efudix

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/01620-ZME

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g kenőcs 50 mg (5%) fluorouracilt tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok

1 gramm kenőcs 150 mg sztearil-alkoholt, 115 mg propilén-glikolt, 0,25 mg metil-parahidroxi-benzoátot (E 218) és 0,15 mg propil-parahidroxi-benzoátot (E 216) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, átlátszatlan kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az EFUDIX egy topikális citosztatikum, amelyet a bőr felszíni prekancerózus és rákos elváltozásainak, a keratózisok különböző formáinak (szenilis, napfény, arzén okozta), keratoacantómák, Bowen-kór, felszíni bazális sejtes karcinómák kezelésére alkalmaznak felnőtteknél 18 éves kortól.

Néhány mélyen behatoló vagy noduláris bazális sejt és laphámrák általában nem reagál az EFUDIX kezelésre. Ha más kezelés nem lehetséges, az EFUDIX kezelést ezekben az esetekben csak palliatív kezelésként szabad alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az EFUDIX kenőcs helyi alkalmazásra szolgál.

a. Rák előtti állapotok

A kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett területre naponta egyszer vagy kétszer, általában kötszer használata nélkül.

b. Rákos állapotok

A kenőcsöt naponta egyszer vagy kétszer kell alkalmazni. Okluzív kötést alkalmaznak.

A kenőcs nem károsítja az egészséges bőrt. Rákmegelőző állapotok esetén a kezelést addig kell folytatni, amíg a gyulladásos folyamat jelei nem láthatók a kezelés helyén, különösen némi erózió. A szteroid krém helyi alkalmazása enyhíti a különféle mellékhatásokat. A kezdeti ciklusban a kezelés általában három-négy hétig tart, de szükség esetén meghosszabbítható. Az arcon jelentkező elváltozások gyorsabban reagálnak a kezelésre, mint a törzs vagy az alsó végtagok, míg a kéz és az alkar elváltozásai lassabbak. A gyógyulás egy-két hónappal a kezelés befejezése után ér véget.

Az EFUDIX alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.

Számos olyan betegség, amelyre az EFUDIX javallt, idős betegeknél gyakori. Nincs szükség különleges intézkedésekre.

Az EFUDIX felvitele után a kezeket alaposan meg kell mosni. A kenőcs felvitele során kerülni kell a nyálkahártyával vagy a szemmel való érintkezést is. Az EFUDIX-szal kezelt teljes terület soha nem haladhatja meg az 500 cm 2 -et (kb. 23 x 23 cm). A nagyobb területeket részenként fokozatosan kezeljük.

4.3 Ellenjavallatok

˗ A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

˗ Az EFUDIX együttadása nukleozid-analógokkal (pl. Brivudin és analógjai) ellenjavallt, mivel ez jelentősen megnövelheti a fluorouracil plazmaszintjét és ennek következtében toxicitást. A brivudin és analógjai a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD), egy fluoruracilt metabolizáló enzim hatásos inhibitorai (lásd 4.4 és 4.5 pont).

˗ Az EFUDIX alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelésre adott normális válasz a következőket tartalmazza: egy korai és súlyos gyulladásos fázis (tipikus bőrpír jellemzi, amely intenzív és foltos lehet), majd nekrotikus fázis (a bőr eróziója jellemzi) és egy végső gyógyulási fázis epiteliálissal. A kezelésre adott klinikai válasz általában az EFUDIX kezelés második hetében jelentkezik. A kezelés hatása azonban néha súlyosabb lehet, beleértve a fájdalmat, a hólyagképződést és a fekélyesedést (lásd 4.8 pont). A napfény hatására fokozódhat a reakció intenzitása.

Kerülni kell az UV sugárzásnak való kitettséget (pl. Természetes napfény, szoláriumok).

Meglévő szubklinikai elváltozások fordulhatnak elő az EFUDIX alkalmazását követően.

Az EFUDIX kezelés során fellépő súlyos bőr mellékhatásokat szteroid krém helyi alkalmazásával lehet enyhíteni.

A megbeszélt alkalmazási előírásnak megfelelően alkalmazva az EFUDIX minimális hatással lesz az egészséges bőrre.

Ha az EFUDIX-et az elfogadott alkalmazási előírásnak megfelelően adják be, akkor valószínűleg nem okoz jelentős szisztémás toxicitást a fluorouracil perkután felszívódása. A valószínűség azonban megnő, ha a gyógyszert túlzott mennyiségben alkalmazzák, különösen a gátfunkció károsodott bőrterületein (pl. Sebek) és/vagy DPD-hiányos egyéneknél (lásd 4.8 pont). A DPD a fluorouracil metabolizmusában és eliminációjában részt vevő fő enzim.

Szisztémás toxicitás gyanúja vagy bizonyítása esetén mérlegelni lehet a DPD aktivitásának vizsgálatát. Megnövekedett toxicitást jelentettek csökkent DPD aktivitású/hiányos betegeknél.

Szisztémás toxicitás gyanúja esetén mérlegelni kell az EFUDIX leállítását.

Az okkluzív pakolás fokozhatja a bőr gyulladásos reakcióit.

Legalább négy hétnek kell eltelnie a brivudinnal, szorivudinnal vagy ezek analógjaival végzett kezelés és az ezt követő EFUDIX beadása között.

˗ A sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. Kontakt dermatitis).

˗ A propilén-glikol bőrirritációt okozhat (pl. Kontakt dermatitis).

˗ Parahidroxi-benzoátok - metil-parahidroxi-benzoát (E 218) és propil-parahidroxi-benzoát (E 216) allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) okozhatnak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Bár nem számoltak be jelentős gyógyszerkölcsönhatásról az EFUDIX-szal, a következő lehetséges gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel, az alábbiakban leírtak szerint.

A brivudin, a szivivudin és analógjaik a DPD, a fluorouracil metabolizáló enzim erős gátlói (lásd 4.4 pont). Ezért ezeknek a gyógyszereknek az EFUDIX-szal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs megfelelő adat a helyi fluorouracil EFUDIX terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Állatkísérletek a fluorouracil teratogenitását mutatták (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt ​​lehetséges kockázat nem ismert. Ezért az EFUDIX nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).

A fogamzóképes nők nem teherbe eshetnek a helyi fluorouracillal történő helyi kezelés során. A kezelés során elővigyázatosságból fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni. Ha a kezelés alatt terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő mellékhatások miatti gyermekkockázatról, és genetikai tanácsadás ajánlott.

Nincs elegendő információ a fluorouracil kiválasztódásáról az anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a fluorouracil teratogén (lásd 5.3 pont). Nem zárható ki a csecsemőkockázat, ezért az EFUDIX nem alkalmazható szoptató anyáknál (lásd 4.3 pont). Ha feltétlenül szükséges a szoptatás alatt történő alkalmazás, abba kell hagyni a szoptatást.

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az EFUDIX termékenységre gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatban. Különböző fajokon végzett kísérletek szisztémás beadást követően a termékenység és a reproduktív viselkedés károsodását mutatták ki
5-fluorouracil (5-FU). Az 5-FU szisztémás expozíciójának csökkenése helyi alkalmazás után csökkenti a lehetséges toxicitást. A helyi 5-FU alkalmazása károsíthatja a termékenységet mind a nők, mind a férfiak körében. A topikális 5-FU nem ajánlott olyan nőknél, akik teherbe esnek. Az 5-FU-val kezelt férfiaknak óvszert kell használniuk nemi aktus során. Szükséges konzultálni a kezelőorvossal, amikor a gyermek kezelése után teherbe eshet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a kezelés összhangban van az adagolási utasításokkal, nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha szédülés jelentkezik, a beteg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100-ig a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételei Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik