Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/03791-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Fenofibrate Teva 267 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kemény kapszula 267 mg fenofibrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Kapszulák piros-narancssárga kupakkal és sárga testtel, mindkét oldalán FM/267 jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A fenofibrát felnőtteknél az étrend és egyéb nem farmakológiai kezelések (pl. Testmozgás, fogyás) kiegészítéseként javallt:
- alacsony HDL-koleszterinnel vagy anélkül súlyos hypertriacylglycerinaemia kezelése,
- kombinált dyslipoproteinemia, ha a sztatinok ellenjavallt vagy nem tolerálhatók.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszer étrenddel kombinálva alkalmas hosszú távú tüneti kezelésre, amelynek hatékonyságát rendszeresen ellenőrizni kell.
Általában naponta 267 mg-ot (1 kapszula) adnak be. Amint a koleszterinszint normalizálódik, ajánlott alacsonyabb gyógyszertartalmú kapszulákat bevenni.
A kezelésre adott választ a szérum lipidek meghatározásával kell ellenőrizni, és ha néhány hónap (3-6) elteltével nem sikerül megfelelő terápiás választ adni, további vagy eltérő terápiákat kell fontolóra venni.
A fenofibrát biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. A szükséges adatok nem állnak rendelkezésre. Ezért a fenofibrát alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
Idős betegek (≥ 65 év)
Az adag módosítása nem szükséges. A szokásos adagolás ajánlott, kivéve vesekárosodásban szenvedő betegeket, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs sebessége 2 (lásd Vesekárosodásban szenvedő betegek).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodás esetén a fenofibrát adagját csökkenteni kell a kreatinin-clearance-től függően.
A fenofibrát nem alkalmazható súlyos vesekárosodás esetén, eGFR 2-nek definiálva .
Ha az eGFR értéke 30 és 59 ml/perc/1,73 m 2 között van, a fenofibrát dózisa nem haladhatja meg a napi 100 mg standardot vagy a 67 mg mikronizált fenofibrátot naponta egyszer.
Ha az eGFR monitorozása során az eGFR tartósan 2-re csökken, a fenofibrát-kezelést abba kell hagyni.
Szájon át történő alkalmazásra.
Annak a ténynek köszönhetően, hogy a gyógyszer rosszul szívódik fel az üres gyomorból, a gyógyszert mindig a fő étkezés során kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
Nem írható fel a következő esetekben:
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- májelégtelenség
- súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség 2)
- ismert fotoallergiás vagy fototoxikus reakciók a fenofibrát kezelés során
- fennálló kolelithiasis
- terhesség és szoptatás alatt
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Néhány betegnél a szérum transzaminázszintjének emelkedéséről számoltak be. A legtöbb esetben azonban ez a növekedés csak átmeneti, alacsony és tünetmentes. Javasoljuk, hogy a kezelés első évében három havonta ellenőrizzék a szérum transzaminázokat. A kezelést abba kell hagyni, ha az ALT és az AST meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát.
Hatás az izmokra
A fibrátok esetén izomkárosodást jelentettek, beleértve ritka rabdomiolízist is. Ennek a rendellenességnek az előfordulása fokozódik hypoalbuminaemiában és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Diffúz myalgia, myositis, izomgörcsök és gyengeség és/vagy a CPK jelentős növekedése (a normálérték ötszörösét meghaladó szint) jelzi az izomkárosodás lehetőségét. Ezekben az esetekben a kezelést fel kell függeszteni.
Az izomkárosodás kockázata megnőhet, ha a gyógyszert más fibrátokkal vagy HMG-CoA reduktáz gátlókkal együtt adják (lásd 4.5 pont).
Mint más fibrátok esetében, a fenofibrátot kapó betegeknél is hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek. Ez a jelenség megmagyarázza a munkaképtelenséget súlyos hipertriacilglicerinaemiában szenvedő betegeknél, a gyógyszer közvetlen hatását vagy másodlagos hatást, amelyet egy kő vagy "homok" közvetít a közös epevezetékben.
Ösztrogénekkel vagy ösztrogéntartalmú fogamzásgátlókkal kezelt hiperlipidémiás betegeknél meg kell határozni, hogy a hiperlipidémia elsődleges vagy másodlagos jellegű-e (az orális ösztrogének által kiváltott lipidszint lehetséges növekedése).
A kezelés hatékonyságát a szérum lipidszintjének meghatározásával kell ellenőrizni. A fenofibráttal végzett kezelést követően a lipidszint általában gyorsan csökken, de ha a szérum lipidtartalom három hónapon belül nem csökken kielégítő mértékben, további intézkedéseket kell fontolóra venni. egyéb gyógymódok.
A Fenofibrate Teva 267 mg ellenjavallt súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.3 pont). Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek körültekintően kell alkalmazniuk a Fenofibrate Teva 267 mg-ot. Az adagot olyan betegeknél kell beállítani, akiknek becsült glomeruláris szűrési sebessége 30–59 ml/perc/1,73 m 2 (lásd 4.2 pont).
A szérum kreatinin reverzibilis emelkedéséről beszámoltak olyan betegeknél, akiket fenofibrát monoterápiával vagy fenofibráttal sztatinokkal együtt adtak. A szérum kreatininszint növekedése általában stabil volt az idő múlásával, a szérum kreatininszint tartós növekedésnek nincs bizonyítéka a hosszú távú kezelés során, és a kezelés abbahagyása után hajlamos volt visszatérni a kiindulási értékhez.
A klinikai vizsgálatok során a szimvasztatinnal egyidejűleg fenofibráttal kezelt betegek 10% -ában a kiindulási értékhez képest a kreatininszint több mint 30 µmol/l volt; a kizárólag sztatinokkal kezelt betegeknél ez 4,4% volt. A kreatinin klinikailag szignifikáns növekedését 200 μmol/l értékig a kombinált terápiában részesülő betegek 0,3% -ánál figyelték meg.
A kezelést abba kell hagyni, ha a kreatininszint 50% -kal magasabb a normál felső határánál. Javasoljuk a kreatininszint mérését a kezelés első 3 hónapjában, majd ezt követően rendszeres időközönként.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz kapszulánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Fokozott antikoaguláns hatás és fokozott vérzési kockázat (az antikoaguláns plazmafehérje-kötő helyekről való elmozdulásából ered).
A fenofibrát-kezelés megkezdésekor ajánlott az orális antikoaguláns adagjának egyharmaddal történő csökkentése, és az INR-értékek alapján szükség esetén az adag módosítása. .
Általában nem ajánlott kombinálni ezt a gyógyszert HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal. Különösen fennálló izombetegség esetén fennáll az izmokra gyakorolt toxikus hatás veszélye. Ezért a fenofibráttal és a sztatinokkal történő kombinált terápiát csak súlyos kombinált dyslipidaemiában szenvedő betegeknél, magas kardiovaszkuláris események kockázatával és előzetes izomkárosodás nélkül szabad fenntartani. Gondosan ellenőrizni kell az izmok lehetséges mellékhatásait.
A fenofibrát és a ciklosporin egyidejű alkalmazása során reverzibilis vesekárosodásról számoltak be. Ezért szigorúan ellenőrizni kell a vesefunkciót ezeknél a betegeknél, és a laboratóriumi paraméterek súlyos megváltozása esetén a fenofibrát-kezelést fel kell függeszteni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletek nem mutattak ki teratogén hatást vagy rendellenességeket.
Nincs megfelelő adat a fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazásáról az összes kockázat kizárására, ezért a fenofibrát terhesség alatt ellenjavallt.
A fenofibrát anyatejbe jutásáról még nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a szoptatás alatt történő alkalmazás nem ajánlott.
A termékenységre gyakorolt hatás jeleit nem figyelték meg.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fenofibrate Teva 267 mg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások enyheek, kis számú betegnél jelentkeznek (2-4%), és nem befolyásolják a kezelést.
Mint más fibrátok esetében, izomkárosodásról (diffúz myalgia, myositis, izomgörcsök és gyengeség), valamint nagyon ritka rhabdomyolysisről számoltak be. Ezek azonban általában visszafordíthatók és a kezelés abbahagyása után megszűnnek (lásd 4.4 pont).
A MedDRA-egyezmények szerinti gyakoriság: