körültekintően kell eljárni

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/03856-ZIA

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

belsőleges oldat csepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldat 1 mg dimetindén-maleátot tartalmaz (1 ml = 20 csepp).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

A belsőleges oldat csepp.

Megjelenés: tiszta színtelen vagy enyhén barnássárga oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

§ Különböző etiológiájú viszketés kezelése: endogén viszketés, ekcéma, viszkető dermatózisok, rovarcsípések, varicella. Urticaria.

§ Szezonális (szénanátha) és évelő allergiás nátha tüneti kezelése.

§ A gyógyszer- és ételallergiák tüneti kezelése. Az allergiás reakciók megelőzése a deszenzitizáló kezelésben.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek

Az ajánlott napi dózis 3-6 mg dimetindindén-maleát napi 3 adagra osztva.

Fenistil cseppek: 20-40 csepp naponta háromszor.

Aludni hajlamos betegeknél 40 csepp éjszakánként és 20 csepp reggel ajánlott.

Az ajánlott napi adag 0,1 mg/testtömeg-kg/nap i. 2 csepp/testtömeg-kg naponta, három adagra osztva a nap folyamán.

Az 1 hónaptól 1 évig tartó csecsemőknél történő alkalmazás csak orvos ajánlása alapján lehetséges.

A Fenistil cseppeket nem szabad magas hőmérsékletnek kitenni. Ezért közvetlenül a csecsemő etetése előtt, amikor a tartalma langyos, hozzá kell tenni a cumisüveghez. Ha a babát kanállal etetik, akkor a cseppeket hígítatlanul adják egy kanálra.

20 csepp = 1 ml = 1 mg dimetindén-maleát.

Idősebb emberek (65 év felett)

Adagolás, mint a felnőtteknél.

4.3 Ellenjavallatok

§ Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 szakaszban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

§ 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők, különösen koraszülöttek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint más antihisztaminok esetében, körültekintően kell eljárni glaukómában vagy hólyagnyak-elzáródásban (pl. Prosztata hipertrófia) szenvedő betegeknél.

Mint minden H1 és néhány H2 receptor antagonista esetében, az epilepsziában szenvedő betegeknél is körültekintően kell eljárni.

Kisgyermekeknél gerjesztés lehetséges kiváltásáról számoltak be antihisztaminokkal.

A Fenistil cseppek beadása 1 hónapos és 1 éves gyermekek számára

Óvatosan kell eljárni, ha antihisztamint adnak 1 évesnél fiatalabb csecsemőknek. A nyugtató hatások társulhatnak az alvási apnoe epizódjaival.

A Fenistil belsőleges oldatos cseppeket csecsemőknek egy hónaptól egy évig csak orvos tanácsára, és csak egyértelműen jelzett antihisztaminokkal történő orvosi kezelés esetén szabad beadni. Ne lépje túl az ajánlott adagot.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Két vagy több központi idegrendszeri depresszáns együttes alkalmazása várhatóan fokozott központi idegrendszeri depressziót eredményezhet. Ennek nemkívánatos és életveszélyes következményei lehetnek.

Ezek a gyógyszerek a következők: opioid fájdalomcsillapítók, görcsoldók, antidepresszánsok (triciklusos antidepresszánsok és monoamin-oxidáz-gátlók), antihisztaminok, antiemetikumok, antipszichotikumok, szorongásoldók, altatók, szkopolamin és alkohol.

A triciklikus antidepresszánsok és az antikolinerg szerek (pl. Hörgőtágítók, a gasztrointesztinális traktus simaizomját befolyásoló görcsoldók, mydriatikumok, urológiában alkalmazott antimuszkarin parasimpatolitikumok) additív antimuszkarin hatásúak lehetnek, ha antihisztaminokkal együtt adják őket.

A központi idegrendszeri depresszió minimalizálása és az esetleges potencírozó hatás miatt a prokarbazint antihisztaminokkal együtt kell alkalmazni óvatosan.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A dimetindinnel végzett állatkísérletek nem mutattak ki teratogén vagy egyéb közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embriofoetális fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont).

A terhesség alatt történő alkalmazásra vonatkozó óvintézkedéseket nem ismerték. A Fenistil terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés indokolt.

Valószínű, hogy a dimetindindén-maleát kiválasztódhat az emberi anyatejbe.

A Fenistil alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

Állatkísérletekben nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt ​​hatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A többi antihisztaminhoz hasonlóan a Fenistil is csökkentheti egyes betegek éberségét. Ezért körültekintően kell eljárni vezetés, gépek kezelése vagy egyéb, figyelmet igénylő tevékenységek végrehajtása során.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások, beleértve az aluszékonyságot is, főleg a kezelés elején jelentkeznek. Nagyon ritka esetekben allergiás reakciók léphetnek fel.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbiakban a mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriságokat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolattartóhoz A felhasználási feltételek és súgók Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik