AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Olanzapine Teva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden 10 mg szájban diszpergálódó tabletta 10 mg olanzapint tartalmaz. Segédanyagok:
Minden szájban diszpergálódó tabletta 1 mg vízmentes glükózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Márványos, sárga, lapos, kerek tabletta, mindkét oldalán jelölés nélküli, szélén és felületén érdes.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek
Az olanzapin javallt skizofrénia kezelésére.
Az olanzapin hatékonyan képes fenntartani a klinikai javulást a kezelés folytatása során azokra a betegekre, akik erre reagálnak.
Az olanzapin közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.
Az olanzapin a megismétlődés megelőzésére javallt olyan bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél a mániás epizódok olanzapin-kezelése hatékony volt (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek
Skizofrénia: Az olanzapin ajánlott kezdő adagja 10 mg/nap.
Mániás epizód: A kezdeti adag napi egyszeri adag 15 mg monoterápiában vagy napi 10 mg kombinált terápiában (lásd 5.1 pont).
A bipoláris rendellenesség kiújulásának megelőzése: Az ajánlott kezdő adag 10 mg/nap. Azoknál a betegeknél, akiket mániás epizód miatt olanzapinnal kezeltek, folytassa a terápiát ugyanazzal a dózissal a kiújulás megelőzése érdekében. Ha új mániás, vegyes vagy depressziós epizód fordul elő, az olanzapin-kezelést folytatni kell (szükség esetén az adag optimalizálásával), a hangulati rendellenességek kiegészítő terápiájával, aminek klinikailag indokolt.
A skizofrénia, a mániás epizódok és a bipoláris rendellenesség megismétlődésének megelőzése során a napi dózist később módosíthatják az egyéni klinikai állapot alapján.
5-20 mg/nap tartományban. Az ajánlottnál magasabb kezdő adag emelése csak megfelelő klinikai újraértékelés után javasolt, és általában nem fordulhat elő rövidebb időközönként.
24 óra. Az olanzapin étkezésektől függetlenül adható, mivel az étel nem befolyásolja a felszívódást. Az olanzapin abbahagyása esetén mérlegelni kell az adag fokozatos csökkentését.
Az Olanzapine Teva szájban diszpergálódó tablettát a szájba kell helyezni, ahol gyorsan eloszlik a nyálban, így könnyen lenyelhető. Nehéz ezt a szájban diszpergálódó tablettát eltávolítani a szájból anélkül, hogy feltörné. Mivel a szájban diszpergálódó tabletta törékeny, a buborékfólia felbontása után azonnal be kell venni. Alternatív megoldásként közvetlenül egy beadás előtt fel lehet oldani egy teljes pohár vízben vagy más megfelelő italban (narancslé, almalé, tej vagy kávé).
Az olanzapin szájban diszpergálódó tabletta bioekvivalens az olanzapin filmtablettával, hasonló felszívódási sebességgel és mértékben. Az adagolás és az adagolás gyakorisága megegyezik az olanzapin filmtablettával. Az olanzapin szájban diszpergálódó tabletták az olanzapin filmtabletta helyettesítésére használhatók.
Gyermekek és serdülők
Az olanzapin nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Magasabb a súlygyarapodás, a lipid- és prolaktin-változás
rövidtávú vizsgálatokban beszámoltak serdülőkorú betegekről, összehasonlítva a felnőtt betegek vizsgálatával (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Idősebb
Alacsonyabb kezdő dózis (5 mg/nap) beadása általában nem javallt, de mérlegelni kell
65 éves és idősebb betegeknél, ha klinikai állapotuk ezt megköveteli (lásd 4.4 pont).
Vese- és/vagy májkárosodás
Alacsonyabb kezdő dózist (5 mg) kell mérlegelni ezeknél a betegeknél. Enyhe májkárosodás (cirrhosis, Child-Pugh A vagy B osztály) esetén a kezdő adagnak 5 mg-nak kell lennie, és csak
Vigyázat.
Nem
A nőknek általában nem kell módosítaniuk a kezdő adagot és az adagtartományt a férfiakhoz képest.
Dohányzók
A dohányzóknak a dohányzókhoz képest általában nem kell módosítaniuk a kezdő adagot és az adagtartományt.
Egynél több olyan tényező jelenlétében, amely lelassíthatja az anyagcserét (nő, idősebb, nem dohányzó), mérlegelni kell a kezdő adag csökkentését. Ezeknek az alanyoknak az adag emelését, ha jelezték, körültekintően kell alkalmazni.
Az Olanzapine Teva filmtablettát olyan esetekben kell alkalmazni, amikor 2,5 mg-os dózisnövelést tartanak szükségesnek.
(Lásd 4.5 és 5.2 szakasz)
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A szűk látószögű glaukóma kockázatának ismert betegei.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az antipszichotikus kezelés során több naptól hétig is eltarthat, amíg a beteg klinikai állapota javul. Ebben az időszakban a betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Demenciával és/vagy magatartási rendellenességekkel járó pszichózis
Az olanzapin nem engedélyezett a demenciával összefüggő pszichózisok és/vagy viselkedési rendellenességek kezelésére, és ebben a betegcsoportban nem ajánlott a megnövekedett mortalitás és a
agyi érrendszeri események. A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban (6-12 hét) idős betegeknél (átlagéletkor 78 év), demenciával összefüggő és/vagy viselkedési pszichózisban szenvedőknél az olanzapinnal kezelt betegeknél a halálozás kétszerese volt a placebóval kezelt betegekéhez képest (3, 5% vs. 1,5%). A halálozás nagyobb gyakorisága nem függött össze az olanzapin dózisával (átlagos napi dózis 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával. Kockázati tényezők, amelyek hozzájárulhatnak a megnövekedett halálozáshoz ebben a betegcsoportban, a 65 év feletti életkor, a dysphagia, a szedáció, az alultápláltság és a dehidráció, a tüdőbetegség (pl. Tüdőgyulladás aspirációval vagy anélkül), vagy a benzodiazepinek egyidejű alkalmazása. Az olanzapinnal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekhez viszonyított magasabb halálozási gyakoriság azonban független ettől a kockázati tényezőtől.
A cerebrovaszkuláris nemkívánatos eseményekről (CVAE, pl. Stroke, átmeneti ischaemiás roham), beleértve a halált is beszámoltak ugyanabban a klinikai vizsgálatban. Az olanzapinnal kezelt betegeknél a CVAE háromszorosára nőtt a placebóval kezelt betegeknél (1,3% vs. 0,4%).
Minden olyan olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, aki agyi érrendszeri eseményt tapasztalt, korábban is voltak kockázati tényezők. Kor> 75 év
és a vaszkuláris/kevert demenciát azonosították a CVAE rizikófaktoraként az olanzapin-kezeléssel összefüggésben. Az olanzapin hatékonyságát ezekben a vizsgálatokban nem igazolták.
Parkinson kór
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az olanzapin alkalmazása a dopamin-agonistával összefüggő pszichózis kezelésében nem ajánlott. Klinikai vizsgálatokban a parkinsoni tünetek súlyosbodásáról és a hallucinációkról nagyon gyakran és gyakrabban számoltak be, mint a placebo esetén (lásd 4.8 pont), és az olanzapin nem volt hatékonyabb, mint a placebo a pszichotikus tünetek kezelésében. Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek a vizsgálat kezdetén stabil legalacsonyabb hatékony dózisban kellett rendelkezniük egy antiparkinson-ellenes gyógyszerrel (dopamin-agonista), és ugyanazon parkinson-mentes gyógyszert kapták ugyanazon dózisban
a vizsgálat hátralévő időtartama. Az olanzapin kezdő adagja 2,5 mg/nap volt, saját belátása szerint
az orvost maximális napi 15 mg-os dózisra titrálták.
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Az NMS potenciálisan életveszélyes állapot, amely antipszichotikumokkal fordult elő. Ritka NMS eseteket is jelentettek az olanzapinnal kapcsolatban. Klinikai
Az NMS megnyilvánulásai közé tartozik a hyperpyrexia, az izommerevség, a megváltozott mentális állapot és az autonóm instabilitás jelei (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, izzadás és szívritmuszavar). Egyéb tünetek lehetnek a megemelkedett kreatin-foszfokinázszint, myoglobinuria (rabdomiolízis) és akut veseelégtelenség. Ha a betegnél NMS-re utaló jelek és tünetek jelentkeznek, vagy ha megmagyarázhatatlan eredetű magas láza van, az NMS további klinikai tünetei nélkül,
szüntesse meg az összes antipszichotikumot, beleértve az olanzapint is.
Hiperglikémia és cukorbetegség
Ritkán jelentettek hiperglikémiát és/vagy a már fennálló cukorbetegség súlyosbodását, amely esetenként ketoacidózissal vagy kómával jár együtt, egyes esetekben a betegek halálához vezetett (lásd:
4.8. szakasz). Bizonyos esetekben ezt súlygyarapodás előzte meg, ami lehet
hajlamosító tényező. Megfelelő klinikai monitorozás javasolt megállapított antipszichotikus irányelvek alapján. Bármely antipszichotikummal - beleértve az olanzapint is - kezelt betegeket ellenőrizni kell a hiperglikémia jelei és tünetei (pl. Polidipszia, polyuria, polifágia és gyengeség) szempontjából, a cukorbetegségben szenvedő betegeket és a cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezőit pedig rendszeresen ellenőrizni kell a glükóz esetleges súlyosbodása szempontjából. ellenőrzés. A súlyát rendszeresen ellenőrizni kell.
A lipid megváltozik
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az olanzapinnal kezelt betegeknél káros lipidváltozásokat figyeltek meg (lásd 4.8 pont). A lipidváltozásokat úgy kell kezelni, ahogy van
klinikailag megfelelő, különösen dyslipidaemiában szenvedő betegeknél és a lipidspektrum-rendellenességek kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél. A lipideket rendszeresen ellenőrizni kell az antipszichotikus szerekkel, köztük az olanzapinnal kezelt betegeknél, megállapított antipszichotikus irányelvek alapján.
Antikolinerg hatás
Bár az olanzapin in vitro kimutatta antikolinerg hatásait, a klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy a kapcsolódó események alacsony gyakorisággal fordulnak elő. Mivel azonban az olanzapinnal kapcsolatos klinikai tapasztalatok vannak
egyéb társbetegségben szenvedő betegek hipertrófiás betegeknél történő felírásakor
prosztata- vagy paralitikus ileus és hasonló állapotok esetén óvatosság szükséges.
Máj funkció
A máj transzaminázainak, alanin transzferázainak (ALT) és aszpartát transzferázainak (AST) átmeneti, tünetmentes emelkedését gyakran figyelték meg, különösen a kezelés kezdetén. Legyen különösen óvatos
szükséges emelkedett ALAT- és/vagy ASAT-betegeknél, tünetekkel rendelkező betegeknél
májkárosodás, olyan betegeknél, akiknek már fennáll a korlátozott májfunkciós tartalékkal járó állapota, és olyan betegeknél, akiket potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel kezeltek. Ha a kezelés során magasabb az ALAT- és/vagy az AST-szint, ellenőrizni kell a szintet, és mérlegelni kell a dózis csökkentését. Ha a betegeknél hepatitist diagnosztizálnak (beleértve a hepatocelluláris, kolesztatikus vagy kevert májkárosodást), az olanzapin alkalmazását fel kell függeszteni.
Neutropenia
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek bármilyen okból csökkent a leukocyta- és/vagy neutrofilszám, olyan betegeknél, akik ismert módon neutropeniát okoznak,
kórelőzményében gyógyszer okozta csontvelő gyengülés/toxicitás vagy csontvelő gyengülés
egyidejű betegség, sugárkezelés vagy kemoterápia okozta betegeknél
hipereozinofíliával vagy mieloproliferatív betegséggel. Az olanzapin és a valproát alkalmazása során gyakran neutropeniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
A kezelés abbahagyása
Nagyon ritkán (az olanzapin-kezelést hirtelen abbahagyták) (