Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2019/05641-ZME
A változás bejelentésének 1. számú melléklete: 2019/05502-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CELASKON 500 MG Vörös narancs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg aszkorbinsav 1 pezsgőtablettában.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz, szorbit, nátrium-hidrogén-karbonát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A gyógyszer megjelenése: kerek, rózsaszín, márványos, sima, higroszkópos, narancs ízű tabletta.
Az oldat megjelenése: narancsvörös, szinte tiszta narancsízű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- a szervezet C-vitamin-hiányának megelőzése és kezelése.
- a szervezet ellenálló képességének erősítése olyan fertőző betegségekkel szemben, mint az influenza és a megfázás, ahol a vitamin használata lerövidíti az időtartamot, és különösen csökkenti az influenza és a megfázás súlyosságát.
- fokozott C-vitamin iránti igény - terhesség, szoptatás, intenzív növekedés idején, időseknél, sportolóknál, túlzott fizikai és mentális stressz, súlyos sérülések, égési sérülések és kiterjedt műtétek után. Fokozottan szükség van a dohányzókra is.
- Kiegészítő kezelésként alkalmazzák fertőzések, különösen légúti fertőzések, valamint támogató szerként a sebek és törések elhúzódó gyógyulásához, nyomásfekélyekhez és trofikus hibákhoz.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag naponta egy tabletta.
A hipovitaminosis kezelésére magasabb, napi 2000 mg-os adagokat alkalmaznak.
A gyógyszer belső használatra szolgál. Oldja fel a tablettát kb. 150 ml vízben és igyon.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az aszkorbinsavval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiknek károsodott a vasanyagcseréje (haemosiderosis, haemochromatosis), valamint olyan betegeknél, akiknél hiperoxalémia és kórtörténetben oxalát vesekő szerepel (magas aszkorbinsav adagok esetén hiperoxalémia fordulhat elő).
Nagyobb dózisú C-vitamin befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek pontosságát, különös tekintettel a vizeletben lévő glükóz meghatározására és az okult okozott vérzés vizsgálatára a székletben.
A gyógyszer laktózt tartalmaz. Nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány, glükóz-galaktóz malabszorpció vagy ritka, örökletes fruktóz-intolerancia esetén.
Ez a gyógyszer adagonként 243 mg nátriumot tartalmaz. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Ez a készítmény nem alkalmas 3 év alatti gyermekek számára (a nátrium-hidrogén-karbonát-tartalom miatt).
Ez a gyógyszer az azo-festék vörös allura AC-t tartalmazza, amely allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- Az aszkorbinsav egyidejűleg növeli a vas, a V-penicillin és az etinilösztradiol felszívódását.
- Az acetilszalicilsav csökkentheti a C-vitamin szintjét a vérben, a C-vitamin pedig fokozhatja a szalicilátok vese visszaszívódását.
- Nagy dózisban befolyásolhatja az antikoaguláns terápia hatékonyságát, befolyásolja a B12-vitamin felszívódását.
- Növeli az oxalátok vizelettel történő kiválasztását és ezáltal az oxalátkövek kockázatát a vizeletben.
- 500 mg-nál nagyobb aszkorbinsav és deferoxamin együttes alkalmazása szívműködési zavart okozhat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt megnő a C-vitamin iránti igény, ezért a terhes és szoptató nők általában napi egy tablettát vehetnek be.
A gyógyszer áthalad a placenta gáton és bejut az anyatejbe. Paradox módon az újszülötteknél az avitaminózis tüneteit figyelték meg, amikor terhesség alatt nagy adag aszkorbinsavat adtak be. Ezért az ajánlott adagolást be kell tartani.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Celaskon 500 mg piros narancs nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az ajánlott adagolásnál a gyógyszer nagyon jól tolerálható.
Az aszkorbinsav káros hatásait a MedDRA szervrendszer szerint osztályozzuk, előfordulásuk gyakorisága szerint: (nagyon ritka: kevesebb, mint 0,01%; ritka: 0,01 - 0,1%; nem gyakori: 0,1-1%).
* nagyobb adagokban (naponta több gramm)
** nagyon nagy adagokban
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
A gyógyszer nagyon jól tolerálható. Napi nagyon magas (gramm) C-vitamin adagolása nem specifikus gyomor-bélrendszeri problémákat okoz (hányinger, hányás, hasmenés). Nagyon ritkán előfordulhat hemolitikus vérszegénység, oxalát vizeletkő és veseelégtelenség. A specifikus kezelés nem ismert. A kezelés tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Aszkorbinsav (C-vitamin), önmagában.
ATC kód: A11GA01
A C-vitamin hatásmechanizmusa a szervezetben még nem eléggé ismert. Ez egy nagyon erős redukáló tulajdonságú anyag. Jelentősen zavarja a kötőszövet anyagcseréjét, különösen a kollagén szintézisében. Nagyon fontos szerepet játszik a szervezet stresszre adott reakciójában és a fertőzés megelőzésében (fontos a T-limfociták normális működéséhez, a leukociták fagocita aktivitásához, megvédi az endothel sejteket a citokinek és a gyulladás mediátorai által kiváltott apoptózistól). Szükséges a dopamin noradrenalinná történő átalakulásához, a koleszterin-7-alfa-hidroláz enzim kofaktora (a koleszterin anyagcseréhez szükséges), növeli a vas felszívódását a gyomor-bél traktusból, részt vesz a szintézisben karnitin és neuroendokrin peptidek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az aszkorbinsav orális alkalmazás után jól felszívódik a gyomor-bél traktusból, és minden szövetbe behatol. A gasztrointesztinális felszívódás gyors, és feltételezik, hogy aktív folyamat, az abszorbeált mennyiség dózistól függ. A maximális szérumkoncentrációt 2-3 órán belül eléri. Az aszkorbinsav a szervezetben dehidroaszkorbinsavvá oxidálódik. Az aszkorbinsav-metabolitok kiválasztása túlnyomórészt a vesén keresztül történik. Nagy dózisban csak néhány aszkorbinsav szívódik fel a gyomor-bél traktusból, a maradék pedig metabolizálatlanul ürül a széklettel. Az aszkorbinsav áthalad a placenta gáton és eloszlik az anyatejben.