Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2016/05353-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ferrosis sulfas 100 mg, folsav 5 mg, cianokobalamin 0,010 mg 1 kapszulában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hosszúkás lágy zselatin kapszula, kétszínű vörösbarna héjjal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A különböző etiológiájú vas, folsav és B12-vitamin együttes hiánya.
Folsav, B12-vitamin és vas hiánya, amely vérveszteséggel (vérzéssel) járhat
a gyomorba, a belekbe és a hólyagba, aranyér, menstruáció, szülés), terhesség és szoptatás alatt (anya és gyermek), alultápláltság és alultápláltság, krónikus alkoholizmus, felszívódási rendellenességek, hosszú távú hemodialízis, valamint görcsoldó és orális fogamzásgátló kezelés következményeként. A folsav, a B12-vitamin és a vashiány tünetei: vérszegénység, polineuropátia, megaloblasztos vérszegénység, neurológiai és mentális rendellenességek, nyálkahártya-változások, gerincvelő betegség, fáradtság, sápadtság, bizsergés és bizsergés a kézben és a lábakban, valamint a testmozgással szembeni ellenálló képesség csökkenése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Egyszeri és napi adag.
Felnőttek: 1-2 kapszula naponta háromszor.
12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: 1 kapszula naponta háromszor.
Az alábbi táblázat a részletes adagolási ütemtervet mutatja:
a Hb és a szérum Fe mennyisége szerint
3-szor 1 kapszula naponta
3-szor 1 kapszula naponta
3-szor 2 kapszula naponta
16 hét és több
-bélparazitákban
-káros vérszegénységben
-terhesség alatti káros vérszegénységben
Kezelés FERRO-FOLGAMMA v
a betegség súlyosságától, mint pl haemorrhagiás vérszegénység (lásd fent), különösen a menopauza megelőzését okozó káros vérszegénység esetén
hipokróm vérszegénységbe
Hematopoietikus elégtelenség szindróma
3-szor 1 kapszula naponta
3-szor 1-2 kapszula naponta
anacidit, hipoacidit,
gasztrointesztinális műtét után, coeliakia
3-szor 1-2 kapszula naponta
1 kapszula
3-szor 1 kapszula naponta
látens vashiány,
3-szor 1 kapszula naponta
4-szer 1 kapszula naponta
- folsav hiányában
- vashiányban
1 kapszula
A szövődmények kezelése például.
3-szor 1-2 kapszula naponta
A kapszulákat nem szabad szívni, rágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell lenyelni.
A kapszulákat étkezés előtt vagy közben kell bevenni, a gyomor-bél rendszer tolerálhatóságától függően.
4.3 Ellenjavallatok
A FERRO-FOLGAMMA nem alkalmazható vasfelhalmozódás (haemochromatosis, krónikus haemolysis) és vasfelhasználási rendellenességek (sideroachrestikus vérszegénység, ólommérgezéses anaemia, thalassemia) esetén.
Abszolút ellenjavallat a megaloblasztos vérszegénység, amelyet csak a B12-vitamin hiánya okoz (pl. A belső (belső) tényező hiánya miatt) vagy csak a folsav hiánya (ezeknél nagyobb gyógyszeradagok szükségesek).
A FERRO-FIOLGAMMA nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a B12-vitaminnal, folsavval, vas-szulfáttal, szójaval, földimogyoróval vagy bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Diétás vagy más vassó-kiegészítők alkalmazása esetén körültekintően kell eljárni az esetleges vas-túladagolás kockázatának elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A szájüregi fekélyek és a fogak elszíneződésének veszélye miatt a kapszulákat nem szabad szopni, rágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell lenyelni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- A vas-sók csökkentik a tetraciklinek, a penicillamin, a levodopa és a metildopa reszorpcióját.
- A vas-sók befolyásolják a kinolon antibiotikumok (pl. Ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin) felszívódását.
- A vas-sók csökkentik a tiroxin felszívódását azoknál a betegeknél, akik tiroxint helyettesítő terápiát kapnak.
- A koleszteramin, antacidok (kalcium, magnézium, alumínium sók), valamint kalcium és magnézium kiegészítők egyidejű alkalmazása csökkenti a vas felszívódását.
- A vas-sók nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő egyidejű bevitele fokozhatja a vas irritáló hatását a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájára.
- A vasmegkötők, például foszfátok, fitátok vagy oxalátok, valamint tej, kávé és tea gátolhatják a vas felszívódását.
FERRO-FOLGAMMA A fenti anyagok bármelyikének bevétele után 2-3 órán belül nem szabad felhasználni.
- A görcsökre való hajlam fokozódhat a görcsoldó terápia során.
- Nagy dózisban nem zárható ki, hogy a folsav és a folsav-antagonisták (például kemoterápiás szerek és citosztatikumok) hatása együttes alkalmazás esetén gátolható lesz.
- Nagy dózisú folsav súlyos hasmenést okozhat együtt adva
fluorouracillal.
- A klóramfenikol blokkolhatja a folsav-kezelésre adott választ, ezért nem alkalmazható súlyos folsavhiányos tünetek esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A FERRO-FOLGAMMY egy kapszula 5 mg folsavat tartalmaz, ezért terhesség alatt csak napi egy kapszula használható.
Ellenőrzött vizsgálatok terhes nőknél napi 5 mg folsav dózisig nem tártak fel embrió- vagy magzati károsodást. A folsav-kiegészítők csökkenthetik az idegcső hibáinak kockázatát.
Mivel a nagyobb dózisok biztonsága nem garantálható, ezért terhesség alatt napi 5 mg-nál nagyobb folsavdózis ellenjavallt.
A FERRO-FOLGAMMY minden kapszula 5 mg folsavat tartalmaz, ezért a szoptatás ideje alatt napi egy kapszula korlátozott.
Mivel a nagyobb dózisok biztonsága nem garantálható, ezért a laktáció ideje alatt a napi 5 mg-nál nagyobb folsav adag ellenjavallt.
A folsav aktívan kiválasztódik az anyatejbe. A folsav az anya szükségleteitől függetlenül hajlamos felhalmozódni a szülő gyógyszerben.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a mentális vagy fizikai állapotot.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelésére a következő gyakoriságokat használják:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 - 1/10
Nem gyakori: ≥1/1 000 - 1/100
Ritka: ≥1/10 000 - 1/1000
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.