carsaxa

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/00403-Z1A

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lencsés alakú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, 7 mm átmérőjű.

A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Carsaxa 100 mg felnőttek számára javallt:

- instabil angina pectoris - a szokásos kezelés részeként

- akut miokardiális infarktus - a szokásos kezelés részeként

- mint a visszatérő infarktus megelőzése

- műtéti vagy egyéb artériás beavatkozások után (pl. aortocoronáris vénás bypass (ACVB) után), perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika (PTCA)

- átmeneti ischaemiás rohamok (TIA) vagy agyi infarktus megelőzése a korábbi megnyilvánulások után

Figyelem: A Carsaxa 100 mg nem javallott fájdalom kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Instabil angina pectoris

A napi adag 100-300 mg acetilszalicilsav. A jobb tolerálhatóság érdekében napi 100 mg Carsaxa tabletta ajánlott, amely 100 mg acetilszalicilsavnak felel meg.

Akut miokardiális infarktus

A napi adag 100 mg acetilszalicilsav. Az ajánlott napi adag 1 Carsaxy 100 mg tabletta, amely 100 mg acetilszalicilsavnak felel meg. Az akut szívinfarktus kezeléséhez az első tablettát kell bevenni.

Az ismétlődő infarktus megelőzése

Az ajánlott napi adag 3 Carsaxy 100 mg tabletta, amely 300 mg acetilszalicilsavnak felel meg.

Sebészeti vagy egyéb artériás beavatkozások után (pl. ACVB után, a PTCA-nál)

A napi adag 100-300 mg acetilszalicilsav. A jobb tolerálhatóság érdekében napi 100 mg Carsaxa tabletta ajánlott, amely 100 mg acetilszalicilsavnak felel meg. A Carsaxa 100 mg-os kezelés megkezdésének legjobb ideje az ACVB után 24 órával a műtét után.

Az átmeneti iszkémiás rohamok vagy agyi infarktusok megelőzése a korábbi megnyilvánulások után

A napi adag 100-300 mg acetilszalicilsav. A jobb tolerálhatóság érdekében napi 100 mg Carsaxa tabletta ajánlott, amely 100 mg acetilszalicilsavnak felel meg.

Az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, mivel fokozott a hajlam a mellékhatásokra. Ha nincs súlyos vese- vagy májkárosodás (lásd 4.3 és 4.4 pont), akkor a felnőttek szokásos adagja ajánlott. A kezelést rendszeres időközönként ellenőrizni kell.

Az acetilszalicilsavat nem szabad gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél alkalmazni, hacsak orvosa nem javasolja, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 pont).

Máj- és vesekárosodás

Az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni mérsékelt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (ellenjavallt, ha a rendellenesség súlyos, lásd 4.3 és 4.4 pont).

A tablettákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni. Étkezés után veszik.

Az akut szívinfarktus kezelésében az első tablettát kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A Carsaxa 100 mg nem alkalmazható a következő esetekben:

- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben

- túlérzékenység más szalicilátokkal szemben

- a szalicilátok vagy hasonló hatású gyógyszerek beadása által kiváltott asztma, különösen nem szteroid gyulladáscsökkentők után

- gyomor-bélrendszeri fekélyek, beleértve a krónikus vagy visszatérő fekélybetegség kórtörténetét vagy a gyomor-bélrendszeri vérzést, vagy más típusú vérzést, pl. cerebrovaszkuláris vérzés története

  • haemorrhagiás diatézis, véralvadási rendellenességek, például haemophilia és thrombocytopenia
  • dna
  • súlyos vesekárosodás
  • súlyos májkárosodás
  • súlyos szívelégtelenség
  • metotrexáttal kombinálva 15 mg/hét vagy annál magasabb dózisokkal (lásd 4.5 pont)
  • > 100 mg/nap dózisok a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont)

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az acetilszalicilsavat különös óvatossággal kell alkalmazni a következő esetekben:

- túlérzékenység más fájdalomcsillapítókkal, gyulladáscsökkentőkkel vagy reumaellenes szerekkel vagy más allergiákkal szemben

- egyidejű antikoaguláns kezelés (lásd 4.5 pont)

- közepesen súlyos májkárosodás

- vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy központi keringési rendellenességben szenvedő betegeknél (pl. veseartéria-betegség, pangásos szívelégtelenség, térfogatcsökkenés, súlyos műtét, szepszis vagy hatalmas vérzés), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázatát kudarc

- terhesség első és második trimesztere

Súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél az acetilszalicilsav hemolízist vagy hemolitikus vérszegénységet okozhat. Azok a tényezők, amelyek növelhetik a hemolízis kockázatát, pl. nagy dózisok, láz vagy akut fertőzések.

Az ibuprofen befolyásolhatja az acetilszalicilsav gátló hatását a vérlemezkék aggregációjára. A betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat arról, hogy ibuprofent szednek (lásd 4.5 pont).

Az acetilszalicilsav hörgőgörcsöt okozhat, és asztmás rohamokat vagy egyéb túlérzékenységi reakciókat válthat ki. A kockázati tényezők közé tartozik az asztma, a szénanátha, az orrpolipok vagy a krónikus légzőszervi megbetegedések jelenléte. Ez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknél allergiás reakció (pl. Bőrreakciók, viszketés és csalánkiütés) lépett fel más gyógyszerekkel szemben.

A vérlemezke-aggregációt gátló hatása miatt, amely a beadást követően több napig is fennmaradhat, az acetil-szalicilsav fokozott vérzéshez vezethet a műtét során és után (ideértve a kisebb műtéti eljárásokat, például a foghúzást is).

Kis adagokban az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav kiválasztását. Ez hajlamos betegeknél köszvényes rohamot okozhat.

Gyermekeknek adva lehetséges kapcsolat áll fenn az acetilszalicilsav és a Reye-szindróma között. A Reye-szindróma ritka betegség, amely hatással van az agyra és a májra, és végzetes lehet. Ezért az acetilszalicilsavat nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.

A betegeknek jelenteniük kell orvosuknak a szokatlan vérzést. Ha emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést le kell állítani.

Az acetilszalicilsav alkalmazása során ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (lásd 4.8 pont). A bőrkiütés, a nyálkahártya elváltozásainak vagy a túlérzékenység egyéb tüneteinek első megjelenésekor a Carsaxa 100 mg alkalmazását fel kell függeszteni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Metotrexát (15 mg/hét vagy annál magasabb dózisban használják)

A metotrexát fokozott hematológiai toxicitása (csökkent metotrexát renális clearance az acetilszalicilsav és a metotrexát szalicilátok általi kiszorítása miatt a plazmafehérje-kötődés miatt (lásd 4.3 pont).

Gondoskodást igénylő kombinációk használat közben

Metotrexát (15 mg/hétnél alacsonyabb dózisban használják)

A metotrexát fokozott hematológiai toxicitása (csökkent metotrexát renális clearance az acetilszalicilsav és a metotrexát szalicilátok általi kiszorítása miatt a plazmafehérje-kötődés miatt).

Antikoagulánsok, trombolitikumok/egyéb vérlemezke-aggregáció-gátlók

Fokozott vérzési kockázat.

Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők nagy dózisú szalicilátokkal

A szinergikus hatás miatt fokozott a fekélyek és a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata.

Szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)

A valószínű szinergikus hatás miatt megnő a felső gasztrointesztinális vérzés kockázata.

Digoxin és lítium

Az acetilszalicilsav befolyásolja a digoxin és a lítium vese kiválasztását, emelve a plazmakoncentrációt. A digoxin és a lítium plazmakoncentrációjának monitorozása ajánlott az acetilszalicilsav kezelés kezdetén és végén. Szükség lehet az adag módosítására.

Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák

Az acetilszalicilsav nagy dózisai által kiváltott fokozott hipoglikémiás hatás, amelyet az acetilszalicilsav hipoglikémiás hatása és a szulfonilurea-származékok plazmafehérje-kötődésből való kiszorítása vált ki.

Vízhajtók és vérnyomáscsökkentők

Az NSAID-k csökkenthetik a diuretikumok (például furoszemid, spironolakton, kanreonát) és más vérnyomáscsökkentők vérnyomáscsökkentő hatását. A vérnyomást ellenőrizni kell.

Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentőknél, az ACE-gátlókkal és a vizelethajtókkal történő egyidejű alkalmazás növeli az akut veseelégtelenség kockázatát a vesék prosztaglandinjainak csökkent szintézise következtében kialakuló csökkent glomeruláris szűrés révén. A kezelés kezdetén ajánlott a beteg hidratálása és a vesefunkció monitorozása.

Szénsav-anhidráz inhibitorok (acetazolamid)

Súlyos acidózist és fokozott központi idegrendszeri toxicitást okozhat.

Szisztémás glükokortikoidok, kivéve az Addison-kór helyettesítő terápiájaként alkalmazott hidrokortizont

A kortikoszteroid-kezelés során csökkent vérszintet észleltek a szalicilátok mellett, emellett fennáll a szalicilát-túladagolás veszélye, mivel a kezelés után fokozott a kortikoszteroidok általi elimináció.

Fokozott valproinsav-toxicitás a valproát és a szérumalbumin kötődésének csökkenése miatt.

Az emésztőrendszeri nyálkahártya károsodásának kockázata és az elhúzódó vérzési idő az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt.

Uricosurikumok, például benzbromaron, probenecid

Csökkent urikozurikus hatás (verseny a húgysavval a vesetubulusokban történő elimináció során).

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofen együttes alkalmazás esetén gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav antiagregáns hatását. A rendelkezésre álló adatok azonban korlátozottak, és nem teszik lehetővé az ex vivo adatok klinikai gyakorlatba történő átadását, ezért nem vonhatók le egyértelmű következtetések az ibuprofen rendszeres használatáról, de az ibuprofen alkalmi alkalmazásakor klinikailag releváns hatás nem várható (lásd 5.1 pont). ).

Ha a metamizolt acetilszalicilsavval együtt alkalmazzák, csökkentheti a vérlemezke aggregációra gyakorolt ​​hatását. Azoknál a betegeknél, akik kardioprotektív célokra alacsony dózisú acetilszalicilsavat kapnak, ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs elérhető adat, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Alacsony dózisok (legfeljebb 100 mg/nap):

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a szülészet korlátozott alkalmazásához szükséges, legfeljebb 100 mg/nap dózisok, amelyek speciális megfigyelést igényelnek, biztonságosnak tűnnek.

100 - 500 mg/nap dózisok:

Nincs elegendő klinikai tapasztalat a 100 mg/nap és az 500 mg/nap közötti dózisokról. Az alábbi ajánlások az 500 mg/nap vagy annál magasabb dózisokra ezért erre az adagtartományra is érvényesek.

500 mg/nap vagy annál nagyobb dózisok:

A prosztaglandinszintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embriofoetalt

fejlődés. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a prosztaglandin szintézis gátló terhesség korai szakaszában történő alkalmazásakor megnő a vetélés és a fejlődési rendellenességek kockázata. A kockázat várhatóan növekszik az adag növelésével és a kezelés időtartamával. A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá az acetilszalicilsav alkalmazása és a vetélés megnövekedett kockázata közötti összefüggést. Az acetilszalicilsavról a rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a fejlődési rendellenességek tekintetében kétértelműek, de nem zárható ki a gastroschisis fokozott kockázata. 14 800 anya-gyermek pár prospektív vizsgálata acetilszalicilsavnak kitéve a terhesség korai szakaszában (első-negyedik hónapban) nem erősítette meg a rendellenességek fokozott előfordulásával való összefüggést.

Az állatokon végzett vizsgálatok megerősítették a reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).

Az acetilszalicilsav gyógyszereket a terhesség első és második trimeszterében nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. Ha acetilszalicilsav-gyógyszereket alkalmaz egy nő, aki teherbe esni próbál, vagy a terhesség első és második trimeszterében, akkor a legkisebb adagot kell alkalmazni, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A terhesség harmadik trimeszterében az összes prosztaglandinszintézis-gátló hatással lehet a magzatra:

- kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárása és a pulmonalis hipertónia,

- veseelégtelenség, amely oligohidramnion esetén veseelégtelenséggé válhat.

A terhesség végén az összes prosztaglandinszintézis-gátló kiteszi az anyát és a babát:

- a vérzési idő lehetséges meghosszabbodása, vérlemezke-gátló hatás, amely nagyon alacsony dózisok esetén is jelentkezhet,

- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez.

Ezen okok miatt az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

A szalicilátok és metabolitjaik kis mennyiségben jutnak az anyatejbe.

Mivel alkalmi alkalmazás esetén csecsemőknél nem észleltek káros hatásokat, a szoptatás abbahagyása általában nem szükséges. A szoptatást azonban korán le kell állítani, ha rendszeresen vagy nagy dózisban alkalmazzák.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Carsaxa 100 mg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások MedDRA szervrendszerenként, a gyakoriság megoszlása ​​szerint vannak felsorolva az alábbi megegyezés szerint: