A változásról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev: 2012/06287
Írásbeli információk a felhasználó számára
inhalációs oldat túlnyomásos tartályban
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Budiar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Budiair alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Budiairt?
5. Hogyan kell megtartani a Budiairt?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Budiar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Budiairt enyhe, közepes és súlyos tartós bronchiális asztma kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Budiair alkalmazása előtt
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
ha fekélye van,
ha terhes vagy terhességet tervez, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során hivatalos candidiasis (élesztő fertőzés a szájban) alakul ki, amely gombaellenes terápiát vagy a kezelés abbahagyását igényelheti. A helyi jelöltség és horkolás kockázatának csökkentése érdekében lásd a 3. részt: Hogyan kell alkalmazni a Budiarv-t?.
Gyermekek és serdülők
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek,
gombaellenes szerek, például ketokonazol vagy itrakonazol,
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosának fel kell írnia egy másik gyógyszert, vagy módosítania kell a Budiair adagját.
Ha ACTH stimulációs tesztet végez a kezelés során az agyalapi mirigy elégtelen működésének kimutatására, az helytelen eredményeket (alacsony értékeket) mutathat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Budiair nem befolyásolja a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
3. Hogyan kell alkalmazni a Budiairt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát annak biztosítása érdekében, hogy a Budiair optimális adagját használják fel. Orvosa a legkisebb adagra (fenntartó adagra) igazítja a kezelését, amely teljes mértékben kontrollálni fogja a tüneteit.
Semmilyen körülmények között ne állítsa be az adagot anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Felnőttek és tizenévesek
Az ajánlott adag 200 mikrogramm (1 injekció) naponta 2–4 alkalommal.
A szokásos fenntartó adag 200 mikrogramm (1 injekció) naponta egyszer.
A maximális napi adag 1600 mikrogramm.
Használja gyermekeknél
6-12 éves gyermekek
Az ajánlott adag 200 mikrogramm (1 injekció) naponta egyszer.
A maximális napi adag 400 mikrogramm.
Ha kortikoszteroid tablettákról Budiar inhalációs terápiára vált, vagy ha hosszabb ideig nagyobb adag inhalációs kortikoszteroidot szedett, akkor tapasztalhatja, hogy.
Nehéz helyzet lehet a kórházba szállítás baleset után, súlyos sérülések vagy a műtét előtti állapot.
Hogyan kell alkalmazni a Budiairt?
A használati utasítás a betegtájékoztató végén található.
A helyi Candida-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében ajánlott minden belégzés után vízzel jól öblíteni a szájat, majd kiöblíteni.
Ha az előírtnál több Budiairt alkalmazott
Ne növelje vagy csökkentse az adagot orvosa tanácsa nélkül.
Ha véletlenszerűen több Budiairt alkalmazott, mint kellett volna, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Budiairt
Ha véletlenül elfelejtett bevenni egy Budiaira adagot, vegyen be egy másik adagot, mint a szokásos adag. Ne használjon dupla adagot a hiányzó adag pótlására.
Ha abbahagyja a Budiair alkalmazását
Ne hagyja abba a kezelést, még akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, az asztma súlyosbodhat.
Ha asztmája rosszabbodik
Ha a szteroid tablettákról az inhalációs terápiára vált, akkor úgy érezheti, hogy kissé rosszabbul érzi magát, annak ellenére, hogy a tüdőfunkciója javult. Beszéljen erről orvosával, de NE hagyja abba a kezelést, hacsak nem mondják meg neki.
Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.
Nem tudjuk (Gyakran nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
Alvászavarok, agresszív reakciók, szorongás és fokozott motoros aktivitás (főleg gyermekeknél). Fokozott intraokuláris nyomás (glaukóma) és szürke gáz (szürkehályog).
Javasoljuk, hogy a Budiairt speciális Jet-spacer inhalátorral használja, ha irritálta a nyálkahártyáját, horkolt vagy jelöltsége van. Csökkenti a részecskék lerakódását a szájban és a torokban, ugyanakkor növeli a gyógyszer mennyiségét az alsó légutakban.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell megtartani a Budiairt?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Budiair
A készítmény hatóanyaga a budezonid. Minden mért adag 200 mikrogramm budezonidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: norflurán (HFA/134a), vízmentes etanol és glicerin.
Milyen a Budiair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 nyomástartó tartály Jet-spacer inhalátorral, amely 200 inhalációs adagot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs, Ausztria
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 júliusában frissítették.
Használati útmutató
Budiair, inhalációs oldat nyomás alatt álló edényben, szokásos inhalátorral.
Használat előtt olvassa el az alábbi utasításokat a Budiair használatához és mire kell figyelni.
A sikeres kezelés feltétele a megfelelő használat.
Az inhalátor első használata előtt, vagy ha az inhalátort legalább 3 napig nem használták, fecskendezzen be egyszer a levegőbe, hogy megbizonyosodjon az inhalátor megfelelő működéséről.
A megfelelő használat érdekében kövesse az alábbi eljárást:
Tartsa az inhalátort a hüvelykujja és a mutatóujja között úgy, hogy a szájrész lefelé nézzen.
Távolítsa el a védőfedelet a szájrészről.
Lélegezzünk simán (3a). Helyezze a szájrészet szorosan az ajkak közé (3b).
1-2 3a 3b 4a 4b 4c
Ne rohanjon a 2–4. Lépésben.
Ha azt veszi észre, hogy "köd" szökött ki az inhalátor tetejéről, a szájrész körül vagy a szájából, kezdje újra a 2. lépéstől.
Gyenge fogású vagy napos betegeknél könnyebb lehet két kézzel tartani az inhalátort.
Budiair, inhalációs oldat túlnyomásos tartályban, Jet-spacer speciális inhalátorral
A Jet-spacer speciális inhalátorba helyezett nyomástartó edény használatra kész.
Távolítsa el a védőfedelet a szájrészről, és tartsa a Jet-távtartót fejjel lefelé úgy, hogy a tartály felfelé nézzen.
Lélegezzünk simán (3a). Helyezze a szájrészet szorosan az ajkak közé (3b).
Nyomja lefelé a hüvelykujja és a mutatóujja között tartott csészét, és vegyen egy mély levegőt.
Ha egynél több inhalációra van szükség, ismételje meg a 2–5. Lépéseket, attól függően, hogy az orvos hány adagot írt fel.
Budiair 0,2 mg
A változásról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev: 2012/06287
A termékjellemzők összefoglalása
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden mért adag 200 mikrogramm budezonidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Inhalációs oldat túlnyomásos tartályban
Enyhe, közepes és enyhe perzisztáló asztma kezelése.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás egyedi, a betegség súlyosságától és a beteg klinikai válaszától függ.
Felnőttek és 12 év feletti serdülők:
A fenntartó dózis egyedi, a minimális dózist választják, amely lehetővé teszi a tünetek elnyomását: napi 200 mikrogramm általában elegendő.
Kortikoszteroidokkal nem kezelt betegek:
Kortikoszteroidokkal kezelt betegek:
A sikeres kezelés az inhalátor megfelelő használatától függ.
Budiair, inhalációs oldat nyomás alatt álló edényben, szokásos inhalátorral
Tesztelje az inhalátor működését: az inhalátor első használata előtt, vagy ha az inhalátort 3 vagy több napig nem használták, fecskendezzék be az adagot egyszer a levegőbe, hogy megbizonyosodjanak az inhalátor megfelelő működéséről.
A megfelelő használat érdekében kövesse ezeket az eljárásokat:
Tartsa az inhalátort a hüvelykujja és a mutatóujja között úgy, hogy a szájrész lefelé nézzen.
Távolítsa el a védőfedelet a szájrészről.
Lélegezzen ki lassan és simán. Helyezze határozottan a szájkendőt az ajkai közé.
Ha azt észleli, hogy "köd" szökött ki az inhalátor tetejéről, a szájrész vagy a száj körül, kezdje újra a 2. lépéstől.
A gyenge fogású vagy napi betegeknek azt javasoljuk, hogy két kézzel tartsák az inhalátort.
Budiair, inhalációs oldat túlnyomásos tartályban, Jet-spacer speciális inhalátorral
A speciális Jet-spacer inhalátorba helyezett nyomástartó edény használatra kész.
Távolítsa el a védőfedelet a szájrészről, és tartsa a Jet távtartót fejjel lefelé, a tartály felfelé nézve.
Lélegezzen ki lassan és simán. Helyezze határozottan a szájkendőt az ajkai közé.
Ha egynél több inhalációra van szükség, ismételje meg a 2–5. Lépéseket, attól függően, hogy az orvos hány adagot írt fel.
Az oropharyngealis candidiasis fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a betegnek minden belégzés után vízzel ki kell öblítenie a száját. (lásd a 4.4. szakaszt).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betegeket meg kell oktatni az inhalátor megfelelő használatáról. A Budiair-kezelés megelőző jellegű, ezért rendszeresen, az előírt adagban kell beadni az orvos által meghatározott ideig, és nem szabad hirtelen megszakítani. A gyomor-bélrendszeri fekélyek esetén szigorú orvosi felügyelet szükséges a használat teljes időtartama alatt.
orális kortikoszteroidok. Gyors hatású inhalációs hörgőtágító alkalmazható az akut asztmás tünetek kezelésére.
Különleges körültekintésre van szükség aktív vagy látens tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél, valamint gombás, vírusos vagy egyéb légúti fertőzésekben szenvedő betegeknél.
Az orális kortikoszteroidokat szedő betegeknek fokozatosan kell átállniuk az inhalációs Budiair kezelésre.
A budezonid metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 közvetíti.
a metronidazol elméletileg kölcsönhatásba léphet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mint más gyógyszereknél, a budezonid terhesség alatt történő alkalmazása is növelheti az anyának nyújtott előnyöket, és felülmúlja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Az asztma megfelelő kontrolljának fenntartásához szükséges legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fertőzések és fertőzések
A szisztémás kortikoszteroid hatások jelei és tünetei, beleértve a mellékvese hipofunkcióját és a növekedés retardációját *
alvászavarok, szorongás, pszichomotoros hiperaktivitás, agresszió
Légzési rendellenességek
mellkas és mediastinum
bőr, horkolás, a torok nyálkahártyájának irritációja
Emésztőrendszeri rendellenességek
hányinger, nyelvfájdalom, szájgyulladás, szájszárazság
Mozgásszervi betegségek
a csontsűrűség csökkenése
* a gyermekpopulációra vonatkozik, lásd alább
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: R03BA02 (budezonid)
Felszívódás és eloszlás
A budezonid egy közepesen lipofil anyag, nagy affinitással a glükokortikoid receptorok iránt, amelyet a légzőszervi nyálkahártya gyorsan felszív. Körülbelül 20 perccel az inhaláció után a budezonid reverzibilis konjugációval észtereket képez az intracelluláris zsírsavakkal, ezáltal meghosszabbítja a helyi gyulladáscsökkentő aktivitást a tüdőben.
A budezonid metabolitok formájában választódik ki. Gyorsan és nagymértékben metabolizálódik a májban
A budezonid a vizelettel és a széklettel konjugált és konjugálatlan formában is kiválasztódik. A felezési idő belégzés után körülbelül 3 óra.
A betegek speciális csoportja
Májbetegségben magasabb a budezonid szint. Alacsonyabb eliminációs felezési időt figyeltek meg a plazmából a gyermekeknél, mint a felnőtt betegeknél.