Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2019/05643-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
250 mg CELASKON tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 250 mg aszkorbinsavat (C-vitamint) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Márványozott, világos narancssárga vagy bézs színű, lapos tabletta, 9 mm átmérőjű vonallal.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A CELASKON 250 mg tablettákat felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a szervezet aszkorbinsavhiányának megelőzésére vagy kezelésére, különösen a fokozott igények idején (gyermekkor növekedés, terhesség, szoptatás, megerőltető munka, sport, fertőző betegségek, lábadozás, lábadozás, egyoldalú étrend, időskorban, dohányzóknak stb.). Más antioxidánsokkal kombinálva a szabad gyökök káros hatásainak csökkentésére szolgál (antioxidáns hatás).
A gyógyszer felnőtteknek és 6 éves kortól kezdve gyermekek számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A CELASKON tabletták 100 mg és 250 mg aszkorbinsav erősségben kaphatók (CELASKON 100 mg, CELASKON 250 mg). Használja a CELASKON 100 mg tabletta és a CELASKON 250 mg tabletta megfelelő kombinációját az ajánlott adag eléréséhez.
Felnőttek és 6 évnél idősebb gyermekek
A felnőttek és a 6 évesnél idősebb gyermekek átmeneti időszakban napi 200-500 mg C-vitamint használnak a szervezet aszkorbinsav iránti megnövekedett igényének fedezésére, napi 500-1000 mg C-vitamin hiány esetén.
3-6 éves gyermekek rövid ideig napi 100-200 mg C-vitamint kaphatnak.
A CELASKON 100 mg tabletta 250 mg alatti ajánlott adagokhoz kapható. A gyermekeknél a C-vitamin pontosabb adagolása miatt célszerűbb a CELASKON 100 mg tablettát használni.
A C-vitamint 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára csak orvos tanácsára és az általa előírt adagokban szabad beadni. A rendszeres adagolás idejét, különösen ha meghaladja az 1 hetet, szintén orvosnak kell meghatároznia.
A test megfelelő hasznosítása érdekében jobb, ha a teljes napi adagot több részdózisra osztjuk, mint az egészet egyszerre.
Szájon át történő alkalmazásra, lehetőleg étkezés előtt, igyon sokat.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiknek károsodott a vasanyagcseréje (haemosiderosis, haemochromatosis), valamint olyan betegeknél, akiknél hiperoxalémia és kórtörténetben oxalát vesekő szerepel (magas aszkorbinsav adagok esetén hiperoxalémia fordulhat elő).
A gyermekeknél a C-vitamin pontosabb adagolása miatt célszerűbb a CELASKON 100 mg tablettát használni.
Ez a gyógyszer tablettánként 0,77 mg nátriumot tartalmaz, ami kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot jelent, azaz lényegében nátriummentes.
A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az aszkorbinsav együttadása deferoxaminnal kezelt betegeknél növeli a vas szöveti toxicitását, különösen a szívben, ezért a szükséges orális aszkorbinsav adagot az infúzió megkezdése után legfeljebb 1-2 órával kell beadni, amikor a szükséges koncentráció elérte a deferoxamin szintjét.
Az orális fogamzásgátlók csökkentik a C-vitamin használatát, de rutinszerű alkalmazása nem ajánlott.
Az aszkorbinsav nagyobb adagokban csökkentheti a vizelet pH-értékét, és ezáltal növelheti a savas gyógyszerek tubuláris visszaszívódását és csökkentheti az alkalikus gyógyszerek visszaszívódását.
A nagyobb dózisú aszkorbinsav befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, különösen a vizeletben lévő glükóz meghatározását és a széklet okkult vérvizsgálatát (a C-vitamint néhány nappal a vizsgálatok előtt le kell állítani).
500 mg-nál nagyobb aszkorbinsav és deferoxamin együttes alkalmazása szívműködési zavart okozhat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A CELASKON 250 mg tabletta átmeneti alkalmazása terhesség alatt megfelelő az aszkorbinsav hiánya miatt a test megnövekedett igényei miatt. Az aszkorbinsav áthalad a placenta gáton. A terhesség alatt alkalmazott nagy dózisok megnövekedett igényhez vezethetnek az újszülötteknél a hiányosságok nyilvánvalóvá tételéhez.
Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CELASKON 250 mg tabletta nincs vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az ajánlott adagolásnál a gyógyszer nagyon jól tolerálható.
Az alábbi táblázat felsorolja az aszkorbinsav mellékhatásait a MedDRA szervrendszer szerint, előfordulásuk gyakorisága szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100-ig a kapcsolatfelvételi feltételekhez és a felhasználási feltételekhez) Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik