Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04860-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CALCIFEROL BBP 7,5 mg/ml
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ergocalciferol 7,5 mg i.p. 300 000 NE 1 ml olajos oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, halványsárga vagy sárga olajos oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hipovitaminosis elégtelen bevitel mellett és csökkent D-vitamin szintézissel (egyoldalú zsírhiányos étrend, a bél zsírfelszívódásának zavara, a napfény hiánya), az angolkór megelőzése és terápiája, osteomalacia, spasmophilia és tetania, a kalcium és a foszfor anyagcseréjének zavarai, hosszú glutetimid kifejezés.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszert intramuszkuláris beadásra szánják.
Felnőttek: D 300 000 NE hypovitaminosis esetén az állapottól függően 14 nap alatt megismételhető. Hosszú távú alkalmazás esetén a szokásos fenntartó adag havonta egyszer 300 000 NE.
6 évesnél fiatalabb gyermekek naponta 400 NE (az óvodáskorú gyermekeknél gyakrabban fordul elő angolkór), idősebb korban pedig 100 NE adag.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypervitaminosis D. A D-vitamint nem szabad hiperkalcémiában szenvedő betegeknél, túlérzékenységben szenvedő gyermekeknél, vesebetegségben, kövekben, szívbetegségben szenvedő betegeknél, a hypercalcaemia fokozott szervkárosodása miatt.
Alkalmazása terhes és szoptató nőknek napi 400 NE feletti dózisban.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A terápiás és a toxikus dózis közötti tartomány szűk. Az adagolásnak egyedi és orvosi felügyelet mellett kell történnie. A szérum kalcium-, foszfor- és BUN (vér karbamid-nitrogén) szintjét magasabb dózisok mellett kell ellenőrizni. A plazma kalciumszintjét hetente egyszer, a kezelés kezdetén, majd ezt követően 2–4 hetente ellenőrizni kell.
Vigyázzon a túladagolás veszélyével, különösen gyakoribb alkalmazás esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyógyszer növeli a kardiotikonok hatékonyságát és toxicitását. Hatékonyságát gyengítik a hidantoinok, a primidon, a rifampicin, a kolesztiramin, a folyékony paraffin, a fenobarbitál, a verapamil és más kalciumantagonisták, a kortikoszteroidok és a kalcitonin (az utóbbi kettőt funkcionális antagonizmus). Nagy dózisú D-vitamin hypercalcaemiát okozhat, fokozhatja a koleszterinémiát, csökkentheti az alkalikus foszfatázok aktivitását, hajlamot okozhat alkalózisra. A kezelés során nem ajánlott magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (néhány antacid).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Számos állatfaj reprodukciós vizsgálata kimutatta a magzati rendellenességek kialakulását a D-vitamin túladagolásában.A humán terhességben a hypercalcaemia veleszületett rendellenességeket eredményez az utódokban és az újszülöttek hypoparathyreosisát. A rendellenességek hasonlítanak a supravulvularis artériás stenosis szindrómára.
Az ergokalciferol átjut az anyatejbe. Nagy dózisban D-vitamint kapó anyáknál a 25-hidroxi-kolekalciferol kimutatható az anyatejben. Javasoljuk a szoptatás leállítását a gyermek hiperkalcémia kockázata miatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CALCIFEROL BBP nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Mérgező megnyilvánulások többnyire túladagolás esetén: étvágytalanság, rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, súlycsökkenés, polyuria, bőséges izzadás, fejfájás, szomjúság, vertigo, a vizeletben és a szérumban megnövekedett kalcium- és foszforszint, kalcium-lerakódás a szövetekben (artériák, vesék) ) későbbi veseelégtelenséggel.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
A D-vitamin túladagolása nagy dózisok (több mint 100 000 NE naponta) krónikus beadása után fordulhat elő, de kisgyermekeknél csak napi 2000 NE hosszú távú beadását követő túladagolásról is beszámoltak. A D-vitamin minden formájának túladagolása veszélyes. A kiváltott hypercalcaemia olyan súlyos lehet, hogy monitorozásra és kezelésre szorul az intenzív osztályon. Mérgező tünetek túladagoláskor: étvágytalanság, rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, súlycsökkenés, polyuria, bőséges izzadás, fejfájás, szomjúság, vertigo, megnövekedett kalcium- és foszforszint a vizeletben és a szérumban. A krónikus hiperkalcémia általános vaszkuláris meszesedéshez, nephrocalcinosishoz és kalcium lerakódáshoz vezethet más lágy szövetekben. A feltételezett anatómiai területek radiodiagnosztikai vizsgálata megfelelő a krónikus túladagolás korai diagnózisának biztosításához. A D-vitamin hatása az alkalmazás befejezése után legalább két hónapig fennáll.
A túladagolás kezelése Ez az alkalmazás azonnali abbahagyásából, alacsony kalciumtartalmú étrendből, fokozott folyadékbevitelből és vizelet savanyításából, valamint támogató és tüneti kezelésből áll. A hiperkalcémiás krízis dehidrációval, stuporral, kómával és azotémiával történő kezelése erősebb terápiás megközelítést igényel. Az első lépés a páciens hidratálása. A nátrium-klorid oldat intravénás infúziója gyorsan és jelentősen növelheti a vizelet kalcium kiválasztását. Diuretikum (pl. Furoszemid) is beadható a vese kalcium kiválasztásának fokozása érdekében. Egyéb terápiás intézkedések közé tartozik a dialízis vagy a citrát, szulfát, foszfát, kortikoszteroid, etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) beadása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, D-vitamin és analógjai
ATC kód: A11CC01
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Intramuszkuláris injekció után a hiperkalcémiás hatás 10–24 óra. A maximális hatás körülbelül 4 hetes alkalmazás után jelentkezik, és a hatás időtartama két hónap vagy hosszabb lehet. A D-vitamin biológiai hatásai megkövetelik annak biotranszformációját magasabb biológiai aktivitású metabolitokká. Ez az oka annak, hogy a hatás csak egy bizonyos késleltetési idő után jelentkezik. Az első lépésben a májban biotranszformálódik 25-hidroxi-ergokalciferollá, a magas D-vitamin-szint és különösen a 25-hidroxi-származék lelassítja ezt a reakciót (visszacsatolás-kontroll). A vesékben az 1,25-dihidroxiergokalciferolt és a 24,25-dihidroxiergokalciferolt tovább hidroxilezzük aktív metabolitokká, majd a vesében lévő 1,24,25-trihidroxi származékká is. Főleg az epével és a széklettel ürül. A hatóanyag áthalad a placenta gáton.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Karcinogenitás, mutagenitás, termékenységi hatások. Az ergokalciferol rákkeltő, mutagén és meddőségi tulajdonságainak vizsgálatára hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Alkalmazás terhesség alatt. Számos állatfajon végzett reprodukciós vizsgálatok kimutatták a D-vitamin túladagolásának magzati rendellenességeinek kialakulását.A humán terhességben a hypercalcaemia az utódok veleszületett rendellenességeit és újszülöttkori hypoparathyreoidist eredményez. A rendellenességek hasonlóak a supravalvularis artériás stenosis szindrómához.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Napraforgóolaj injekcióhoz.
6.2 Inkompatibilitások
A D-vitamin kötődik a műanyaghoz, ezért a lehető legrövidebb időre szükséges lerövidíteni a gyógyszer műanyag orvosi anyaggal való érintkezését.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
15-25 ° C-on, az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Ne fagyjon le.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Ampulla üvegbarna (1ml) öntapadó címkével, alakú PVC kivágással, írásos információk a felhasználó számára, doboz.
Kiszerelés: 1 ampulla 1 ml, 5 ampulla 1 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Az injekciókat intramuszkulárisan adják be.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
142 00 Prága 4 - Lhotka
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1969. december 30
A regisztráció megújításának dátuma: 2006. január 17