Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/04799-Z1B
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Granisetron Kabi 1 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény hatóanyaga a granisetron.
1 ml oldatos injekció 1 mg granisetront tartalmaz (hidroklorid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Az oldatos injekció tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Granisetron Kabi oldatos injekció felnőttek számára javallt:
- akut hányinger és hányás kemoterápiával és sugárterápiával kapcsolatban
- posztoperatív hányinger és hányás.
A Granisetron Kabi oldatos injekció a kemoterápiával és a sugárterápiával összefüggésben késleltetett hányinger és hányás megelőzésére szolgál a betegek számára.
A Granisetron Kabi oldatos injekció 2 éves és idősebb gyermekek számára javallt a kemoterápiával összefüggő akut hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Kemoterápia és sugárterápia okozta hányinger és hányás (CINV és RINV) Megelőzés (akut és késleltetett hányinger)
A kemoterápia megkezdése előtt 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron Kabi oldatos injekciót adnak be lassú intravénás injekció formájában, vagy intravénás infúzió formájában 5 perc alatt, a kemoterápia megkezdése előtt. Az oldatot 5 ml/mg-ra kell hígítani.
1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron Kabi oldatos injekció adagját lassú intravénás injekció formájában vagy intravénás infúzió formájában adják be 5 perc alatt. Az oldatot 5 ml/mg-ra kell hígítani. További fenntartó adagokat adhat a Granisetron Kabi oldatos injekcióhoz, legalább 10 perces időközönként. A 24 órán belül beadható maximális adag nem haladhatja meg a 9 mg-ot.
Adrenokortikális szteroidokkal való kombináció
A parenterálisan beadott granisetron hatékonysága adrenokortikális szteroid intravénás adagjának, pl. 8-20 mg dexametazon a citosztatikus kezelés megkezdése előtt vagy 250 mg metil-prednizolon a kemoterápia megkezdése előtt és röviddel utána.
2 éves és idősebb gyermekeknél a Granisetron Kabi, oldatos injekció hatékonysága és biztonságossága megalapozott az akut hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére (kezelésére) kemoterápiával, valamint a késői hányinger és hányás megelőzésére kemoterápiával. 10-40/g/testtömeg-kg (legfeljebb 3 mg) dózist adnak intravénás infúzióként 10-30 ml infúziós oldatban hígítva, és 5 percig adják a kemoterápia megkezdése előtt. Szükség esetén egy újabb adag 24 órán belül beadható. Ezt a kiegészítő adagot nem szabad beadni legkorábban 10 perccel az első infúzió után.
Műtét utáni hányinger és hányás (PONV)
1 mg (10/g/kg) Granisetron Kabi oldatos injekciót lassan, i.v. injekció. A Granisetron Kabi 24 órán belül beadható maximális adagja nem haladhatja meg a 3 mg-ot.
A PONV megelőzésében az alkalmazást az érzéstelenítés megkezdése előtt abba kell hagyni.
Az 5.1 szakaszban leírt, jelenleg rendelkezésre álló adatok. Azonban az adminisztrációra vonatkozó ajánlásokat nem lehet ezek alapján megállapítani. Nincs elegendő klinikai bizonyíték az injekciós oldat adagolásának ajánlására gyermekek és serdülők számára a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésében és kezelésében.
Idős emberek és vesekárosodásban szenvedő betegek
Különleges óvintézkedésekre nincs szükség az idősek, valamint vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a granisetron alkalmazásához.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A mai napig nincs bizonyíték a májkárosodásban szenvedő betegeknél a mellékhatások gyakoribb előfordulására. Kinetikája miatt nincs szükség dózismódosításra, a granisetront óvatossággal kell alkalmazni ebben a betegcsoportban (lásd 5.2 pont).
A beadás történhet lassú intravénás injekcióval (30 másodperc alatt), vagy intravénás infúzió formájában, 20-50 ml infúziós oldattal hígítva és 5 perc alatt beadva.
A gyógyszer alkalmazás előtt történő hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mivel a granisetron elnyomhatja a vastagbél motilitását, a szubakut bélelzáródás tüneteivel járó betegeknek ezt kell tenniük.
Mint más 5-HT3 receptor antagonistáknál, a granisetron alkalmazásakor EKG-változásokról, köztük QT-megnyúlásról számoltak be. Már meglévő aritmiában vagy vezetési rendellenességekben szenvedő betegeknél ennek klinikai következményei lehetnek. Ezért körültekintően kell eljárni szívbetegségben szenvedő betegeknél vagy kardiotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél és/vagy elektrolit rendellenességekben szenvedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Keresztérzékenységről számoltak be az 5-HT3 antagonisták (pl. Dolasetron, ondansetron) között.
Ez a gyógyszer 1,37 mmol nátriumot (vagy 31,5 mg) tartalmaz, maximális napi dózisa 9 mg. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mint más 5-HT3 receptor antagonistáknál, a granisetron alkalmazásakor EKG-változásokról, köztük QT-megnyúlásról számoltak be. A QT-intervallumot meghosszabbító és/vagy proarritmogén hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél ennek azonban klinikai következményei lehetnek (lásd 4.4 pont).
Egészséges egyéneken végzett vizsgálatok nem mutattak ki kölcsönhatást a granisetron és a benzodiazepinek (lorazepam), a neuroleptikumok (haloperidol) vagy a fekély elleni gyógyszerek (cimetidin) között. A granisetron és az emetogén rákellenes kemoterápia között nincs látható gyógyszerkölcsönhatás.
Anesztézián átesett betegeknél nem végeztek speciális gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a granisetron terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Ezért a granisetron csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha erre egyértelműen szükség van.
Nincsenek adatok a granisetron vagy metabolitjainak kiválasztódásáról az anyatejbe. Ezért óvintézkedésként a Granisetron Kabi-kezelés alatt nem ajánlott szoptatni.
Patkányokban a granisetron nem volt káros a reproduktív teljesítményre és a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Granisetron Kabi nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A Granisetron Kabi leggyakrabban jelentett mellékhatásai a fejfájás és a székrekedés, amelyek átmenetiek lehetnek. A granisetron alkalmazásakor EKG-változásokat és QT-megnyúlást jelentettek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázat felsorolja a mellékhatásokat, és granisetronnal és más 5-HT3 antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatokon és a forgalomba hozatalt követő adatokon alapul.
A táblázatban használt gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez és a felhasználási feltételekhez Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik