Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/05069-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kemény kapszula 200 mg fenofibrátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: azorubin (E122).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény zselatin kapszula 1. ábra: felső része átlátszatlan lila, alsó része átlátszatlan szürke. A töltelék fehér vagy csaknem fehér, szagtalan por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Febira 200 az étrend és egyéb nem farmakológiai kezelések (pl. Testmozgás, fogyás) kiegészítéseként javallt:
- alacsony HDL-koleszterinnel vagy anélkül súlyos hypertriacylglycerinaemia kezelése,
- kombinált dyslipoproteinemia, ha a sztatinok ellenjavallt vagy nem tolerálhatók,
- kevert hiperlipidémia magas kardiovaszkuláris rizikóban szenvedő betegeknél statin kiegészítőjeként, ha a trigliceridek és a HDL-koleszterin szintje nem szabályozható megfelelően.
A gyógyszer felnőtt betegek számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőtt betegeknél az ajánlott adag napi 1 kapszula főétkezés alatt. A Febira 200 étellel együtt történő alkalmazása növeli a felszívódását. A kezelés alatt folytatni kell az étrendet.
Idős betegek (≥ 65 év)
Az adag módosítása nem szükséges. A szokásos adag ajánlott, kivéve károsodott vesefunkció esetén, amelynek becsült glomeruláris filtrációs sebessége 2 (lásd Vesekárosodásban szenvedő betegek).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A fenofibrátot nem szabad alkalmazni az eGFR 2 által meghatározott súlyos vesekárosodás esetén .
Ha az eGFR 30 és 59 ml/perc/1,73 m 2 között van, a fenofibrát dózisa nem haladhatja meg a napi 100 mg standardot vagy a 67 mg mikronizált formát. Ha az eGFR monitorozása során az eGFR tartósan 2-re csökken, a fenofibrát-kezelést abba kell hagyni.
A kezelés hatékonyságát a szérum lipidek meghatározásával kell ellenőrizni. A szérum lipidszintje gyorsan csökken a Febira 200 kezelés alatt. Ha három hónapon belül nem sikerül megfelelő terápiás hatást elérni, a Febira 200 alkalmazásának megszakítását javasoljuk.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység fenofibráttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (glomeruláris filtrációs ráta 2).
Meglévő kolelithiasisban szenvedő betegek.
A Febira 200 ellenjavallt gyermekeknek és nőknek terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Febira 200 ellenjavallt súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.3 pont).
A Febira 200-at óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Az adag módosítása szükséges azoknál a betegeknél, akiknek becsült glomeruláris szűrési sebessége 30–59 ml/perc/1,73 m 2 (lásd 4.2 pont).
A szérum kreatinin reverzibilis emelkedéséről számoltak be olyan betegeknél, akiket egyedül fenofibráttal vagy statinokkal kombinációban kezeltek. A szérum kreatininszint növekedése általában stabil volt az idő múlásával, a hosszú távú kezelés folytatódó növekedésének nem volt bizonyítéka, és a kezelés abbahagyása után tendenciát figyeltek meg a kiindulási értékre való visszatéréshez.
A klinikai vizsgálatok során a fenofibrát és a szimvasztatin kombinációjával kezelt betegek 10% -ánál a kiindulási kreatininszint meghaladását 30 μmol/l-nél nagyobb mértékben, a csak statinnal kezelt betegek 4,4% -ánál figyelték meg. A kombinációval kezelt betegek 0,3% -ánál a klinikailag releváns kreatininszint-növekedés 200 μmol/l értékre emelkedett.
Ha a kreatinin 50% -kal meghaladja a normál felső határát, a kezelést abba kell hagyni. Javasoljuk a kreatinin mérését a kezelés megkezdését követő első 3 hónapban, majd rendszeres időközönként.
Szérum transzaminázok
Néhány betegnél enyhén emelkedett szérum transzaminázszint található, de ez ritkán indokolja a kezelés abbahagyását. Mindazonáltal javasolt a szérum transzaminázok rendszeres ellenőrzése 3 havonta a kezelés első 12 hónapjában. A Febira 200 alkalmazását abba kell hagyni, ha az AST és az ALT értéke a normál tartomány felső határának háromszorosára emelkedik.
Ez a gyógyszer azorubint (E122) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Orális antikoagulánsokkal kezelt betegeknél a dózist körülbelül egyharmaddal csökkenteni kell a Febira 200-as kezelés megkezdésekor. Később, ha szükséges, az antikoagulánsok adagja fokozatosan módosítható.
Egyéb gyógyszerkölcsönhatások
A fenofibrát és más gyógyszerek klinikai kölcsönhatásait a mai napig nem azonosították és nem erősítették meg, bár in vitro vizsgálatok azt javasolták, hogy a fenilbutazont kiszorítsák a plazmafehérje-kötő helyekről. Patkányokban a fenofibrát, hasonlóan más fibrátokhoz, mikroszomális oxidázok szintézisét indukálja, amelyek katalizálják a zsírsav-anyagcserét, és kölcsönhatásba léphetnek az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerekkel. Orális antidiabetikumokkal is lehetséges interakció.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletek nem mutatták ki a fenofibrát teratogén hatását. Patkányokban az embriotoxicitás bizonyos jeleit figyelték meg. A fenofibrát terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott, a klinikai gyakorlatból származó adatok hiánya miatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Febira 200 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások csak enyheek, kis számú betegnél jelentkeznek, és nem befolyásolják a kezelést.
Más fibrátokhoz hasonlóan izomkárosodást (diffúz myalgia, izomfájdalom, izomfájdalom és gyengeség kíséretében) és ritkán rhabdomyolysisről számoltak be. Ezek a hatások a kezelés abbahagyása után megszűnnek (lásd 4.4 pont).
A mai napig nem állnak rendelkezésre ellenőrzött vizsgálatok a mellékhatások hosszabb ideig történő értékelésére, különös tekintettel az epekövek kockázatára.
A fenofibrát a következő mellékhatásokat okozhatja (elosztva a MedDRA terminológiája szerint gyakorisággal): nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - C az eredeti közvetlen csomagolásban és az eredeti papírdobozban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bliszter (PVC/PVDC fólia)/alumínium fólia nyomtatással, írásos információk a felhasználó számára, papírdoboz.
30 kemény kapszula
60 kemény kapszula
90 kemény kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
851 01 Pozsony
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2001. november 8
Az utolsó megújítás dátuma: 2007. január 25