Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2017/201738-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
inhalációs oldat túlnyomásos tartályban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden mért adag 200 mikrogramm budezonidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs oldat túlnyomásos tartályban
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe, közepes és súlyos perzisztáló asztma kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás egyedi, a betegség súlyosságától és a beteg klinikai válaszától függ.
Ha a beteget más inhalációs gyógyszer helyett Budiair-kezelésre váltják, a kezelést egyedileg kell meghatározni. Figyelembe kell venni az eredeti beadott gyógyszert, a korábbi kezelési rendet és az alkalmazás módját.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
Ha súlyos asztma esetén inhalációs kortikoszteroidokkal kezdi a kezelést, vagy csökkenti a szisztémás kortikoszteroidok adagját, az ajánlott adag 200 mikrogramm (1 injekció) naponta 2-4 alkalommal. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a napi adag legfeljebb 1600 mikrogrammra növelhető.
A fenntartó dózis egyedi, egy minimális dózist választanak, amely lehetővé teszi a tünetek elnyomását: napi 200 mikrogramm általában elegendő.
Általában napi 200 mikrogrammos adag (1 belégzés) elegendő. Szükség esetén az adag napi 400 mikrogrammra növelhető. A korhatárt az határozza meg, hogy a gyermek képes-e az előírt inhalációs gyógyszert helyesen használni. Az adagot a lehető legalacsonyabb szintre kell csökkenteni, amelyen az asztma kontrollálható.
Kortikoszteroidokkal nem kezelt betegek:
A budezonid-kezelés hatása a kezdéstől számított 10 napon belül megjelenik. Súlyos váladékkiválasztással rendelkező betegeknél, amely megakadályozza az inhalációs gyógyszer nyálkahártya felszívódását, rövid távú (2 hét) egyidejű kezelés javasolt orális kortikoszteroidokkal. A kezelést teljes adagban kell elkezdeni, és fokozatosan csökkenteni kell, amíg a Budiair fenntartó adagját el nem éri. Bakteriális fertőzés által okozott asztma súlyosbodása esetén meg kell kezdeni az antibiotikum-kezelést, és a Budiair adagját egyszerre kell emelni.
Kortikoszteroidokkal kezelt betegek:
Az orális kortikoszteroidokról az inhalációs kortikoszteroidokra történő áttérés fokozott figyelmet igényel, mivel a szisztémás kortikoszteroidok hosszú távú beadása hosszabb időt igényel a hipotalamusz funkcióinak helyreállításához. A Budiair-kezelés megkezdése csak a beteg megfelelő stabilizálása után indokolt.
A Budiairt szisztémás kortikoszteroidokkal együtt kell alkalmazni 10 napig; ezt követően az adag fokozatosan csökkenthető egy minimális dózisra, amely a Budiairrel együtt stabil klinikai választ biztosít. A legtöbb esetben a szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelést teljesen le lehet állítani; egyes betegeknél az állapot minimális adag orális kortikoszteroidokat igényel. Bizonyos esetekben az orális kortikoszteroidokról a Budiair-re történő áttérés a kortikoszteroidok szisztémás hatásának gyengülését eredményezheti, későbbi nátha, ekcéma, fejfájás, izom- és ízületi fájdalmak, ritkán hányinger és hányás. Ha ezek a leírt események bekövetkeznek, az orvosnak meg kell fontolnia, hogy helyénvaló-e folytatni a fenntartó inhalációs kezelést a betegben. Viszonylag sok időbe telhet, amíg a kortikoszteroidok fiziológiai termelése újraindul, és bizonyos helyzetekben, például súlyos fertőzések, sérülések vagy műtétek okozta fizikai stressz miatt, a Budiair-kezelést kombinálni kell az orális kortikoszteroidokkal; fokozott nyálka viszkozitással és nyálkahártya dugó képződésével járó asztma akut súlyosbodása esetén rövid távú orális kortikoszteroid kezelésre lehet szükség. Nagyon fontos, hogy a beteg betartsa az ajánlott használati utasításokat.
A sikeres kezelés az inhalátor megfelelő használatától függ.
Budiair, inhalációs oldat nyomás alatt álló edényben, szokásos inhalátorral
Ellenőrizze az inhalátor működését: az inhalátor első használata előtt, vagy ha az inhalátort 3 vagy több napig nem használták, fecskendezzék be az adagot egyszer a levegőbe, hogy megbizonyosodjanak az inhalátor megfelelő működéséről.
A megfelelő használat érdekében kövesse az alábbi eljárást:
1. Tartsa az inhalátort a hüvelykujja és a mutatóujja között úgy, hogy a szájrész lefelé nézzen.
2. Távolítsa el a szájrész védőburkolatát.
3. Lélegezzen ki lassan és simán. Helyezze határozottan a szájkendőt az ajkai közé.
4. Lélegezzen be lassan és simán a száján, miközben az inhalátor tetejét lefelé nyomja, hogy felszabaduljon az adag. Amikor befejezte a belégzést, tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak lehetséges.
Ismételje meg a 2–4. Lépést, ha más inhalációs adag alkalmazását írják elő Önnek.
Fontos: Ne siettesse a 2 - 4 lépéseket.
Az előírt számú belégzési dózis beadása után tegye a védőkupakot a szájrészre. A szájrészet tisztán kell tartani.
Ha azt észleli, hogy az inhalátor tetejéről, a szájrész vagy a száj körül "köd" szivárgott ki, kezdje újra a 2. lépéstől.
Rosszul tapadó betegeknek vagy gyermekeknek azt javasoljuk, hogy két kézzel tartsák az inhalátort.
A szájrészet mindig tisztán kell tartani. Tisztításkor távolítsa el az alumínium nyomástartó edényt, és öblítse le a szájrészt langyos vízzel. Hagyja megszáradni meleg helyen. Szárítás után cserélje ki az alumínium nyomástartót.
A gyermekek belégzését mindig felnőtt felügyelete mellett kell végrehajtani. Gyermekek számára hasznos lehet egy csap használata.
Az oropharyngealis candidiasis fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a betegnek minden belégzés után vízzel ki kell öblítenie a száját. (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kortikoszteroidok szisztémás és lokális alkalmazása esetén vizuális zavarokról számolhatunk be. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint homályos látás vagy más látászavar, a beteget szemészhez kell irányítani, hogy felmérje a lehetséges okokat, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például beszámolt központi szerózus korioretinopátia (CSCR). szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után.
A Budiair nem javallt az asztma akut tüneteinek gyors enyhítésére, ahol rövid hatású, gyorsan fellépő inhalációs hörgőtágító alkalmazása szükséges.
A betegeket meg kell oktatni az inhalátor megfelelő használatáról. A Budiair-kezelés megelőző jellegű, ezért rendszeresen, az előírt dózisban kell beadni az orvos által meghatározott ideig, és nem szabad hirtelen megszakítani. A gyomor-bélrendszeri fekélyek esetén szoros orvosi felügyelet szükséges a használat során.
Az orális kortikoszteroidokkal kezelt betegekről az inhalációs kortikoszteroidokra való áttérés különös gondot igényel. A betegeknek stabilnak kell lenniük, mielőtt nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat adnának a szokásos fenntartó dózisú szisztémás kortikoszteroidokkal együtt (lásd 4.2 pont). Körülbelül 10 nap elteltével a szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok adagja fokozatosan csökkenthető a lehető legalacsonyabb dózisig. A szájon át történő kezelés teljesen helyettesíthető inhalációs kortikoszteroidokkal.
A mellékvese kéreg diszfunkció jeleivel rendelkező inhalációs kortikoszteroidokra váltó betegeknél stressz során további szisztémás kortikoszteroidokra lehet szükség. A szisztémás glükokortikoidok által elnyomott tünetek előfordulhatnak az orális terápiáról az inhalációs budezonidra történő átmenet során. Rhinitis, ekcéma, fejfájás, izom- és ízületi fájdalom, ritkán hányinger és hányás fordulhat elő. Ezeket a tüneteket megfelelő kezeléssel kell kezelni.
Néhány beteg általában nem érzi jól magát (nincs specifikáció) a szisztémás kortikoszteroidok abbahagyása során, bár légzési funkciója nem romlott vagy javult.
A betegeket arra kell utasítani, hogy folytassák az inhalációs kortikoszteroid terápiát szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása nélkül, kivéve, ha súlyos tünetek jelentkeznek, amelyek a szisztémás kortikoszteroidok újbóli alkalmazását igénylik (pl. Mellékvese elégtelenség).
Azoknál a betegeknél, akiknek sürgős kezelésre van szükségük nagy dózisú kortikoszteroidokkal vagy hosszú távú kezelésre a legmagasabb ajánlott dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal, fennállhat a mellékvese működési zavarának kockázata. Ezeknél a betegeknél súlyos stressz esetén a mellékvese-elégtelenség jelei mutatkozhatnak. A szisztémás kortikoszteroid terápia alkalmazását fontolóra kell venni stressz vagy műtét időszakában.
Mint más inhalációs terápiáknál, paradox hörgőgörcs is előfordulhat, az adagolás után a zihálás azonnal súlyosbodhat. Ha ez bekövetkezik, a kezelést azonnal le kell állítani, a beteget újra kell értékelni, és szükség szerint alternatív terápiát kell bevezetni.
Ha a jól kontrollált kezelés ellenére akut dyspnoe-epizód lép fel, akkor gyorsan ható inhalációs hörgőtágítót kell alkalmazni, és a kezelést újra kell értékelni. Abban az esetben, ha az inhalációs kortikoszteroidok maximális dózisával az asztma kontrollja nem kielégítő, gyakran szisztémás kortikoszteroidokat kell használni rövid ideig.
Az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai nagy dózisok hosszú távú alkalmazásakor is jelentkezhetnek. Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek, mint orális kortikoszteroidok után. A lehetséges szisztémás hatások a következők: Cushing-szindróma, cushingoid jellegzetességek, mellékvese szuppresszió, növekedési retardáció gyermekeknél és serdülőknél, csökkent csont ásványi sűrűség, szürkehályog, glaukóma és ritka pszichológiai és viselkedési hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvási rendellenességeket, szorongást, depressziót és agressziót (különösen gyermekeknél) ). Ezért fontos, hogy a beteget rendszeresen ellenőrizzék, és az inhalációs kortikoszteroidok adagját a lehető legkisebb dózisra csökkentik, amely hatékonyan szabályozza az asztmát.
Nagyon ritka esetekben akut adrenerg krízis fordult elő olyan fiatal betegeknél, akik hosszú ideig (több hónapig vagy évig) az ajánlottnál nagyobb adagot (napi körülbelül 1000 mikrogrammot) szedtek. A mellékvese elégtelensége először olyan nem specifikus tünetekkel jelentkezik, mint az étvágycsökkenés, hasi fájdalom, fogyás, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás; Az inhalációs kortikoszteroidoknál jelentkező specifikus tünetek lehetnek hipoglikémia, tudatzavarral és/vagy görcsökkel. Olyan helyzetek, mint sérülés, műtét, fertőzés és a kortikoszteroid adagok éles csökkentése adrenerg válságot okozhat. A nagy dózisban részesülő betegeket szorosan ellenőrizni kell, és a kortikoszteroid adagokat fokozatosan csökkenteni kell. Bizonyos esetekben az adrenerg tartalék ellenőrzése megfelelő.
Növekedés monitorozása szükséges azoknál a gyermekeknél, akiket hosszú ideig inhalációs kortikoszteroidokkal kezelnek.
Növekedési retardáció esetén a kezelési adagot a minimumra kell csökkenteni az asztma megfelelő kontrolljának biztosítása érdekében. A megállapítást szakemberrel együttműködve újra kell értékelni.
Azoknál a betegeknél, akiket hosszú ideig szisztémás kortikoszteroidokkal kezeltek, károsodhat a mellékvesék működése. Az orális kezelés abbahagyása után a mellékvese működése viszonylag hosszú ideig megszűnik, ezért a mellékvese károsodásának kockázata egy ideig fennmarad, amikor a beteg átáll az inhalációs budezonidra. Ezekben az esetekben rendszeresen ellenőrizni kell a hipotalamusz - hipofízis - mellékvese tengelyének működését.
Az inhalációs kortikoszteroidokkal történő kezelés során orális candidiasis fordulhat elő. Ez a fertőzés gombaellenes kezelést igényelhet, és egyes betegeknél szükség lehet az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásának leállítására (lásd 4.2 pont) .A szájüregi candidiasis és a horkolás kockázatának csökkentése érdekében a beteget arra kell utasítani, hogy öblítse le a száját vízzel és mossa meg a fogát. minden belégzés.
Az asztma súlyosbodását bakteriális légúti fertőzés is okozhatja, amelyet antibiotikumokkal kell kezelni. Ugyanakkor néha szükség van a budezonid adagjának emelésére, és ideiglenesen orális kortikoszteroidokkal történő kezelésre. Gyors hatású inhalációs hörgőtágítót kell alkalmazni az akut asztmás tünetek kezelésére.
Különös gonddal kell eljárni aktív vagy látens tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél, valamint gombás, vírusos vagy egyéb légúti fertőzésekben szenvedő betegeknél.
A csökkent májfunkció befolyásolja a kortikoszteroidok kiválasztódását, ami lassabb eliminációs sebességet eredményez, és ezáltal a szisztémás hatások nagyobb előfordulását eredményezheti. Ezekben a betegeknél a HPA tengely működését rendszeresen ellenőrizni kell.
Kerülni kell a ketokonazollal és itrakonazollal, egy HIV proteáz inhibitorral vagy más erős CYP3A4 gátlóval történő egyidejű kezelést. Ha ez nem lehetséges, akkor a kezelések közötti időintervallumnak a lehető leghosszabbnak kell lennie (lásd 4.5 pont).
Ez a gyógyszer kis mennyiségű glicerint és alkoholt tartalmaz (kevesebb, mint 10 mg/adag). Ez a mennyiség elhanyagolható, és a szokásos terápiás dózisoknál nem jelent semmilyen kockázatot a beteg számára.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az orális kortikoszteroidokat szedő betegeket fokozatosan át kell állítani az inhalációs Budiair kezelésre.
A beteg stabilizálása után megkezdik a Budiair-kezelést, és a kortikus szteroidok orális adagját fokozatosan csökkentik a beteg rendszeres figyelemmel kísérésével. Ennek oka a mellékvese működésének lassú aktiválása, amelyet az orális kortikoszteroidok hosszú távú beadása gyengít.
A CYP3A-gátlókkal, köztük a kobicisztátot tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés várhatóan növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. A kombinációt kerülni kell, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások megjelenése szempontjából.
A budezonid metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 közvetíti.
Ennek az enzimnek a gátlói pl. ezért a ketokonazol és az itrakonazol többszörösen megnövelheti a szisztémás budezonid expozíciót (lásd 4.4 pont). Mivel az adagolás ajánlására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezt a kombinációt kerülni kell. Ha ez nem lehetséges, akkor a kezelések közötti időintervallumnak a lehető leghosszabbnak kell lennie (lásd 4.4 pont), és a budezonid dózisának csökkentését is figyelembe kell venni. Korlátozott interakciós adatok állnak rendelkezésre nagy adag inhalált budezoniddal kapcsolatban, ami arra utal, hogy az inhalált budezonid (egyszeri 1000 mikrogrammos adag) és napi egyszeri 200 milligramm itrakonazol együttes alkalmazása a budezonid plazmaszintjének jelentős növekedését eredményezheti (átlagosan négyszeresére). ).
Ösztrogéneket és fogamzásgátló szteroidokat szedő nőknél figyeltek meg kortikoszteroidok emelkedett plazmakoncentrációját és erősített hatásait, de alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazásakor a budezonid hatását nem figyelték meg.
Mivel a mellékvese működése elnyomható, az agyalapi mirigy elégtelenségének diagnosztizálására szolgáló ACTH ingerlési teszt torz eredményeket mutathat (alacsony értékek).
Ez a gyógyszer kis mennyiségű glicerint és alkoholt tartalmaz, ahol a diszulfirammal és a metronidazollal való kölcsönhatás elméletileg előfordulhat különösen érzékeny, ezeket a gyógyszereket szedő betegeknél.
A gyógyszer kis mennyiségű etanolt tartalmaz. Elméletileg interakció fordulhat elő fogékony betegeknél, akiket diszulfirammal vagy metronidazollal kezeltek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletek során kimutatták, hogy a glükokortikoidok rendellenességeket okoznak.
A prospektív epidemiológiai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő világszerte végzett felügyelet eredményeinek többsége nem mutatta a terhesség alatti inhalációs budezonid használatának magzatra és újszülöttre gyakorolt káros hatásainak fokozott kockázatát. Mind a magzat, mind az anya számára fontos, hogy a terhesség alatt megfelelő asztmás kezelést tartson fenn.
A terhesség alatt alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a budezonid anyának nyújtott hasznot is össze kell mérni a magzatot fenyegető kockázattal.
Az asztma megfelelő kontrolljának fenntartásához szükséges legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni.
A budezonid kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszer terápiás dózisban történő beadása esetén azonban nem várható káros hatás a szoptatott csecsemőre. A Budiair laktáció alatt adható.
Az inhalációs budezoniddal (napi 200 vagy 400 dvakrátg naponta kétszer) fenntartó kezelés asztmás szoptató nőknél elhanyagolható szisztémás budesonid expozíciót eredményez a szoptatott csecsemőknél.
Farmakokinetikai vizsgálatban a szoptatott csecsemő becsült napi dózisa a napi anyai dózis 0,3% -a volt mindkét lehetséges napi dózisnál, és a szoptatott csecsemők átlagos plazmakoncentrációja az anya plazmájának 1/600 volt. megfigyelték a teljes orális biohasznosulást feltételezve a csecsemőben. A szoptatott csecsemőknél a budezonid plazmakoncentrációja a vizsgálati módszer határa alatt volt.
Az inhalált budezonidra vonatkozó adatok és az a tény alapján, hogy a budezonid orális, inhalációs, orális és rektális alkalmazás után terápiás dózisintervallumokban lineáris farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkezik, a budezonid terápiás dózisai esetén alacsony csecsemő expozíció várható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Budiair nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
A mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezéssel határozhatjuk meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100) a kapcsolatfelvételi feltételeknek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik