Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2017/02745-Z1B
Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, lajstromszám: 2017/01736-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
10 mg ciszordinol
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 10 mg zuklopentixolt tartalmaz, ami 11,82 mg zuklopentixol-dikloridnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden filmtabletta 21,60 mg laktóz-monohidrátot és 0,72 mg hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kerek, mindkét oldalán domború, világos vörösbarna filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Akut és krónikus skizofrénia és más pszichózisok, különösen olyan tünetekkel, mint hallucinációk, téveszmék és agitációval, nyugtalansággal, ellenségeskedéssel és agresszióval kapcsolatos gondolkodási rendellenességek.
A bipoláris affektív zavar mániás fázisa.
Agitáció vagy más viselkedési rendellenességek mentálisan retardált betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot egyedileg kell a beteg állapotához igazítani. Általában a kezdő dózisoknak alacsonyaknak kell lenniük, és a lehető leggyorsabban növelniük kell a terápiás választól függően, a terápiás választól függően. Az adagot általában napi egyszeri adagként adják le lefekvés előtt.
Akut skizofrénia és más akut pszichózisok. Súlyos nyugtalanság. Mánia.
Általában napi 10-50 mg.
Mérsékelt vagy súlyos körülmények között kezdetben napi 20 mg, szükség esetén 2-3 naponta 10-20 mg-mal, napi 75 mg-ra vagy annál nagyobbra. A maximális egyszeri adag 40 mg, a teljes napi adag 150 mg.
Krónikus skizofrénia és más krónikus pszichózisok
A fenntartó adag általában 20-40 mg naponta.
Szellemileg retardált betegek szorongása (izgatottsága)
Az adagnak napi 6 - 20 mg-nak kell lennie, szükség esetén napi 25 - 40 mg-ra emelve.
Idős betegeknek az adagtartomány alsó határától kell kapniuk az adagokat.
A klinikai tapasztalatok hiánya miatt a cisordinol gyermekeknél nem ajánlott.
Csökkent vesefunkció
A cisordinol csökkent vesefunkciójú betegeknél a szokásos adagokban is adható.
Csökkent májfunkció
A ciszordinolt óvatosan kell alkalmazni. Ha lehetséges, a szérum gyógyszerszintjének monitorozása ajánlott.
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Keringési összeomlás, központi idegrendszeri depresszió bármilyen okból (pl. Alkohol, barbiturát vagy opiátmérgezés), kóma.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Minden antipszichotikummal lehetőség van egy rosszindulatú neuroleptikus szindróma kialakulására (hipertermia, izommerevség, tudatváltozások, az autonóm idegrendszer instabilitása). A kockázat valószínűleg nagyobb az erősebb antipszichotikumok esetén. A halálos kimenetelűek között a már meglévő szerves pszichoszindrómában, mentális retardációban, opiátokban és alkoholfogyasztásban szenvedő betegek vannak túlsúlyban.
Kezelés: Hiányzik az antipszichotikum. Tüneti kezelés és általános támogató eljárások alkalmazása. A dantrolén és a bromokriptin segíthet.
A tünetek az orális antipszichotikum abbahagyása után több mint egy hétig fennmaradhatnak, és még tovább, ha a depó formát alkalmazzák.
A többi antipszichotikumhoz hasonlóan a zuclopentixolt is elővigyázatossággal kell alkalmazni előrehaladott szerves pszichoszindrómában, görcsökben és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Más pszichotrop szerekhez hasonlóan a zuclopentixol is megváltoztathatja az inzulin- és glükózreakciókat, és cukorbetegeknél antidiabetikus terápia módosítását igényli.
A hosszú távú, különösen nagy dózisú kezelésben részesülő betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, és a fenntartó dózis csökkentésének lehetőségét rendszeresen újra kell értékelni.
Az antipszichotikumok terápiás osztályába tartozó egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a zuclopentixol is okozhatja a QT-megnyúlást. Az ismételt QT-megnyúlás növelheti a rosszindulatú ritmuszavar kockázatát. Ezért a zuclopentixolt körültekintően kell alkalmazni fogékony egyéneknél (hipokalaemia, hypomagnesaemia vagy genetikai hajlam), valamint olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri rendellenességek, például QT-megnyúlás, jelentős bradycardia szerepelnek (Kapcsolatfelvétel és visszajelzések)