A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. nem. 2020/05295-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Budenofalk rektális hab
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (1,2 g) rektális hab 2 mg budezonidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
A Budenofalk rektális habszivattyú 2 mg/adag egyetlen nyomása 600,3 mg propilén-glikolt, 8,4 mg cetil-alkoholt és 15,1 mg sztearil-alkoholt tartalmaz, beleértve a cetil-alkoholt (az emulgeáló viasz komponenseként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Megjelenés: fehér vagy fehér-szürke krémes hab.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A végbelet és a szigmabélt érintő akut fekélyes vastagbélgyulladás kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
1 adag 2 mg budezonid naponta egyszer.
A Budenofalk rektális habot nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni, mivel nincs elegendő tapasztalat erről a gyógyszerről ebben a korcsoportban.
A Budenofalk rektális habot reggel vagy este lehet felhordani.
Az applikátort először a tartályra helyezzük, majd 15 másodpercig rázzuk, mielőtt az applikátort a végbélbe helyeznénk, ahová a lehető legmélyebben kell behelyezni.
Megjegyzés: Az adagot csak akkor adják meg a megfelelő mennyiségben, ha a szivattyú kupoláját függőlegesen tartják.
A Budenofalk adag beadásához a végbél habját egészen a szivattyú kupolájába kell tolni, majd nagyon lassan szabadon engedni.
Az alkalmazást követően az applikátort 10-15 másodpercig az alkalmazás helyén kell tartani, mielőtt eltávolítaná a végbélből.
A legjobb eredmény akkor érhető el, ha a Budenofalk beadása előtt kiürül a belek.
A kezelőorvos meghatározza a kezelés időtartamát. Általában a fekélyes vastagbélgyulladás akut stádiuma 6-8 hét múlva megszűnik. A Budenofalk rektális habot ezután nem szabad felhasználni.
4.3 Ellenjavallatok
A Budenofalk rektális habot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél:
- túlérzékeny a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,
- májcirrhosisban.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szisztémás szteroidszint alacsonyabb a Budenofalk rektális hab alkalmazásakor, összehasonlítva a hagyományos orálisan alkalmazott szisztémás glükokortikoszteroidokkal. Az orális szteroid terápiáról való áttérés a megváltozott szisztémás szteroid szinttel járó tünetek újbóli megjelenését vagy kiújulását okozhatja.
A következő állapotokkal rendelkező betegek különleges orvosi ellátást igényelnek: tuberkulózis, magas vérnyomás, diabetes mellitus, csontritkulás, peptikus fekély, glaukóma, szürkehályog, családi cukorbetegség kórelőzményében, glaukómában vagy más olyan betegségben, amelyben a glükokortikoidok káros hatásokkal járhatnak.
A glükokortikoszteroidok szisztémás hatásai jelentkezhetnek, különösen, ha nagy dózisban, hosszabb ideig írják fel őket. Ilyen hatások lehetnek a Cushing-szindróma, a mellékvese szuppressziója, a növekedés visszamaradása, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, szürkehályog, glaukóma és a pszichiátriai/viselkedési hatások széles skálája (lásd 4.8 pont).
A gyulladásos reakciók és az immunrendszer elnyomása növeli a fertőzésekre való hajlamot és az ilyen fertőzések súlyosságát. Figyelembe kell venni a bakteriális, gombás, amőbikus és vírusos fertőzések súlyosbodásának kockázatát a glükokortikoszteroidokkal történő kezelés során. Ezek a fertőzések gyakran atipikusak lehetnek klinikai megnyilvánulásukban és súlyosak, pl. a szeptikémia és a tuberkulózis álarcot ölthet, és a diagnózisuk előtt előrehaladott stádiumba kerülhet.
Különös gondossággal kell eljárni a varicella fertőzésben szenvedő betegeknél, mivel ez az enyhe betegség normálisan életveszélyes lehet az immunhiányos betegek számára. Azokat a betegeket, akik még nem kapták meg a betegséget, figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a szoros kapcsolatot varicella vagy herpes zoster (herpes zoster) emberekkel, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk, ha ilyen fertőzésekkel kerülnek kapcsolatba. Ha a beteg gyermek, a szülőknek meg kell kapniuk a fenti tanácsokat. A kitett nem immunos betegeket, akik szisztémás glükokortikoszteroidokat szednek (vagy az elmúlt három hónapban szedtek), a varicella-expozíciót követő 10 napon belül passzívan immunizálni kell varicella-zoster immun globulinnal (VZIG). Ha a varicella diagnózisa beigazolódik, a betegség szakember gondozását és azonnali kezelést igényel. A glükokortikoszteroid-kezelést nem szabad abbahagyni, és dózisnövelésre lehet szükség
A kanyaróval kapcsolatba került immunhiányos betegeknek a fertőzésnek való kitettség után a lehető leghamarabb normál humán immunglobulint kell kapniuk.
Élő vakcinákat nem szabad krónikus glükokortikoszteroidokkal kezelt betegeknél beadni. Csökkenhet az antitestek reakciója más vakcinákra.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A májcirrózisban szenvedő késői stádiumú primer biliaris cholangitisben (PBC) szenvedő betegek tapasztalatai alapján a budesonid fokozott szisztémás elérhetősége várható minden súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél. Cirrhosis nélküli májbetegségben szenvedő betegeknél azonban a napi 9 mg orális budezonid biztonságos és jól tolerálható volt. Nincs bizonyíték speciális adagolás ajánlására nem cirrhotikus májbetegségben vagy enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A kortikoszteroidok szisztémás és lokális alkalmazása esetén vizuális zavarokról számolhatunk be. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint homályos látás vagy más látászavar, a beteget szemészhez kell irányítani, hogy felmérje a lehetséges okokat, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például központi szerosus chorioretinopathia (CSCR), amelyekről beszámoltak szisztémás és lokális kortikoszteroidokkal.
A glükokortikoszteroidok elnyomhatják a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt és csökkenthetik a stresszválaszt. Műtéten áteső vagy más stressznek kitett betegeknél szisztémás glükokortikoszteroidok további alkalmazása ajánlott.
Kerülni kell a ketokonazollal vagy más CYP 3A4 inhibitorokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4.5 pont).
Ez a gyógyszer 600,3 mg propilén-glikolt tartalmaz a Budenofalk rektális hab minden adagjában, amelyet szivattyú lenyomásával adnak be.
Ez a gyógyszer cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, beleértve a cetil-alkoholt is. A cetil-alkohol és a sztearil-alkohol, beleértve a cetil-alkoholt, helyi bőrreakciókat okozhat (pl. Kontakt dermatitis).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A glikozid hatékonyságát fokozhatja a káliumhiány.
A kálium kiválasztása fokozódhat.
A CYP3A-gátlókkal, köztük a kobicisztátot tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés várhatóan növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. A kombinációt kerülni kell, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások megjelenése szempontjából.
200 mg ketokonazol napi egyszeri orális együttes alkalmazása körülbelül hatszorosára növelte a budenozid (egyszeri 3 mg-os dózis) plazmakoncentrációját. Amikor a budezonid után 12 órával ketokonazolt adtak be, a koncentráció körülbelül háromszorosára nőtt. Mivel nincs elegendő adat az adagolási ajánlások benyújtásához, ezt a kombinációt el kell kerülni.
Más erős CYP 3A4 gátlók, mint például a ritonavir, az itrakonazol, a klaritromicin és a grapefruitlé szintén valószínűleg a budenozid plazmakoncentrációjának látható növekedését okozzák. Ezért kerülni kell ezen anyagok budezoniddal történő egyidejű alkalmazását.
A CYP3A4-et indukáló gyógyszerek, mint például a karbamazepin és a rifampicin, csökkenthetik a budezonid szisztémás és helyi hatékonyságát a bélnyálkahártyán. Előfordulhat, hogy módosítani kell a budezonid adagját.
A CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek a budezonid versenytársai lehetnek. Ha a versenyző affinitása a CYP 3A4 iránt erősebb, ez a budezonid plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet, vagy ha a budezonid erősebb kötődési affinitást mutat a CYP 3A4 iránt, akkor a versenyző plazmakoncentrációja növekedhet. Ebben az esetben szükség lehet a versenyző adagjának módosítására/csökkentésére.
Emelkedett plazmakoncentrációról és a glükokortikoszteroidok fokozott hatásáról számoltak be, ha ösztrogéneket vagy orális fogamzásgátlókat együtt adtak nőknek. Ezt a kölcsönhatást nem figyelték meg kombinált alacsony dózisú orális fogamzásgátlók alkalmazásakor.
Mivel a budezonid-kezelés elnyomhatja a mellékvese működését, az agyalapi mirigy elégtelenségének diagnosztizálására szolgáló ACTH-stimulációs teszt hamis eredményeket (alacsony értékeket) mutathat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Kerülni kell a terhesség alatti alkalmazást, kivéve, ha kényszerítő okok vannak a Budenofalk 2 mg rektális hab kezelésére. Nincsenek adatok a budezonid orális beadás utáni emberi terhességre gyakorolt hatásairól. Noha a budezonid inhalációs alkalmazásával kapcsolatos adatok a legtöbb esetben nem mutatnak semmilyen mellékhatást, a Budenofalk 2 mg rektális hab alkalmazásával várható a budezonid maximális plazmakoncentrációjának növekedése az inhalációval alkalmazott budezonidhoz képest. A budezonid, hasonlóan más glükokortikoszteroidokhoz, kimutatták, hogy vemhes állatokban magzati fejlődési zavart okoz (lásd 5.3 pont). Ezen megállapítások jelentőségét emberben nem sikerült megállapítani.
A budezonid kiválasztódik az emberi anyatejbe (a budesoid belélegzés utáni kiválasztódásáról rendelkezésre állnak adatok). Ha azonban a Budenofalk rektális hab terápiás dózisokban várhatóan gyenge, akkor a csecsemőre gyakorolt hatás gyenge. Az orvosnak el kell döntenie, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy abbahagyja/tartózkodik a budezonid terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a kezelés előnyeit a nő számára.
A budezonid termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok. Állatkísérletek nem mutatták ki a budezonid-kezelés termékenységre gyakorolt hatását. (lásd az 5.3. szakaszt).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincsenek hatások.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági csoportokon alapul: