Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/02392-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
belsőleges oldat csepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 ml oldat 0,0225 g curcumae radicis pigmenta színezéket tartalmaz; 0,18 g magnézium-szalicilát (magnesii salicylas); 3,6 g borsmentaolaj (menthae piperitae etheroleum); 1,926 g eukaliptusz illóolaj és 0,009 g frangulaemodinum.
1 ml gyógyszer = 30 csepp.
Ismert hatású segédanyag: 1 ml oldat 90 mg etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A belsőleges oldat csepp.
Tiszta, vörös-sárga, halványan fluoreszkáló folyadék, aromás illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Cholelithiasis, krónikus cholecystitis, epebélműtét utáni állapotok dyspepsia megnyilvánulásával, dyspeptikus rendellenességek krónikus hepatopathiában.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Serdülők 12 éves kortól és felnőttek
5-10 csepp naponta háromszor. Az adagok között legalább 5 órás időköznek kell lennie. Jelentős nehézségek esetén (epeúti kólika kezdete) akár 20 csepp is egyszerre.
Az idős betegeknél nagyobb a gyógyszer-toxicitás kockázata a csökkent vesefunkció miatt. Ezért alacsonyabb dózisok alkalmazása ajánlott.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagokat.
12 éves és idősebb serdülők a felnőtteknek ajánlott adagokat vehetik be (lásd még 4.3 és 4.4 pont).
A gyógyszer nem 12 év alatti gyermekek számára készült.
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt a gyógyszert hozzá kell adni a kockához. Csöpögjön az üvegből függőlegesen, fejjel lefelé.
Körülbelül 1/2 órával étkezés előtt kell bevenni. Gyomorproblémák esetén a gyógyszer étkezés közben vagy étkezés után is bevehető.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal, az acetilszalicilsavval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Epeúti obstrukció.
- Akut vagy visszatérő peptikus fekély és/vagy gyomor- és bélrendszeri vérzés vagy egyéb típusú vérzés a történelem során, pl. agyi érrendszeri vérzés.
- Vérzéses diatézis, koagulációs rendellenességek, például haemophilia és thrombocytopenia.
- Súlyos veseelégtelenség.
- Súlyos májkárosodás.
- Akut gyulladás a hepatobiliaris területén.
- Nagy dózisok a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
- Metotrexát-kezelés> 15 mg hetente (lásd 4.5 pont)
- Gyermekek és 16 év alatti serdülők akut vírussal, magas lázzal (lásd 4.4 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A vérzés és a nyombél- vagy gyomorfekély fokozott kockázata
Fokozottan fennáll a vérzés kockázata, különösen a műtét alatt vagy után (még olyan kisebb eljárások esetén is, mint például a foghúzás). Óvatosan kell használni a műtét előtt, beleértve a foghúzást is. Szükség lehet a kezelés ideiglenes leállítására.
Menorrhagia alatt nem ajánlott bevenni, mivel fokozhatja a menstruációs vérzést.
Óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély vagy vérzési epizód szerepel, vagy a folyamatban lévő antikoaguláns terápia alatt.
CHOLAGOL és más, a vérzéscsillapítást megváltoztató gyógyszerek (pl. Antikoagulánsok, mint például warfarin, trombolitikumok és thrombocyta-gátlók, gyulladáscsökkentők és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók) egyidejű kezelése nem ajánlott, hacsak nem feltétlenül indokolt, mivel a kockázat növekedhet (lásd 4.5 pont). . Ha ez a kombináció nem kerülhető el, akkor a betegeket ellenőrizni kell a vérzés esetleges jeleit illetően.
A szalicilátok hörgőgörcsöt és asztmás rohamokat vagy más allergiás reakciókat okozhatnak. A kockázati tényezők a bronchiális asztma, a szénanátha, az orrpolipok vagy a krónikus légzőszervi megbetegedések. Ez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknek allergiás reakciói vannak más gyógyszerekkel szemben (például bőrreakciók, viszketés és csalánkiütés).
Az idős betegek hajlamosabbak a nemkívánatos reakciókra, miközben nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-kat) szednek, beleértve a szalicilátokat is. A gyomor-bélrendszeri vérzésnek különösen súlyos következményei lehetnek (lásd 4.2 pont). Ha hosszú távú kezelésre van szükség, a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.
A szalicilátok alacsony dózisban csökkentik a húgysav kiválasztását. Ennek eredményeként köszvényrohamok fordulhatnak elő olyan betegeknél, akik hajlamosak a húgysav kiválasztódásának csökkenésére (lásd 4.5 pont).
A szalicilátok ajánlottnál nagyobb dózisban történő alkalmazása növelheti a szulfonilureák és az inzulinszármazékok hipoglikémiás kockázatának kockázatát (lásd 4.5 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fennáll a hypermagnesaemia veszélye, ezért a magnéziumszint monitorozása ajánlott.
A szalicilátok nagyon ritkán okozhatnak életveszélyes Reye-szindrómát 16 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. Nem fertőző encephalopathia és májelégtelenség jellemzi. A Reye-szindróma általában a láz akut tüneteinek alábbhagyása után alakul ki (pl. Himlő, influenzaszerű betegség). A klinikai kép súlyos hányást, fejfájást és tudatzavart tartalmaz.
Ez a gyógyszer 10 mg cseppenként (0,33 ml) 30 mg etanolt tartalmaz, ami 11,4% (v/v) -nak felel meg. A gyógyszer 10 csepp adagja kevesebb, mint 0,75 ml sör vagy 0,3 ml bor.
A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak nincs megfigyelhető hatása.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Metotrexát (> 15 mg/hét dózisban alkalmazzák)
A metotrexát és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) kombinációja, beleértve a szalicilátokat is, növeli a metotrexát toxicitását azáltal, hogy csökkenti annak vese-clearance-ét. Ezért a metotrexát (> 15 mg/hét dózisban) és a szalicilátok együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Nem ajánlott kombinációk
Urikurikumok (benzbrómaron, probenecid és szulfinpirazon)
A szalicilátoknak ellentétes hatása van, mint az urikozurikumok. Ezt a kombinációt kerülni kell.
Kombinációk, amelyek óvatosságot igényelnek az ilyen intézkedések alkalmazásában vagy mérlegelésében
Antikoagulánsok, például kumarin, heparin, warfarin
A thrombocyta működésének gátlása eredményeként fokozzák a vérzés, a nyombél nyálkahártya károsodásának és az antikoagulánsok kiszorításának kockázatát a plazmafehérje-kötő helyekről. A vérzést ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Trombocytaellenes szerek (pl. Klopidogrel, dipiridamol) és egyéb, a vérlemezkék működését befolyásoló anyagok (deferazirox és SSRI-k, mint például szertralin vagy paroxetin)
A gyomor-bélvérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont).
Antidiabetikumok (szulfonilureák, inzulin)
A szalicilátok fokozhatják a szulfonilkarbamid és az inzulin hipoglikémiás hatását.
Digoxin és lítium
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) csökkentik a digoxin és a lítium vese kiválasztását, ezáltal növelve azok plazmakoncentrációját. A digoxin és a lítium plazmaszintjének monitorozása ajánlott. Előfordulhat, hogy az adagot módosítani kell.
Vízhajtók és vérnyomáscsökkentők
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentők vérnyomáscsökkentő hatását. Az NSAID-k és az ACE-gátlók együttadása növeli az akut veseelégtelenség kockázatát.
Diuretikumok: az akut veseelégtelenség kockázata a csökkent prosztaglandinszintézis miatti glomeruláris szűrés miatt. A kezelés kezdetén ajánlott a betegek hidratálása és a vesefunkció monitorozása.
Szénsav-anhidráz inhibitorok (acetazolamid)
Nagy adag szalicilátok és karboanhidráz inhibitorok együttes alkalmazása súlyos acidózishoz vezethet, és növelheti a központi idegrendszer toxicitását.
A szalicilátok egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).