Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/00866-Z1B
A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, lajstromszám: 2019/03463-PRE
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Lidocain EGIS 10% dermális oldat diszperzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 3,80 g lidokain 38 g etanolos oldatban.
Minden oldatos injekció 4,6 mg lidokaint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Propilén-glikol, etanol 96%
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Dermális oldat diszperziója.
Színtelen vagy szinte színtelen alkoholos oldat, jellegzetes mentol-aromával.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Alkalmazható olyan esetekben, amikor a bőr vagy a nyálkahártya rövid távú érzéstelenítésére van szükség.
Fogászat és fogsebészet
Az injekció beadásának helyének érzéstelenítése a helyi érzéstelenítés előtt, a felszíni tályog megnyílása, az imbolygó tejfogak, csonttöredékek eltávolítása és a nyálkahártyán lévő sebek varrása.
Gumés érzéstelenítés korona vagy híd rögzítésekor. A fogkő kézi vagy műszeres eltávolítása vagy megnagyobbodott interdentális papilla kivágása esetén.
A megnövekedett gag reflex csökkentése vagy elnyomása, amikor elasztikus lenyomatanyagok felhasználásával készítenek lenyomatokat vagy röntgenfilmet helyeznek el.
A felületes jóindulatú nyálkahártya-daganatok kivágása során.
Gyermekeknél a Lidocaine EGIS 10% dermális oldatú diszperzió csak frenelectomiára és nyálmirigy-ciszták megnyitására használható.
Anesztézia az orrvérzés kezelésében az elektrokautéria, a septectomia és az orrpolip reszekciója előtt.
A gag reflex elnyomása és az injekció helyének érzéstelenítése a mandulaműtét előtt.
További érzéstelenítésként a peritonsilláris tályog felnyitása vagy a maxilláris punkció előtt.
Érzéstelenítés az üregek öblítése előtt.
A garat- vagy rhinopharyngealis műtét során történő beadást megelőzően figyelembe kell venni, hogy a geg reflex gátlásával, valamint a gégére és a légcsőre hatva a lidokain elnyomja a köhögési reflexet is, amely bronchopneumoniát okozhat.
Ez különösen fontos gyermekeknél, mivel a nyelési reflex gyakoribb gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Ugyanezen okból ez a gyógyszer nem javasolt mandulaműtét és adenotómia előtti helyi érzéstelenítésben 8 év alatti gyermekeknél.
Endoszkópia és instrumentális vizsgálatok
Garati érzéstelenítés a különböző szondák orron vagy szájon keresztül történő behelyezése előtt (gasztro-duodenális szonda, Sengstaken szonda).
A kanül pótlása tracheotomia során.
Nőgyógyászat és szülészet
Perine érzéstelenítés az episiotomia elvégzésében vagy kezelésében. Az öltés eltávolítása. A műtött terület érzéstelenítése hüvelyi vagy nyaki műtét során. Anesztézia a himnusz repedésének vagy tályogjának metszésére és kezelésére a varrat körül.
A bőr és a nyálkahártya érzéstelenítése kisebb műtétek során.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás az indikációtól és a deszenzibilizálandó terület nagyságától függően változik.
A magas plazmaszintek elkerülése érdekében fontos a legkisebb adag alkalmazása, amely kielégítő hatást fejt ki.
Általában 1-3 permet elegendő, bár a szülészetben 15-20 vagy több spray-t adnak (max. 40 spray/70 kg testtömeg).
Adagolás különböző indikációkban
Jelzés A permetezések száma
Fogászat 1 - 3 (4,6 - 13,8 mg)
Fogászati műtét 1 - 4 (4,6 - 18,4 mg)
Otorhinolaryngology 1 - 4 (4,6 - 18,4 mg)
2 - 3 endoszkópia (9,2 - 13,8 mg)
Szülészet 15 - 20 (69 - 92 mg)
Nőgyógyászat 4 - 5 (18,4 - 23 mg)
1 - 3 bőrgyógyászat (4,6 - 13,8 mg)
Alacsonyabb dózisokat kell alkalmazni gyermekeknél, kortól és általános állapottól függően.
Irodalmi adatok alapján a fogászatban vagy a fogorvosi rendelőben a lidokain aerodiszperzió gyermekeknél is alkalmazható, lehetőleg dörzsölés formájában, ezzel csökkentve a fröccsenés okozta félelmet és a szúrás érzését, amely gyakori mellékhatás. A 2 évesnél fiatalabb gyermekek is ilyen módon kezelhetők.
Ez a gyógyszer nem javasolt mandulaműtét és adenotómia előtti helyi érzéstelenítéshez 8 év alatti gyermekeknél.
Bőrön keresztül történő alkalmazásra.
A lidokain aerodiszperzió beadásakor az üvegnek függőleges helyzetben kell lennie. Az adagolószelep egyetlen megnyomásával felszabaduló aerodiszperziós tartalom 4,6 mg lidokaint tartalmaz.
A vattapálcára permetezést követően ezt a gyógyszert fel lehet használni dörzsölésre.
A kupak eltávolítása és a rögzítés rögzítése után az adagolószivattyút az első használat előtt fel kell tölteni (többször pumpáljon a levegőbe, amíg az aeroszol megjelenik). Előfordulhat, hogy meg kell ismételni ezt a töltést, ha a gyógyszert hosszú ideig nem használták.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenység amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben.
A fogászatban és a fogorvosi rendelőben a lidokain ellenjavallt a gipsz lenyomatok felvétele előtt, az aspirációs kockázat miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Alacsonyabb dózisokat kell alkalmazni gyermekeknél, kortól és általános állapottól függően.
- 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ajánlott a Lidocaine EGIS légdiszperziót használni ebben a gyógyszerben áztatott pamut törlő formájában.
A garat- vagy rhinopharyngealis műtét során történő beadást megelőzően figyelembe kell venni, hogy a geg reflex gátlásával, valamint a gégére és a légcsőre hatva a lidokain elnyomja a köhögési reflexet is, amely bronchopneumoniát okozhat. Ez különösen fontos a gyermekeknél, mivel gyakrabban nyelik, mint a felnőttek.
- A szájüregi alkalmazás a dysphagia és az azt követő aspiráció kockázatát jelenti, különösen gyermekeknél. A nyelv és a száj nyálkahártyájának zsibbadása miatt fennáll a harapási sérülések veszélye.
- A lidokain jól felszívódik a nyálkahártyán (különösen a légcsőben) és a sérült bőrön keresztül is. Ezt a tényt figyelembe kell venni, különösen akkor, ha nagyobb területeken élő gyermekekre vonatkozik.
Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg/adag (permet).
Ez a gyógyszer adagonként (permet) körülbelül 10,5 mg propilén-glikolt tartalmaz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A lidokaint óvatosan kell alkalmazni az 1B típusú antiaritmiás szereket (pl. Tokainid, mexiletin) szedő betegeknél az additív toxicitás veszélye miatt.
Az 1A alcsoport antiaritmiás szerekkel (pl. Kinidin, prokainamid, disopiramid) kombinálva Q-T megnyúlás lép fel, és csak ritkán fordulhat elő atrioventrikuláris blokk vagy kamrai fibrilláció.
Specifikus interakciós vizsgálatokat lidokainnal és III. Osztályú antiaritmiás szerekkel (pl. Amiodaron) nem végeztek, de óvatosság szükséges, mivel a szívre gyakorolt hatás additív lehet (lásd még 4.4 pont).
Béta-blokkolók: Emelheti a szérum lidokain szintjét.
A fenitoin fokozza a lidokain kardiodepresszáns hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőkön nincsenek jól kontrollált klinikai vizsgálatok. A lidokaint hosszú ideje széles körben használják, és soha nem társították egészségkárosodással.
Ha nincs biztonságosabb lehetőség, akkor a lidokain spray az ajánlott terápiás dózisban alkalmazható terhesség alatt.
A termék alkalmazása szoptató nőknél alapos megfontolást igényel, hogy az előnyök felülmúlják-e a kockázatokat. A lidokain kiválasztódik az anyatejbe; a szokásos terápiás dózisoknál azonban a kizárt mennyiség olyan kicsi, hogy nem jelent kockázatot a szoptatott gyermekre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az adagtól függően a helyi érzéstelenítők nagyon ritkán okozhatnak központi idegrendszeri mellékhatásokat, és befolyásolhatják a fent említett képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezéssel határozzák meg: nagyon gyakori (³ 1/10), gyakori (³ 1/100 a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételei, Súgó, visszajelzés, adatvédelmi irányelvek, sütik)