Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01709-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Metformin Teva XR 500 mg
Metformin Teva XR 750 mg
Metformin Teva XR 1000 mg
retard tabletták
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Metformin Teva XR 500 mg retard tabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metforminnak felel meg.
Minden Metformin Teva XR 750 mg retard tabletta 750 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 585 mg metforminnak felel meg.
Minden Metformin Teva XR 1000 mg retard tabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag:
Kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz retard tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
A Metformin Teva XR 500 mg retard tabletta fehér vagy törtfehér, kapszula alakú tabletta, 16,5 mm hosszú, 8,2 mm széles és 6,1 mm vastag, egyik oldalán „SR 500” jelzéssel, a másikon sima felirattal.
A Metformin Teva XR 750 mg retard tabletta fehér vagy törtfehér, kapszula alakú tabletta 19,6 mm hosszú, 9,3 mm széles és 6,9 mm vastag, egyik oldalán „SR 750” jelzéssel, a másik oldalán sima.
A Metformin Teva XR 1000 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális, 22,0 mm hosszú, 10,5 mm széles és 8,9 mm vastag tabletta, egyik oldalán „SR 1000” jelzéssel, a másikon sima felirattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
2-es típusú diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, különösen elhízott betegeknél, ha az étrend és a testmozgás nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
A Metformin Teva XR monoterápiában vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva javallható.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Normál vesefunkciójú felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
Monoterápia a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében és kombináció más orális antidiabetikumokkal
Kombináció inzulinnal
A metformin és az inzulin kombinációban alkalmazható a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében.
A szokásos kezdő adag egy 500 mg metformin retard tabletta naponta egyszer, az inzulin adagját a vércukorszint-szabályozási eredmények alapján állítják be.
Azoknál a betegeknél, akiket már metformin és inzulin kombinációjával kezeltek, a Metformin Teva XR 750 mg vagy a Metformin Teva XR 1000 mg retard tabletták dózisának meg kell egyeznie a metformin tabletták napi adagjával, legfeljebb 1500 mg vagy 2000 mg este, étkezés közben. Az inzulin adagját a glikémiás kontroll eredmények alapján állítják be.
Időseknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt a metformin adagját a vesefunkció eredményei alapján kell beállítani. A vesefunkció rendszeres ellenőrzése elengedhetetlen (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodás
A GFR-t értékelni kell a metformin-kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente. A vesekárosodás további előrehaladásának fokozott kockázatú és idős betegeknél a vesefunkció gyakoribb monitorozása szükséges, pl. 3-6 havonta.
A GFR-t a kezelés megkezdése előtt és után rendszeresen értékelni kell, lásd 4.2 pont. A metformin ellenjavallt 400 ml/perc GFR-ben szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval ürül. Orális beadás után a látszólagos eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.
Vesekárosodás esetén a renális clearance csökken a kreatininhez képest, ezért az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Jellemzők meghatározott betegcsoportokban
Az enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegekről rendelkezésre álló adatok elégtelenek, és a metformin szisztémás expozíciója ebben az alcsoportban nem határozható meg megbízhatóan, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal. Ezért az adagolást a klinikai hatékonyság/tolerálhatóság figyelembevételével kell módosítani (lásd 4.2 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.