Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/01649-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
200 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kemény kapszula 200 mg nifuroxazidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: narancssárga.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény zselatin kapszula, mély sárga felsővel és világos narancssárga aljú, sárga port tartalmazó.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
· Bakteriális eredetű akut hasmenés invázió jelei nélkül,
· Hasmenés bél dysmicrobia esetén.
A kezelés nem zárja ki a rehidráció szükségességét, ha a beteg állapota megkívánja. A rehidratálás mennyisége és módja (orális vagy iv.) A hasmenés súlyosságától, a beteg életkorától és klinikai állapotától függ.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek: 800 mg naponta, 4 adagra osztva.
6 évesnél idősebb gyermekek: 600 mg naponta, 3 adagra osztva.
Az ENDIEX kezelés nem tarthat tovább 7 napnál.
4.3 Ellenjavallatok
A nitrofurán-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Alkalmazás 6 év alatti gyermekek számára.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekeknél a rehidráció elengedhetetlen része az akut hasmenés kezelésének. Ezt a tényt az idősebb gyermekeknél is figyelembe kell venni.
Az intravénás rehidratálást mérlegelni kell súlyos tartós hasmenés, súlyos hányás vagy az étel elutasítása esetén.
Az invazív folyamatra utaló klinikai tünetekkel és tünetekkel járó fertőző hasmenés esetén antibakteriális szereket kell használni, jó szisztémás diffúzióval.
Ha a hasmenés két napos kezelés után is fennáll, a kezelést felül kell vizsgálni, és mérlegelni kell az orális vagy intravénás rehidrációt.
A beteget tájékoztatni kell a következők szükségességéről:
- elegendő folyadékkal, édesített vagy sós italokkal történő folyadékpótlás a hasmenés okozta folyadékveszteség kompenzálására (átlagos napi vízfogyasztás felnőtt számára: 2 liter),
- A megfelelő táplálékbevitel betartása a hasmenés ideje alatt:
- bizonyos típusú élelmiszerek, különösen a nyers zöldségek, gyümölcsök, zöldségek, fűszeres ételek, valamint a fagyasztott ételek vagy italok mellőzése.
- a grillezett hús és rizs kedvelése.
A gyógyszer narancssárgát tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást. A vemhes patkányoknak és nyulaknak 3000 mg/kg/nap orális dózist adtak be 3600 mg/kg/nap, amely nem mutatott semmilyen teratogén vagy fetotoxikus hatást. A termékenységet és a perinatális túlélést a patkányok sem befolyásolták. Az embereknél alkalmazott dózisok körülbelül 10 mg/kg/nap nagyságrendűek. A klinikai gyakorlatban nincs elegendő releváns adat a nifuroxazid terhesség alatt történő alkalmazásának malformatív vagy fetotoxikus hatásainak értékeléséhez. Biztonsági okokból tanácsos terhesség alatt nem beadni a gyógyszert.
A szoptatás alatt történő alkalmazás rövid távú kezelés esetén lehetséges.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ENDIEX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázat összefoglalja a nifuroxazid mellékhatásait a MedDRA szervrendszer szerint osztályozva, előfordulásuk gyakoriságával: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100-ig a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételei Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik