Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2018/01474-TR 2014/06026-ZIB 2016/05271-Z
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amint tartalmaz, ami 3,34 mg perindoprilnak és 1,25 mg indapamidnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden tabletta 67,48 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, hosszúkás, enyhén domború, metszett szélű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Esszenciális magas vérnyomás kezelése olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása önmagában a perindoprillal nem szabályozható megfelelően.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Ha lehetséges, mindkét komponens dózistitrálását el kell végezni az ajánlott hatékony dózis individualizálása érdekében. Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tablettát kell alkalmazni, ha a vérnyomást nem lehet megfelelően szabályozni a Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg tablettával (ha van ilyen). Ha klinikailag indokolt, fontolóra lehet venni a monoterápiáról a Co-Preness 4 mg/1,25 mg tablettára történő közvetlen átállást.
A szokásos adag naponta egyszer egy Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg tabletta, lehetőleg reggel és étkezés előtt.
Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont):
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Az indapamiddal kapcsolatos:
- túlérzékenység indapamiddal vagy bármely más szulfonamiddal szemben;
- súlyos vesekárosodás (70 éves kreatinin-clearance), diabetes mellitus, társuló állapotok, különösen dehidráció, akut szívdekompenzáció, metabolikus acidózis és egyidejűleg kálium-megtakarító diuretikumok (pl. spironolakton, eplerenon, triamterén vagy amilil-klorid) káliumtartalmú sók; vagy azok a betegek, akik más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a szérum káliumszintjét (pl. heparin). A kálium-kiegészítők, a kálium-megtakarító vizelethajtók vagy a kálium-tartalmú sóhelyettesítők alkalmazása a szérum kálium-szintjének jelentős növekedéséhez vezethet, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A hiperkalémia súlyos, néha végzetes aritmiákat okozhat. Ha szükségesnek tartják a fenti gyógyszerek egyidejű alkalmazását, ezeket körültekintően és a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzésével kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Az indapamiddal kapcsolatos
Víz és elektrolit egyensúly
A nátriumszintet a terápia megkezdése előtt és azt követően rendszeres időközönként meg kell határozni. Az összes diuretikummal történő kezelés csökkentheti a nátriumszintet, amelynek súlyos következményei lehetnek. A csökkent nátriumszint először tünetmentes lehet, ezért rendszeres ellenőrzés szükséges. A tesztet gyakrabban kell elvégezni idős betegeknél és májcirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 és 4.9 pont).
A hipokalaemiával járó kálium kimerülés a tiazidokkal és a tiazidokkal rokon diuretikumokkal kapcsolatos fő kockázat. A magas káliumszint (3,4 mmol/l) kockázatát el kell kerülni néhány magas kockázatú csoportban, például idősek és/vagy alultáplált emberek esetén, függetlenül attól, hogy egyidejűleg kapnak-e gyógyszert, duzzanatos cirrhotikus betegek és ascitesek, koszorúér-betegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ilyen esetekben a hipokalaemia növeli a kardioglikozidok kardiotoxicitását és az aritmiák kockázatát.
QT-intervallum meghosszabbítása:
A hosszú QT-intervallummal rendelkező emberek szintén veszélyeztetettek, származásuktól függetlenül (veleszületett vagy iatrogén). A hypokalaemia, valamint a bradycardia súlyos ritmuszavarokhoz, különösen torsades de pointeshez vezető tényezőként hat, amelyek végzetesek lehetnek.
Minden esetben gyakoribb a káliumszint meghatározása. A plazma káliumszintjének első meghatározását a kezelés megkezdését követő első héten kell elvégezni. Alacsony káliumszint észlelése esetén kiigazításra van szükség.
A tiazid-diuretikumok és a tiazidokkal rokon diuretikumok csökkenthetik a vizelet vizeletürülését, és enyhe és átmeneti emelkedést okozhatnak a plazma kalciumszintjében. Jelentősen megemelkedett kalciumszint társulhat a nem diagnosztizált hyperparathyreosishoz. Ilyen esetekben a kezelést a mellékpajzsmirigy működésének vizsgálata előtt le kell állítani.
A vércukorszint ellenőrzése fontos cukorbetegségben szenvedő betegeknél, különösen akkor, ha alacsony a káliumszint.
A hyperuricaemiás betegek hajlamosabbak lehetnek a köszvényes rohamokra.