek alapján a Broncho-Vax alkalmazása gyermekeknél megelőzheti a tüdőgyulladást. Ezért a Broncho-Vax alkalmazása gyermekeknél a tüdőgyulladás megelőzésére nem ajánlott.
A jelenlegi ismeretek szerint a Broncho-Vax nem ajánlott gyermekek és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára. A biztonságosság és a hatékonyság 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem bizonyított.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatások még nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek vagy korlátozott mennyiségű adatok a Broncho-Vax terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reproduktív toxicitás tekintetében.
Óvintézkedésként tanácsos kerülni a Broncho-Vax alkalmazását gyermekeknél terhesség alatt.
Konkrét vizsgálatokat nem végeztek, és eddig nem közöltek adatokat.
Óvatosan kell alkalmazni a szoptatás alatt.
Állatkísérletek nem mutatták ki a gyermekeknél a Broncho-Vax hatását a termékenységi indexre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyermekeknek szánt Broncho-Vax nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban felsoroljuk a leggyakrabban jelentett mellékhatásokat gyakoriság szerint
Nagyon gyakori: ≥1/10
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.