A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/06636-PRE
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Szám: 2017/00287-ZME, 2017/01125-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CLARELUX 500 mikrogramm/g bőrhab
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gramm bőrhab 500 mikrogramm klobetazol-trropionátot tartalmaz.
500 mikrogramm klobetazol-hidropionát 440 mikrogramm klobetazolnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
cetil-alkohol 11,5 mg/g, sztearil-alkohol 5,2 mg/g és propilén-glikol 20,9 mg/g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bőrhab nyomás alatt lévő tartályban.
Fehér hab, amely bőrrel érintkezve bomlik.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A CLARELUX javallt a fejbőrön található dermatózisok rövid távú kezelésére, amelyek reagálnak a szteroidokra, például a pikkelysömörre, de a kevésbé hatékony szteroidokra nem reagálnak elég jól.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőtteknél alkalmazható
A CLARELUX egy nagyon erős topikális kortikoszteroid, ezért a kezelést 2 egymást követő hétre kell korlátozni, és nem szabad 50 g/hétnél tovább alkalmazni.
Az alkalmazás módja: bőrön keresztül történő alkalmazásra.
A CLARELUX-ot naponta kétszer kell alkalmazni az érintett területre. A napi egyszeri alkalmazás hatékonyságát kiértékelő klinikai vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok.
A CLARELUX alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Bőrön keresztül történő alkalmazásra.
A hab formában történő felhasználást úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a gyógyszer könnyen elterjedését folyadékképződés nélkül, és könnyen felviheti közvetlenül az érintett területre.
Megjegyzés: a megfelelő hab felvitelhez tartsa a tartályt fejjel lefelé, és nyomja össze az applikátort.
Fordítsa meg a tartályt fejjel lefelé, és szórjon be egy kis mennyiségű CLARELUX-ot (dió vagy egy teáskanál méretű) közvetlenül az elváltozásra, vagy szórjon kis mennyiséget egy nyomástartó edény, lemez vagy más hideg felület védőfedelébe, ügyelve arra, hogy a a hab nem érintkezik a szemmel, az orrral és a szájjal. A habot nem ajánlott közvetlenül a kézbe permetezni, mivel meleg bőrrel való érintkezés után azonnal feloldódni kezd. Finoman masszírozza be az érintett területet, amíg a hab eltűnik és felszívódik. Ismételje meg az eljárást, amíg meg nem kezeli a teljes érintett területet. A hajat el kell távolítani az érintett területről, hogy a hab az egész érintett területre felvihető legyen.
A gyógyszer nem érintkezhet szemmel, orrral vagy szájjal.
Ne használja nyílt láng közelében.
4.3 Ellenjavallatok
A CLARELUX ellenjavallt:
˗ Túlérzékenység a klobetazol-trropionáttal, más kortikoszteroidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.,
˗ fekélyes elváltozások, égési sérülések,
Ian perianalis és genitális viszketés.
A CLARELUX alkalmazása ellenjavallt parazita, vírusos, gombás vagy bakteriális fertőzés okozta elsődleges fertőzött bőrelváltozások kezelésében.
˗ nem szabad arcra használni,
˗ ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb csecsemőknél (lásd 4.3 pont),
˗ nem szabad a szemhéjakra alkalmazni (glaukóma és szürkehályog veszélye).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések
A CLARELUX-ot körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében helyi túlérzékenység van jelen a kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. A helyi túlérzékenységi reakciók (lásd 4.8 pont) hasonlíthatnak arra a betegségre, amelyet a beteget kezelnek.
Ha a túlérzékenység jelei jelentkeznek, a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni.
Fertőzések és fertőzések
A CLARELUX használata sebek vagy fekélyek esetén nem ajánlott.
Másodlagos fertőzés fordulhat elő; a bakteriális fertőzés kialakulása elősegíti az okkluzív kötések használatakor fellépő meleget és nedvességet, ezért az új kötés alkalmazása előtt meg kell tisztítani a bőrt. Ha bármilyen fertőzés terjed, a helyi kortikoszteroidokkal történő kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő antimikrobiális terápiát kell kezdeni.
A mellékvese működésének elnyomása
Egyes egyéneknél, különösen gyermekeknél, a helyi szteroidok fokozott szisztémás felszívódása a hypercortisolizmus (Cushing-szindróma) megnyilvánulásaihoz és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesék tengelyének reverzibilis elnyomásához vezethet, ami glükokortikoszteroid-elégtelenséghez vezet. Ha a fentiek bármelyike bekövetkezik, a gyógyszer fokozatosan abba kell hagyni az alkalmazás gyakoriságának csökkentésével vagy egy gyengébb kortikoszteroiddal való helyettesítésével. A kezelés hirtelen abbahagyása glükokortikoszteroid-elégtelenséghez vezethet (lásd 4.8 pont).
Kerülni kell a hosszú távú folyamatos helyi kezelést, mivel a mellékvese működése hirtelen elnyomható, még okklúziós kötés használata nélkül is. Az elváltozások remissziója után vagy legfeljebb két hétig tartó kezelés után az időszakos kezelést át kell állítani, vagy mérlegelni kell a kevésbé hatékony szteroiddal történő kezelést.
A kortikoszteroidok szisztémás és lokális alkalmazása esetén vizuális zavarokról számolhatunk be. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint homályos látás vagy egyéb látászavarok, a beteget szemészhez kell irányítani, hogy felmérje a lehetséges okokat, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma (lásd: „A használatra vonatkozó óvintézkedések”) vagy ritka betegségek, például központi szeros chorioretinopathia (CSCR), amelyekről szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazását követően számoltak be.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
A helyi szteroidok fokozott szisztémás felszívódása
A helyi szteroidok fokozott szisztémás felszívódása szisztémás mellékhatásokhoz vezethet (pl. Mellékvese szuppresszió, immunszuppresszió). A helyi szteroidok fokozott szisztémás felszívódását elősegítheti:
- a gyógyszer nagy területen történő alkalmazásával,
- a bőr fedett területein (pl. intertriginous területek vagy okkluzív kötés alatt lévő területek),
- vékony bőrre (pl. arcra),
- törött bőrön vagy más olyan körülmények között, ahol a bőrkorlát sérülhet,
- a stratum corneum hidratációjának növelésével.
A CLARELUX nem használható okklúziós kötésekkel, kivéve, ha a kezelést orvos felügyeli.
A hosszú távú kezelés hirtelen megszakadása visszapattanási jelenséghez vezethet a bőr vörössége, bizsergése és égése formájában. Ez megelőzhető a kezelés fokozatos leállításával.
A helyi kortikoszteroidok kockázatosak lehetnek, mivel a tolerancia kialakulása után visszapattanási jelenség léphet fel. A betegeknél fennállhat a generalizált pustuláris pikkelysömör és a helyi vagy szisztémás toxicitás kialakulásának kockázata is a károsodott bőrsorompó miatt. Fontos, hogy gondosan figyeljük a beteget.
A szisztémás kortikoszteroid kezelés glaukómával és szürkehályoggal jár. Ezt a kockázatot a szem kezelésével és a helyi szemkortikoszteroidok rendszeres alkalmazásával a szemhéjakra is jelentették. Ezenkívül szürkehályogról és glaukómáról számoltak be az erős topikális kortikoszteroidok hosszú ideig tartó túlzott használata után az arcon és/vagy a testen. Noha a helyi szteroidok magas vérnyomáscsökkentő hatása a kezelés abbahagyása után általában visszafordítható, a glaukóma és a szürkehályog miatti látászavarok irreverzibilisek.
A CLARELUX nem alkalmazható a szemhéjon.
A betegeknek minden használat után meg kell mosniuk a kezüket, hogy elkerüljék a szem CLARELUX szennyeződését. Ha a CLARELUX érintkezik a szemmel, az érintett szemet nagy mennyiségű vízzel le kell öblíteni.
Azokat a betegeket, akik hosszú ideig erős helyi szteroidokat használnak, rendszeresen ellenőrizni kell glaukóma és szürkehályog kialakulását; ezek főleg olyan betegek, akiknek ismert szürkehályog-kockázati tényezői vannak (pl. cukorbetegek, dohányosok) vagy glaukóma (pl. a glaukóma személyes vagy családi kórtörténete).
A CLARELUX alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Ismert hatású segédanyagok
Ez a gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat. Ez a gyógyszer cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt is tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. Kontakt dermatitis).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A kortikoszteroidok terhes állatoknál történő alkalmazása magzati fejlődési rendellenességeket okozhat (lásd 5.3 pont). Terhes nőkön nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a klobetazol-trropionáttal. Az orális kortikoszteroidok alkalmazását követő terhes nőkön végzett epidemiológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a szájpadhasadás kockázata csekély vagy egyáltalán nem fennáll. Korlátozott bizonyítékok arra utalnak, hogy a terhesség alatt nagy mennyiségű erős/nagyon erős topikális kortikoszteroidot, például klobetazol-propionátot használnak, alacsony születési súlyú születési kockázat.
A CLARELUX terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van.
A klobetazol-trropionát biztonságosságát laktáció alatt nem igazolták. A glükokortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe, ezért a CLARELUX nem alkalmazható szoptató nőknél, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Nincsenek adatok a helyi kortikoszteroidok emberi termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Patkányoknak szubkután beadott klobetetol a legnagyobb dózisban csökkentette a nőstény termékenységet (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Csakúgy, mint más helyi kortikoszteroidok esetében, nagy mennyiségű gyógyszer hosszú távú alkalmazása vagy a bőr nagy területeinek kezelése elnyomhatja a mellékvesekéreg működését. Ez valószínűleg átmeneti állapot, amennyiben a heti adag felnőtteknél nem haladja meg az 50 g-ot.
Hatásos kortikoszteroiddal történő hosszú távú és intenzív kezelés helyi bőrelváltozásokat okozhat, mint például a bőr atrófiája, a bőr atrófiája következtében kialakuló ecchymosis, a bőr törékenysége, különösen az arcon kialakuló telangiectasia, főleg a proximális végtagokat érintő striák.
A glükokortikoid terápiával összefüggő egyéb helyi mellékhatások közé tartozik a perioorális dermatitis, a rosaceaiform dermatitis, a késleltetett sebgyógyulás, a visszapattanó jelenség, amely kortikoszteroid-függőséghez vezethet, valamint a szemre gyakorolt hatás. A glükokortikoidok ismert mellékhatásai a megnövekedett intraokuláris nyomás és a szürkehályog kockázatának növekedése (lásd 4.4 pont).
Ritka esetekben a pikkelysömör kortikoszteroidokkal történő kezelése (vagy a kezelés abbahagyása) pustuláris formát okozhat (lásd 4.4 pont).
Másodlagos fertőzés fordulhat elő; a bakteriális fertőzés kialakulása elősegíti az okkluzív kötések használatakor fellépő meleget és nedvességet, ezért az új kötés alkalmazása előtt meg kell tisztítani a bőrt. A termék nem megfelelő használata elfedheti és/vagy súlyosbíthatja a bakteriális, vírusos, parazita vagy gombás fertőzést (lásd 4.4 pont). Folliculitisről is beszámoltak.
Kontakt allergia léphet fel a CLARELUX vagy valamely segédanyag ellen. Ha a túlérzékenység jelei jelentkeznek, a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni. A tünetek súlyosbodhatnak.
A klobazol-dipropionát dermális habjának alkalmazásával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak, beleértve az égést (5%) és más nem specifikus reakciókat (2%).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozzák; a következő egyezményt alkalmazták:
nagyon gyakori (³ 1/10), gyakori (³ 1/100 a kapcsolatfelvételhez Felhasználási feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik